EUDAMED

Tramitación de licencia de importación vs importar a través de PS Consulting

Cuando una empresa quiere empezar a importar productos sanitarios desde fuera de la Unión...

EUDAMED obligatorio en 2026: qué cambia bajo MDR e IVDR

EUDAMED será obligatorio para MDR e IVDR a partir del 28 de mayo de...

Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP)

El Resumen sobre seguridad y funcionamiento (SSP en inglés) es un documento exigido para...

Marcado CE de producto sanitario: pasos clave

Es marcado CE de producto sanitario es un requisito imprescindible para comercializar en Europa....

Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema...

Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios

Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el...

IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED

Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual...

Categorías

Etiquetas