Marcado CE de producto sanitario

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

Producto sanitario in vitro IVD. Definición conforme a IVDR

El producto sanitario in vitro viene regulado conforme a la definición del Art. 2...

Producto sanitario in vitro IVD. Información genética e IVDR

Según lo establecido por IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746), en su Art. 4, serán los...

Producto sanitario in vitro, IVD. Reglamento (UE) 2017/746 – IVDR

El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es la regulación específica europea que regula el producto...

Transición del producto sanitario in vitro IVD heredado a IVDR

Hace unos meses se aprobó el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica MDR e IVDR...

MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario

El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación...

Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

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