Marcado CE de producto sanitario

Reino Unido reconocerá indefinidamente el marcado CE de producto sanitario: ¿qué cambia para los fabricantes?

El gobierno británico ha confirmado, el 21 de octubre de 2026, su decisión de...

5 preguntas regulatorias que deberían hacerse antes de desarrollar un producto sanitario

Antes de comenzar el desarrollo de un producto sanitario, no basta con definir qué...

State of the Art: una de las partes más importantes de una evaluación clínica

En toda evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), uno de los elementos...

Investigación clínica vs. evaluación clínica: dos conceptos que no deben confundirse

En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos...

Companion Diagnostics: qué son y cuáles son sus principales requisitos regulatorios

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Performance Evaluation Report (PER): qué debe incluir y cómo mantenerlo conforme al IVDR

La evaluación del funcionamiento es uno de los elementos clave para demostrar que un...

PRRC: errores habituales en su designación y responsabilidades

La figura del PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance o Persona Responsable del Cumplimiento...

Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

Riesgo residual en productos sanitarios: qué es y cómo justificar su aceptabilidad

El riesgo residual en productos sanitarios es un concepto clave. ¿Un producto sanitario puede...

Gestión de riesgos: por qué no basta con tener una matriz de riesgos

Cuando se habla de gestión de riesgos en productos sanitarios, muchas organizaciones piensan inmediatamente...

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