Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?. Determinar si un producto en concreto entra dentro de la definición de producto sanitario (acorde a artículo 2 del reglamento de MDR 2017/745 y IVDR 2017/746) y la aplicación delas reglas de clasificación son competencia del fabricante y de las autoridades de los Estados miembros donde el producto está en el mercado (en España, la AEMPS). Sin embargo, cuando se dan diferentes interpretaciones de la legislación de la UE, la salud pública puede correr peligro y el usuario final, como siempre, será el afectado.
Los aspectos relativos a la frontera entre productos sanitarios y otros tipos de productos, también conocida como calificación de un producto, se rigen generalmente por el artículo 4 (Situación reglamentaria de los productos) del MDR y el correspondiente artículo 3 del IVDR. Los casos límite son aquellos en los que no está claro desde el principio si un determinado producto es un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD), o no. Varios párrafos del artículo 1 (Objeto y alcance de ambos Reglamentos) también son relevantes. Excluyen ciertos tipos de productos del ámbito de aplicación del Reglamento. Cuando un producto determinado no entra dentro de la definición de producto sanitario o está excluido de su ámbito de aplicación, puede ser aplicable otra legislación de la UE o nacional.
Las siguientes preguntas pueden ser de orientación para la calificación del producto:
¿Es un producto sanitario, pero qué clasificación tiene?
Una vez que un producto se califica como producto sanitario, se le asignará una determinada clase de riesgo:
Para un producto calificado como IVD, las clases de riesgo son:
Los aspectos relacionados con la clasificación de productos sanitarios se rigen por el artículo 51 del MDR (Clasificación de productos) y Anexo VIII (Reglas de clasificación). Para IVDR las referencias correspondientes son el artículo 47 y el Anexo VIII.
Frontera entre productos sanitario y productos de otra índole
En próximas entradas del blog, hablaremos sobre distintos productos o gamas de productos que se encuentra en el límite entre:
- Límite entre productos sanitarios y medicamentos.
- Límite entre productos sanitarios y biocidas.
- Límite entre productos sanitarios y cosméticos.
- Límite entre productos sanitarios y EPI´s (equipos de protección individual).