Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no tienen claro, por los productos incluidos dentro de la definición de producto sanitario.
Definición de producto sanitario
No nos vamos a limitar a repetir la definición. La definición literal de producto sanitario la encontráis en el Artículo 2 de MDR. En próximas publicaciones haremos lo mismo con producto sanitario in-vitro, IVD, conforme a IVDR.
Vamos aproximando, poco a poco. Es casi cualquier cosa que ofrece, y pretende, un beneficio clínico para personas y que no es un medicamento.
Diferencia entre medicamento y producto sanitario
La diferencia principal es que, persiguiendo ambos un beneficio clínico para el paciente, el medicamento basa su funcionamiento en una sustancia medicamentosa, un principio activo, que dada su naturaleza se reconoce como tal.
El medicamento incorpora una sustancia que ha sido incluida en la Farmacopea europea (en el caso específico de Europa, para otros territorios se habrá de buscar la que sea aplicable). Se trata ésta de una base de datos que recoge las sustancias que, teniendo un principio de funcionamiento farmacológico, su eficacia clínica ha sido demostrada por el fabricante y verificada por las autoridades responsables.
Otras exclusiones
El producto sanitario tampoco basa su funcionamiento en métodos inmunológicos ni metabólicos. Una sustancia cuyo fin sea obtener un beneficio clínico, pero que para ello, provoca cambios metabólicos o inmunológicos en sus pacientes, tampoco pueden ser considerados producto sanitario.
¿Qué es entonces un producto sanitario?
Podemos decir que es todo aquel elemento, tangible o no, que es capaz de ofrecer un beneficio clínico para pacientes y que presenta un mecanismo de actuación diferente al metabólico, inmunológico o farmacológico es un producto sanitario.
Tenemos entonces qué es un producto, cuyo fin (finalidad prevista) es capaz de obtener un beneficio clínico para los pacientes y cuyo funcionamiento está basado en un mecanismo diferente de los anteriores.
¿Qué es un beneficio clínico?
Un beneficio clínico es, informalmente, cualquier acción positiva en pacientes humanos que produce en ellos una mejora en su estado médico. Un beneficio clínico es el diagnóstico de una enfermedad (con independencia del momento de la misma en que se haga). También aquello que consigue tratar, prevenir o aliviar una enfermedad. De igual manera, en relación con discapacidad o estado fisiológico o patológico.
Es por tanto la consecuencia de una acción que tiene como principal consecuencia la mejora en el estado médico del paciente.
Ejemplos prácticos de producto sanitario
Existan o no en el mercado actualmente, los siguientes serían productos sanitarios si son capaces de demostrar un beneficio clínico, superior a su propio riesgo, para la salud del paciente:
- Una máquina o dispositivo destinado al diagnóstico de enfermedades en humanos.
- Una sustancia destinada a combatir una enfermedad por medios mecánicos, por ejemplo, bloqueando la absorción de una sustancia potencialmente peligrosa.
- Un programa informático que ayuda o elabora un diagnóstico de enfermedad para el paciente.
- Un dispositivo que es capaz de medir la concentración de un patógeno potencialmente peligroso para la salud del paciente.
- Una máquina que es utilizada para determinar el estado fisiológico de los huesos en humanos.
- Un algoritmo de inteligencia artificial destinado para predecir una enfermedad en pacientes humanos y que todavía no se ha manifestado.
