Cumplimiento regulatorio. Marcado CE de producto sanitario
Requerimiento de la regulación que obliga a la empresa, y al producto sanitario, a cumplir con todos los requisitos aplicables en relación con la clasificación y finalidad prevista del producto. El cumplimiento de requisitos es el principio fundamental sobre el que crece el marcado CE, en este caso, de productos sanitarios.
Se trata de dos términos que no pueden ser disociados, que nunca serán separados y que siempre van unidos. El marcado CE es el proceso por el cual se documenta y comprueba el cumplimiento de los requisitos aplicables al producto y el término cumplimiento regulatorio es el encargado de condensar la capacidad de dar cumplimiento a cualquiera de los requisitos aplicables a todo producto sanitario, con independencia de su origen, ya sean legislativos, normativos, técnicos, de cliente o cualquier otro previsible.
Será responsabilidad de la empresa identificar cuales son los requisitos aplicables a su producto, así como a sí misma como agente económico del sector del producto sanitario.
En el caso de empresas fabricantes de producto sanitario deberán poner el mercado producto sanitario con marcado CE inexcusablemente, siendo el resto de agentes económicos (distribuidor, importador o representante autorizado) responsables de que el producto con el que mantienen relación disponga de él.
Los requisitos aplicables al producto sanitario dependen, en gran medida, de las propiedades, características del propio producto. De su clasificación como producto sanitario, su finalidad prevista, su análisis de riesgos y su evaluación clínica, principalmente, dependerán los requisitos aplicables al producto concreto.
Gestión de la calidad
Uno de los requisitos común para todos ellos será el disponer de un sistema de gestión de la calidad adecuado, que será la principal herramienta que la empresa emplee para la consecución del objetivo, la conformidad regulatoria del producto sanitario.
En PS Consulting somos especialistas en consultoría del producto sanitario, consúltanos en caso de necesitar ayuda y buscaremos la mejor solución.
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