Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Evaluación del funcionamiento bajo IVDR: requisitos clave

La evaluación del funcionamiento es uno de los pilares fundamentales del Reglamento (UE) 2017/746...

Evaluación clínica de producto sanitario: Requisitos MDR

El proceso de evaluación clínica bajo MDR impone requisitos realmente exigentes para conseguir el...

Sistema de Vigilancia: Clave para la seguridad del paciente y cumplimiento Regulatorio

El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál...

Declaración de Conformidad: Qué Debe Incluir y Cómo Elaborarla

Para la puesta en el mercado de un producto sanitario, la Declaración de Conformidad...

ISO 10993-1:2025 — Lo que debes saber sobre la nueva actualización

La seguridad biológica es un pilar clave para los productos sanitarios. La norma ISO...

OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR

El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...

Producto sanitario con sustancia medicinal: ¿qué son y por qué son especiales?

En el ámbito regulatorio de los productos sanitarios, existe un grupo particular: aquellos que...

Real Decreto 942/2025 de producto sanitario in vitro

El Real decreto 942/2025 de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Ha sido creado,...

Nuevo Real Decreto de producto sanitario para diagnóstico in vitro IVD en España

El consejo de Ministros ha aprobado con fecha 21 de Octubre el nuevo Real...

Producto combinado según MDR. Drug-device product

Los productos combinados, también conocidos como drug-device combination products, son aquellos que incorporan un...

Categorías

Etiquetas