Marcado CE de producto sanitario

RECOPS: REgistro de COmercialización de Productos Sanitarios

RECOPS es el nuevo REgistro de COmercialización de Productos Sanitarios aplicable en España. Se...

Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

Importancia de la trazabilidad en productos sanitarios

Cuando hablamos de productos sanitarios, uno de los aspectos más importantes, y a la...

Investigación clínica en producto sanitario

La investigación clínica es un paso clave en el desarrollo y la puesta en...

Tramitación de licencia de importación vs importar a través de PS Consulting

Cuando una empresa quiere empezar a importar productos sanitarios desde fuera de la Unión...

Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...

Software producto sanitario (MDSw): Regla 11 de MDR

Posiblemente te preguntes: ¿Qué es un software sanitario?. Dicho de forma un poco más...

Etiquetado: requisitos clave y errores a evitar

El etiquetado de un producto sanitario no es un mero trámite. Es una pieza...

Sistema de Vigilancia: Clave para la seguridad del paciente y cumplimiento Regulatorio

El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál...

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

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