Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Código SRN de producto sanitario

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El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario.

Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados

El Artículo 31 de MDR y 28 de IVDR especifican la necesidad de registro de empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados. Lo hacen en el registro electrónico descrito por ambos (EUDAMED). Lo harán antes de introducir en el mercado producto sanitario.

Para productos sanitarios cuyas clasificaciones exijan la participación de un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de conformidad, lo usarán en sus comunicaciones iniciales con ellos.

Lo emplearán también en el acceso a EUDAMED.

Cualquier modificación de la información del actor económico, deberá ser notificada en el plazo máximo de una semana. De igual forma, confirmará la exactitud de los datos registrados cada dos años. Es importante destacar que, si transcurrido un plazo de tiempo, posterior al vencimiento, sin confirmación por parte de la organización, la Autoridad sanitaria podría tomar medidas para requerir que sea hecho.

La Autoridad competente (AEMPS en caso de España) comprobará los datos introducidos por la empresa. Para empresas fabricantes e importadoras, es esencial destacar, que se obtendrá una vez obtenida la preceptiva Licencia previa de funcionamiento, emitida por la propia AEMPS.

Control del mercado y SRN

En caso de incidentes graves, el SRN de producto sanitario se detalla en las Acciones correctivas de seguridad emprendidas por las empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados.

En caso de un incidente grave, este código junto con el UDI del producto. Ello, junto con EUDAMED, serán los elementos que se pretenden que posibiliten un control del mercado más eficiente y una respuesta más coordinada.

Declaración de conformidad y SRN

En la Declaración de conformidad emitida por el fabricante del producto sanitario, el código SRN debe aparecer. De forma equivalente, en la base de datos generadas con los números UDI de producto, este SRN se registrará también.

Responsable técnico y PRRC

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Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes.

En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad.

El responsable técnico de producto sanitario

En el Real Decreto español 192/2023, su Artículo 8, requiere disponer de un Responsable técnico. Se le solicita cualificación adecuada en relación con los productos que tenga a su cargo. Se le asigna la responsabilidad de supervisar las actividades propias de la empresa de producto sanitario para quién trabaja.

Su dedicación horaria, y experiencia, serán suficientes para el tipo y volumen de la actividad de la empresa, actora, del sector del producto sanitario. En España, en relación a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, esta figura es aplicable a empresas:

  • fabricantes de producto sanitario.
  • importadoras de producto sanitario.
  • distribuidoras de producto sanitario.

La empresa y el responsable técnico designado, dispondrán de un contrato escrito, y firmado por las partes, donde se especifiquen dedicaciones horarias, obligaciones y responsabilidades.

No resulta de aplicación a los puntos de venta exclusiva al público.

PRRC y Reglamentos MDR e IVDR

La figura de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC por sus siglas en inglés) vienen descritos en los Artículos 15 de los reglamentos MDR e IVDR. Dicen que en toda Organización (fabricantes de producto sanitario) deberán disponer de, al menos, un PRRC, con la competencia necesaria.

Esta competencia vendrá evidenciada por la formación académica superior o con 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios.

Responsabilidades y obligaciones

En el caso del PRRC, será responsable de:

  • Se compruebe la calidad del producto sanitario en base a un Sistema de Gestión de la Calidad (normalmente ISO 13485) y, además, antes de su liberación.
  • Se disponga de documentación técnica de producto sanitario, incluida la Declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).
  • También las obligaciones de notificación.
  • Cuando se trate de productos en investigación, se haya realizado la preceptiva declaración.

En lo que al Responsable técnico se refiere, sus obligaciones y responsabilidades serán:

  • Supervisar directamente la fabricación de producto sanitario, la importación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos sanitarios bajo su responsabilidad cumplen los requisitos exigidos por la Regulación.
  • Cuando se trate de fabricantes, además:
  • En el caso de fabricantes a terceros:
    • El cumplimiento de los requisitos y especificaciones acordados con el fabricante legal.
  • Cuando se trata de agrupadores:
    • Que los incluidos son productos, todos ellos, con marcado CE.
    • Que sus respectivas finales previstas son compatibles.
    • Que el producto resultante incluye las informaciones provistas por cada uno de los respectivos fabricantes.
    • Que antes de su puesta en el mercado se realiza la declaración (Art. 22).
  • Para esterilizadores:
    • Que se trata de procedimientos validados.
    • Que previamente a la liberación se ha verificado el cumplimiento de los parámetros espatblecidos.
  • En caso de importadores:
    • Que se dispone de los autorizaciones y certificaciones preceptivas.
    • Que el etiquetado e instrucciones de uso son adecuados.
    • Que se han incluido los datos advertencias o documentos necesarias.
  • Supervisar el archivo documental.
  • Revisar y evaluar los incidentes los productos bajo su control.
  • Supervisar del registro de tarjetas de implantación cuando sea el caso.
  • Cuando se lo pidan, facilitar a las Autoridades la documentación que avala la conformidad.
  • Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio (cuando sea necesario).
  • Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión de las investigaciones clínicas.
  • Supervisar los mensajes destinados a publicidad y promoción.

Código EMDN de producto sanitario

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Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el éxito e interoperabilidad de EUDAMED, la comisión creará una nomenclatura gratuita y universal para el producto sanitario. Esta es el código EMDN, cuyo origen está basado en el sistema previamente existente en Italia, estado miembro.

Nomenclatura y código EMDN

Tiene por objetivo principal facilitar y cohesionar a todos los agentes incluidos en el proceso de marcado CE del producto sanitario. Juega también un papel importante en la documentación técnica de producto, ya que ayuda a categorizar el tipo de producto sanitario de una forma sistemática y objetiva.

Esta sistemática se basa en la «Classificazione Nazionale Dispositivi medicio (CND)» del Ministerio italiano, adoptada por el grupo MDCG como responsables de su diseño e implantación.

Caracterización del código EMDN

Se trata de una estructura alfanumérica, jerárquica y de 7 niveles. Clasifica a los productos sanitarios y productos sanitarios in-vitro en torno a 3 niveles principales:

  • categorías,
  • grupos,
  • tipos (subdividido a su vez en hasta 5 niveles de detalle si es necesario).

Su número máximo de dígitos queda limitado a 13.

Un grupo de trabajo específico está trabajando con la OMS (WHO en inglés) en definir una metodología internacional para dotar de nomenclatura universal a los productos sanitarios.

Metodología abierta, gratuita y universal

Pretende convertirse en una nomenclatura europea que realmente facilite el acceso, frente a métodos restringidos e internacionales. Encuentra la lista completa y actualizada en este enlace.

Tiene como objetivo, y uso más destacado, el proporcionar soporte a fabricantes de producto sanitario y entidades emisoras de código UDI. Es necesario que el fabricante de producto sanitario utilice el nivel (tipo) más detallado que resulte de aplicación.

Importar producto sanitario

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Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es posible. Se necesita estar inscrito en EUDAMED como importador, así como garantizar el cumplimiento de las responsabilidades establecidas por MDR y/o IVDR.

Requisito principal

El requisito principal para importar producto sanitario o producto sanitario in-vitro es que el producto cumpla los requisitos, dicho de otra manera, que sean conformes.

Es condición imprescindible que el importador se asegure de la conformidad del producto que desea importar, siendo él mismo el primer responsable en caso contrario. Las responsabilidades en relación con esto, para el importador, son:

  • Comprobar que el producto tiene marcado CE, y que su fabricante ha elaborado la necesaria Declaración de conformidad.
  • Que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro (EUDAMED) y ha designado a un Representante autorizado (existen varias formas de comprobarlo: EUDAMED, comprobar etiquetado, ver EUDAMED, etc).
  • Chequear que el producto está etiquetado de forma adecuada y que contiene las preceptivas instrucciones de uso.
  • Cuando sea de aplicación, que el fabricante ha asignado el UDI correspondiente.

Identificación del importador

Los datos del importador deberán estar identificados en el producto sanitario. Podrá hacerse en el propio embalaje del producto.

Otra posibilidad es hacerlo con una etiqueta adicional, pegada en el embalaje original. La tercera alternativa es que se identifique en cualquier otro documento que acompañe al producto.

Estas dos últimas opciones deben estar claramente reflejadas en un acuerdo escrito entre fabricante e importador, donde el fabricante le designa para hacerlo y el importador lo acepta.

¿Cómo importar productos sanitarios?

Ante la pregunta de cómo importar productos sanitarios; la respuesta es clara. Se ha de tener la licencia previa de funcionamiento de importación de producto sanitario; concedida por la AEMPS (en España).

Ante la posibilidad de querer importar productos sanitarios a España de un país externo a la UE, la única alternativa es importarlo con la mencionada licencia y, una vez dentro de la Unión, «moverlo» dentro de la misma bajo el principio de «libre circulación».

Para aquellos que duden, aclaramos en este punto que el antiguo concepto de la «cesión de licencia» ya no es permitido, siendo únicamente posibles las opciones mencionadas.

Importación de productos sanitarios dentro de la Unión

En caso de que la importación se realizara en un segundo país, siendo éste miembro de la Unión, se estará sometido a los requisitos del propio país. Una vez importado legalmente, el producto podrá comercializarse en cualquier país de la Unión, cuando, de igual forma, se cumplan los requisitos Europeos (MDR o IVDR), así como los propios de cada país donde se venda.

Idioma de la información provista por el fabricante

En todo caso, sin excepciones, la información proporcionada por el fabricante deberá estar redactada en el idioma oficial en que es puesto en el mercado, y en servicio. Esto supone que debe estar redactado, al menos, en el idioma oficial, o uno de ellos, del país donde es vendido.

PRRC y Responsable técnico

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La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Entre estas actualizaciones se incluye la presencia del PRRC o persona responsable del cumplimiento de la normativa.

Esta instrucción se actualizará de nuevo, con la entrada en vigor del futuro real decreto que sustituya al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y posteriormente, cuando entre en vigor el real decreto que sustituya al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

PRRC en IPS

Toda persona física y/o jurídica que se dedican a la fabricación de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, requieren de una licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS. Habrá que actualizar la información relativa a dicha licencia a través de IPS, plataforma de la AEMPS.

¿El PRRC sustituye al responsable técnico?

NO. Las empresas fabricantes o que actúen como representante autorizado, deberán disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC); en cumplimiento de lo indicado en el artículo 15 del Reglamento MDR 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y en el artículo 15 del Reglamento IVDR 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que deberán mantener la figura del responsable técnico.

La persona que desempeñe las funciones de PRRC podrá ser la misma que desempeñe las funciones de responsable técnico. Se tendrá en cuenta que se cumpla con los requisitos establecidos en ambas legislaciones. Tendrá que tener en cuenta la titulación universitaria de que disponga.

Otros casos en los que solo será necesario el responsable técnico

Las personas físicas y jurídicas que se dedican a la importación, agrupación, esterilización o distribución de productos sanitarios deberán seguir contando con la figura del responsable técnico, como hasta ahora.

Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)

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La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios y el artículo 23 del Reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), tiene como objetivo respaldar el funcionamiento de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).

Entre sus diversos usos, el EMDN será utilizado por los fabricantes para el registro de productos sanitarios en EUDAMED; donde estará asociado a cada Identificador Único de Dispositivo – Identificador de Dispositivo (UDI-DI).

Dado que el EMDN sirve principalmente para fines reglamentarios para respaldar los requisitos de MDR e IVDR, también desempeña un papel clave en la documentación y documentación técnica del producto.

Está destinado a apoyar a todos los actores en sus actividades bajo el MDR / IVDR y proporciona descripciones clave de productos a los pacientes y todos los demás productos disponibles en el mercado y registrados en EUDAMED.

¿Cómo acceder a EMDN?

La totalidad de la Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN) es accesible para todas las partes interesadas, de forma gratuita. Por lo tanto, puede ser utilizado por una lista no exhaustiva de partes interesadas, como fabricantes, pacientes, organizaciones de investigación, médicos, hospitales, farmacias, etc.

Se puede acceder y descargar el EMDN en formato pdf y excel la página web de la Comisión Europea para documentos MDCG.

¿Cómo está estructurado el EMDN?

El EMDN se caracteriza por su estructura alfanumérica que se establece en un árbol jerárquico de siete niveles. Agrupa los productos sanitarios en tres niveles principales:

  • Categorías: el primer nivel jerárquico,
  • Grupos: el segundo nivel jerárquico,
  • Tipos: el tercer nivel jerárquico (que se expande en varios niveles de detalle (1, 2, 3, 4 y 5), cuando sea necesario.

Cada código alfanumérico comienza con una letra que hace referencia a la «CATEGORÍA» a la que pertenece el producto, seguida de dos números que indican el «GRUPO» y una serie de números que consulte el «TIPO». El número máximo de dígitos se establece en 13.

¿Qué nivel EMDN debo asignar a mi producto?

EMDN utiliza la jerarquía en forma de árbol. Los usuarios siempre deben asignar el término más granular y terminal disponible (nivel más bajo en el árbol) a su producto.

UDI DI básico y UDI

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Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos aclarar y dar a entender los siguientes términos relacionados con el UDI del producto sanitario.

UDI-DI básico

Según el artículo 29 del MDR, antes de comercializar un producto, el fabricante tiene que asignar un UDI-DI básico al producto y tiene que proporcionarlo a la base de datos UDI. El fabricante tiene que registrarse primero en Eudamed como actor (a través del módulo de registro de Actores). A continuación, tendrá acceso al módulo UDI/productos, donde podrá registrar su producto. Recordamos que el registro en este módulo de EUDAMED sigue siendo de carácter voluntario

El UDI-DI básico es la clave de acceso principal para la información relacionada con el producto en la base de datos de Eudamed, a través del nuevo módulo puesto en servicio.

El UDI-DI básico, aparecerá en la documentación relevante del producto como, por ejemplo, certificados, declaración UE de conformidad, documentación técnica…pero NUNCA en la etiqueta o embalaje del producto. No aparecerá en ningún artículo comercial

Su objetivo es identificar y agrupar productos, a un alto nivel, que tengan:

  • mismo uso previsto,
  • mismo fabricante,
  • misma clase de riesgo,
  • características esenciales de diseño y fabricación similares.

Cualquier UDI-DI básico identificará los productos (grupo) cubiertos por ese UDI-DI básico de una manera única.

¿Cómo se asigna un UDI DI básico?

El UDI-DI Básico es asignado al producto por el fabricante. Para ello se contará con la ayuda de entidades emisoras (hay cuatro certificadas). Estas han elaborado un estándar de codificación específico para los UDI-DI básicos.

El primer paso para el registro del producto en EUDAMED es introducir el valor del UDI básico para ese producto, junto con sus principales características.

Por ejemplo, una de las entidades emisoras para la asignación del UDI DI básico es:

¿Qué es el UDI?

No debemos confundir, UDI DI básico con UDI. Aunque están íntimamente relacionados, no es lo mismo.

El UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar de codificación e identificación de productos aceptado globalmente. 

Permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado. El UDI se compone de UDI-DI y UDI-PI. El identificador único puede incluir información sobre el lote o el número de serie y se puede aplicar en cualquier parte del mundo.

El UDI se compone de:

  • UDI-DI, identificador de producto: Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto, que proporciona acceso a la siguiente información, entre otra:
    • Cantidad por configuración de embalaje,
    • UDI-DI básico asignado por el fabricante,
    • Forma de controlar la producción(fecha caducidad o fabricación, lote, nº serie…)
    • Nombre y dirección del fabricante,
    • SRN,
    • Nombre y dirección del representante autorizado, si es de aplicación,
    • Código de la nomenclatura de los productos sanitarios,
    • Clase de riesgo,
    • Si procede nombre y marca comercial, modelo o referencia del producto, dimensiones clínicas, descripción adicional, condiciones de almacenamiento o manipulación…
    • Indicación SI/NO de si esta etiquetado como producto de un solo uso, o está etiquetado como estéril, o la necesidad de esterilización antes de su uso, si contiene látex…
    • Si procede, número máximo de reutilizaciones,
    • Si procede, advertencias y contraindicaciones.
  • UDI-PI, identificador de producción: Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto y, si corresponde, los productos empaquetados. Proporciona acceso a la siguiente información, entre otra:
    • Número de serie y/o,
    • Número de lote y/o,
    • Identificación del programa informático y/o
    • Fecha de caducidad o fecha de fabricación o ambas.

La información UDI-PI no puede incluirse en la base de datos UDI EUDAMED.

¿Cuándo es obligatorio el UDI?

Aunque MDR nos habla de unos plazos para cumplir con la obligación de colocar el soporte UDI (para los productos certificados bajo MDR) hasta que EUDAMED no sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial no será obligatorio. Desde PS Consulting animamos a los fabricantes establecidos en España a que, de manera paulatina, registren sus productos en EUDAMED. Este registro será voluntario.

Las fechas marcadas por MDR son las siguientes (ojo, debido al retraso de EUDAMED estas fechas pueden ser modificadas):

  • Colocación del UDI en las etiquetas de los productos (MDR Artículo 123(3)(f), Artículo 27(4)):
    • Productos implantables y de la clase III 26 de mayo de 2021
    • Productos de las clases IIa y IIb 26 de mayo de 2023
    • Productos de la clase I 26 de mayo de 2025
  • Marcado directo de los productos reutilizables (MDR Artículo 123(3)(g), Artículo 27(4)):
    • Productos implantables y de la clase III 26 de mayo de 2023
    • Productos de las clases IIa y IIb 26 de mayo de 2025
    • Productos de la clase I 26 de mayo de 2027

UDI y legacy devices

Los productos heredados o legacy devices, cubiertos por un certificado válido, pueden comercializarse, siempre que el certificado siga siendo válido. Los legacy devices siguen los requisitos de MDD 93/42 / EEC. 

El MDD 93/42 / EEC no requiere un UDI, UDI básica o una tarjeta de implante (solo para productos implantables de Clase III). Una vez que el producto cumple con MDR, deben cumplirse los requisitos aplicables.

¿Se puede registrar un legacy device en EUDAMED?

Los productos heredados o legacy devices no tendrán un UDI-DI básico previamente asignado. Se les asignará un «EUDAMED-DI» en EUDAMED para garantizar un tratamiento coherente del registro de productos en EUDAMED. EUDAMED es considerada como la “entidad emisora” de la EUDAMED DI.

El ID EUDAMED corresponde al UDI-DI. El ID EUDAMED es un identificador de dispositivo virtual. Existe para mantener la estructura y formato homogéneo para el registro de productos en EUDAMED. No se aplica en etiquetas. El ID EUDAMED será generado automáticamente y completamente por EUDAMED desde el EUDAMED DI, en caso de que no se asigne un UDI-DI al producto.

UDI para producto sanitario a medida

Los productos sanitarios a medida deberán ir acompañados de una declaración de clasificación. Esta declaración se pondrá a disposición del paciente o usuario en particular identificado por un nombre, un acrónimo o un código numérico.

Para productos implantables de clase III a medida, un organismo notificado certificará mediante un procedimiento de evaluación de la conformidad que cubra la certificación sistema de gestión de la calidad (QMS). El registro de los certificados QMS emitidos para productos sanitarios implantables de Clase III se introducirá en EUDAMED.


Estos fabricantes están exentos de los requisitos de registro, asignación y etiquetado de dispositivos UDI. Como tal, y aunque deben designar a una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC), no están obligados a registrar a estas personas en la EUDAMED.

UDI para sistemas y kits para procedimientos

Los productores de sistemas y kits para procedimientos deberán someterse a un registro UDI. Antes de comercializar un kit de sistema o procedimiento conforme, que no sea un dispositivo hecho a medida, el fabricante del kit de sistema o procedimiento asignará un UDI-DI básico y lo proporcionará a la base de datos de Eudamed junto con los demás elementos de datos básicos relevantes:

cantidad por configuración de paquete (es decir, la cantidad de sistemas o paquetes de procedimientos en un paquete, cuando corresponda)

  • El UDI-DI básico,
    • Indicación del uso previsto del sistema o kit de procedimiento
  • La forma en que se controla el kit del sistema o procedimiento (fecha de caducidad o fecha de fabricación, número de lote, número de serie),
  • Nombre y dirección del productor del kit del sistema o del procedimiento (como se indica en la etiqueta), y su SRN
  • El código de nomenclatura de productos sanitarios previsto en el artículo 26 (MDR) 2
  • Clase de riesgo (debe entenderse como la clase de riesgo más alto de los componentes del dispositivo del sistema o kit de procedimientos),
  • En su caso, nombre o razón social,
    • Nombre o, en su caso, modelo de kit de sistema o procedimiento asociado a la UDI-DI BÁSICA en la declaración elaborada de conformidad
    • Referencia o número de catálogo, o número de producto que se encuentra en la etiqueta
  • Descripción adicional del producto,
  • Si corresponde, condiciones de almacenamiento y / o manipulación,
  • Si procede, nombres comerciales adicionales del paquete del sistema / procedimiento,
  • SI/NO etiquetado como estéril o necesidad de esterilización antes de su uso,
  • URL para obtener información adicional, como instrucciones de uso electrónicas (opcional),
  • Si procede, advertencias críticas o contraindicaciones

Distribuidor de producto sanitario

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MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión.

Poniendo un breve ejemplo, si una empresa compra unas mascarillas fabricadas en Francia y las vende en España, esta empresa es distribuidora de producto sanitario. En cambio, si estas mascarillas se pretenden comprar en China, nos convertimos en importadores, por lo que necesitaremos la licencia de importación.

Requisitos del distribuidor de producto sanitario

Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:

  • Identificación del establecimiento de distribución o venta.
  • Tipos de productos que distribuye o vende.
  • Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.

Obligaciones previas a la distribución

Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:

  • El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
  • El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
  • Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
  • El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.

Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución

Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.

Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya. Contendrá, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto.
  • Modelo.
  • Número de lote o número de serie.
  • Fecha de envío o suministro.
  • Identificación del cliente.

Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

Vigilancia de producto sanitario

Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de:

  • profesionales de la salud,
  • pacientes o
  • usuarios

sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado, transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.

Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos. Mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.

Responsable técnico

Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada:

  • titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

La empresa distribuidora, podrá tener en nómina al responsable técnico o subcontratar los servicios. Tendrá que tener la disponibilidad de este responsable técnico, cuya disponibilidad se acreditará mediante contrato. En este, se especificará la dedicación horaria, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.

Desde PS Consulting, podemos ayudar en la comunicación de distribución de producto sanitario, así como la prestación de servicios de responsable técnico. Pida su prupuesto en info@productosanitario.es.

Legacy Devices o productos heredados

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Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con el artículo 120 (3) del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR y hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen determinadas condiciones. Esos dispositivos pueden ser:

  • productos sanitarios de clase I con arreglo a la Directiva 93/42 / CEE (MDD), para los que se elaboró una declaración CE de conformidad antes del 26 de mayo de 2021 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al MDR requiere la participación de un organismo notificado ;
  • productos sanitarios cubiertos por un certificado CE válido emitido de acuerdo con la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) o el MDD antes del 26 de mayo de 2021.

Los fabricantes de solo productos heredados deberán registrarse como actores en EUDAMED.

Old devices o productos antiguos

Los “old devices” o “productos antiguos» son aquellos que se comercializaron antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con la AIMDD o MDD o de acuerdo con las normas aplicables antes de la entrada en vigor de las Directivas.

Los fabricantes de solo productos «antiguos», que están disponibles en el mercado de la Unión y / o todavía están en uso, deberán registrarse como actores en EUDAMED en caso de que se presenten informes de incidentes graves o acciones correctivas de seguridad en campo con respecto al producto. Es aplicable a fabricantes tanto de dentro de la Unión como fabricantes externos y sus representantes autorizados. Gracias al punto 5 del MDCG 2021-13 rev.1 podemos aclarar esta duda.

Cabe recordar que, a los fabricantes registrados y representantes autorizados de solo productos antiguos se les asigna un ID de actor que no es un SRN.

Productos MDR

Los productos sanitarios MDR son aquellos que se comercializan en conformidad con MDR distintos de los «legacy devices».

En esta ocasión recordamos que el concepto de «puesta en el mercado» se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto.

Aplicación de requisitos MDR a fabricantes de productos sanitarios “legacy”

Los siguientes puntos del reglamento de productos sanitarios MDR, son de aplicación a los llamados Legacy devices:

REQUISITOS MDRAPLICABLE A LEGACY DEVICES
Art 10; Puntos 10, 12, 13, 14 y 15 OBLIGACIONES GENERALES DE LOS FABRICANTES
Art. 29REGISTRO DE PRODUCTOS
Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e)
Art. 31REGISTRO DE ACTORES ECONÓMICOS
Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e)
Art. 83SISTEMA DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN DEL FABRICANTE
Nota: con excepción de los requisitos que se relacionan con obligaciones no aplicables, por ejemplo, Art. 83 (3) (d); ningún requisito para una revisión completa de la documentación técnica de acuerdo con los Anexos II y III)
Art. 84PLAN DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
Art. 85INFORME DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (CLASE I)
Nota: se aplica a los productos sanitarios «legacy» de la clase I a pesar de que estos productos pueden estar en una clase superior según MDR
Art. 86INFORME PERIÓDICO ACTUALIZADO DE SEGURIDAD (PSUR, PRODUCTOS CLASE IIa, IIb Y III)
Nota: los fabricantes elaborarán y actualizarán los IPS; debe ser tenido en cuenta por el organismo notificado designado en AIMDD / MDD en el marco de las auditorías de vigilancia
Art. 87NOTIFICACIÓN DE INCIDIENTES GRAVES Y ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
Art. 88NOTIFICACIÓN DE TENDENCIAS
Nota: los informes de tendencias ya formaban parte del sistema de vigilancia establecido en el MDD / AIMDD
Art. 89ANÁLISIS DE ACCIDENTES GRAVES Y ACCONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
Art. 90ANÁLISIS DE DATOS DE VIGILANCIA
Art. 91ACTOS DE EJECUCIÓN
Art. 92SISTEMA ELECTRÓNICO DE VIGILANCIA Y DE SEGUIMINETO POSCOMERCIALIZACIÓN (EUDAMED)
Nota: en ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e) MDR12
Art 93ACTIVIDADES DE CONTROL DE MERCADO
Art. 94EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE LOS QUE SE SOSPECHA QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE O QUE NO SON CONFORMES CON LA NORMATIVA
Art. 95PROCEDIMIENTO APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD Y LA SEGURIDAD
Art. 96PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR LAS MEDIDAS NACIONALES A ESCALA DE LA UNIÓN
Art. 97OTROS TIPOS DE INCUMPLIMIENTOS DE LA NORMATIVA
Art. 98MEDIDAS PREVENTIVAS DE PROTECCIÓN DE LA SALUD
Art. 99BUENAS PRÁCTICAS ADMINISTRATIVAS
Art. 100SISTEMA ELECTRÓNICO DE CONTROL DEL MERCADO