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Especificaciones comunes de producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación

Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.

Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.

Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).

Especificaciones comunes

Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:

  • Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento,
  • La documentación técnica de producto (technical file),
  • La evaluación clínica,
  • El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) o
  • Los requisitos aplicables a las investigaciones clínicas.

En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.

Presunción de conformidad

Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.

Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.

Normativa armonizada

Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.

En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…

OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:

OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE  DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.

OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO

Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea  que se cumpla al menos qué:

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

MDCG, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

En anteriores publicaciones hemos mencionado el  MDCG y hoy explicamos qué significan estas siglas. MDCG, que viene de la traducción del inglés de “Medical Device Coordination Group”, es un grupo de coordinación de producto sanitario formado por un miembro titular y uno suplente de cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea.

Los miembros del MDCG o grupo de coordinación de producto sanitario, serán nombrados por los propio Estados en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios. Proporcionarán asesoramiento y ayuda a la Comisión y a los Estados miembros para garantizar una aplicación armonizada de los Reglamentos UE 2017/745 Y 2017/746.

Estos, serán expertos en materia de producto sanitario y no podrán tener intereses económicos o de otra índole en esta industria. Se comprometerán a actuar de forma independiente y siempre trabajarán en interés público.

FUNCIONES DEL MDCG

El MDCG se reunirá periódicamente, a petición de algún Estado miembro o a petición de la Comisión  e irán publicando nuevas guías y/o actualizando las existentes como ayuda a las partes interesadas para implementar las regulaciones de productos sanitarios.

Algunas de las  funciones del Grupo de Coordinación de Producto Sanitario serán:

  • Contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados
  • Asesorar a la Comisión en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados
  • Contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del  Reglamento MDR
  • Contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento son adecuados
  • Asesorar a la Comisión en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del Reglamento MDR

El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios teniendo en cuenta que cabe la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el  sector de los productos sanitarios.

Quedamos a su disposición para cualquier duda o consulta sobre producto sanitario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

El MDR nos define como evidencia clínica al conjunto  de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto, que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA

El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del producto. Ese nivel de evidencia clínica debe ser apropiado en vista de las características del dispositivo y su uso previsto y debe ser verificado por el organismo notificado.

El nivel de evidencia clínica abarca la cantidad y la calidad de la evidencia necesaria  para demostrar:

La evidencia clínica debe de ser sólida y las conclusiones que se deriven de ella  tienen que ser científicamente  válidas.

Cuando el fabricante determina que los  resultados de la evaluación indican que un producto es seguro y que  logra los beneficios previstos, teniendo en cuenta la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo, es porque hay evidencia clínica suficiente.

Evidencia clínica suficiente

La generación de datos clínicos, y su evaluación, que proporciona una  evidencia clínica suficiente es parte del ciclo de vida de un producto sanitario, ya que durante todo ese tiempo deberá planificarse y actualizarse la evaluación clínica.

La incorporación de datos de vigilancia postcomercialización (PMS), en particular los datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en el proceso de evaluación clínica, deben proporcionar evidencia clínica suficiente para el mantenimiento de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Como siempre, nos gusta recordaros que nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR

Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento.

Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación

En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía técnica como soporte a su evaluación clínica.

Se considera la evaluación clínica como un medio para la evidencia clínica de cumplimiento los requisitos establecidos por dicho Reglamento.

Aclara la directriz 2019-11 de MDCG, que el software será considerado producto sanitario, componente o accesorio cuando esté implicado en el funcionamiento de otro dispositivo médico o influencia su uso.

De esta manera se diferencia el software con finalidad prevista independiente y que reivindica un beneficio clínico del software que con una finalidad prevista y una reivindicación relacionada con otro dispositivo médico y finalidad prevista clínica y propia. Como tercera categoría se destaca aquel software capaz de influir en el funcionamiento de un dispositivo médico, con independencia de su finalidad prevista.

Asociación clínica válida

Describe el MDCG 2020-1 la figura del “Valid clinical association” como la validez de la salida del software en relación con sus entradas y el algoritmo aplicado y el objetivo clínico perseguido.

Se trata de una relación que debe ser documentada y sustentada por información clínica o científica suficiente para, junto con otros aspectos, poder sentenciar la seguridad y funcionamiento del software.

Validación del funcionamiento

Se trata esta de otra figura importante como base de la evaluación clínica del software producto sanitario. Representa una confirmación de la suficiencia técnica del software en térmicos cuantitativos (precisión, funcionamiento y confiabilidad de la medida o parámetros analizados).

Será basada en la verificación y validación del software conforme al testeo en base a la normativa armonizada que sea de aplicación y análisis del estado del arte y de la ciencia actual.

Funcionamiento clínico

La demostración del funcionamiento clínico es la demostración de la precisión y, en general, cualquier especificación requerida por el software, generada por su salida prevista en relación con sus entradas; esto es, que la imagen, cálculo o lo que venga generado por el software se corresponda con lo esperado conforme a las entradas que recibe.

Esta salida tiene impacto positivo en:

  • La salud individual del paciente, evaluada en unidades medibles, incluyendo diagnóstico, predicción del riesgo o anticipando el resultado del tratamiento que se aplicará al paciente.
  • La monitorización, visualización, diagnóstico o control de pacientes.

La evidencia necesaria para soportar este hecho estará basada en testeo del software o de un dispositivo equivalente, en condiciones de finalidad prevista con los usuarios previstos, siendo necesario que la metodología sea conforme y apropiada con respecto a las propias características del producto: tests pre-clínicos en laboratorio, ensayos clínicos y/o estudios de funcionamiento clínico.

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV)

Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para ser entregada a los usuarios.

Requisitos generales de etiqueta e instrucciones de uso

Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante; además de la relacionada con la seguridad y funcionamiento para el usuario, o cualquier persona que pueda necesitarla, Esta información, de acuerdo con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto, podrá figurar en el propio producto, en su embalaje o packaging, o en las instrucciones de uso (IFU), así como en la Web del fabricante, cuando disponga de página web, siendo necesario que toda la información se mantenga actualizada, teniendo en cuenta:

  • El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación tanto de la etiqueta como de las instrucciones de uso deberán ser apropiados teniendo en cuenta su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, experiencia y educación previsibles para los usuarios.
  • Las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, completándose con esquemas o dibujos cuando sea necesario.
  • La información de la etiqueta se mostrará en el propio producto, sino fuera posible en la etiqueta individual o en la colocada en el embalaje de un grupo de varios productos.
  • Las etiquetas se realizarán en formato legible para personas, pudiendo ser además con información de lectura óptica, con identificación por radiofrecuencia (RFID) o con códigos de barras.
  • Junto con el producto irán las instrucciones de uso, salvo cuando, siendo clase I o IIa, puedan ser usados en condiciones de seguridad. Cuando un mismo usuario reciba varios productos, las instrucciones de uso podrán suministrarse en menor cantidad o ejemplar único.
  • Las instrucciones de uso podrán suministrarse en un formato no impreso, cuando esto resulte accesible y entendible, conforme a lo anteriormente especificado.
  • Cuando proceda, la información se suministrará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos, de acuerdo a las normas armonizadas o, en caso de no existir estas, conforme a lo que describan las instrucciones de uso.

En relación con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto o cualquier otra consulta, quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario activo

Es producto sanitario activo todo elemento que, siendo recogido en la definición del MDR, depende de una fuente de energía.

Producto sanitario

Es producto sanitario todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, discapacidad u otros.

PRODUCTO SANITARIO ACTIVO

Define el MDR como producto sanitario activo todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía, distinta de la generada por el cuerpo humano, a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiéndola.

No se considerarán productos activos los destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el propio paciente, sin ningún cambio significativo.

Un programa informático también será considerado un producto activo.

PRODUCTOS IMPLANTABLES ACTIVOS

Serán dispositivos típicamente considerados clase III, acogidos en la definición de productos activos, de acuerdo a Regla 8.

Los productos implantables activos presentan sus propios Requisitos generales. Es necesario que se diseñen y fabriquen de forma que queden eliminados o reducidos los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, su fiabilidad y al tratamiento médico. También los propios derivados de la imposibilidad de hacer un mantenimiento o calibración, cuando le fuera de aplicación.

Garantizarán la compatibilidad de los productos son las sustancias que estén destinados a administrar. Serán identificados, así como sus componentes, de forma que sea posible la adopción de cualquier medida que resulte necesaria tras descubrir riesgos potenciales.

LLevarán un código que permita su identificación inequívoca de cada producto y de su fabricante, debiendo ser posible su lectura sin la necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.

Como siempre os ofrecemos apoyo para cualquier duda o trámite relacionado con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en lo relacionado con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario.

CONTROL DEL RIESGO

Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se deben ajustar a los principios de seguridad, en observación del estado de la ciencia, reduciendo así los riesgos de forma que el riesgo residual sea, a todos los efectos, aceptable. Las medidas adoptadas para la reducción del riesgo seguirán el orden siguiente de prioridad:

  • Eliminarán o reducirán los riesgos con un diseño y fabricación seguros.
  • Cuando corresponda, se adoptarán medidas de protección adecuadas frente a riesgos que no pueden ser eliminados, incluyendo la posibilidad de establecer alarmas o avisos.
  • Se proporcionará información de seguridad a los usuarios en relación con los riesgos residuales, siendo informados los usuarios en todo caso de los riesgos residuales.

Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:

  • Reducirá los riesgos relacionados con la ergonomía y el entorno de uso, en la medida de lo posible.
  • Tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, formación y experiencia previa de los usuarios previstos.

CONDICIONES NORMALES DE USO

Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el punto que se vean comprometidas la salud o la seguridad del paciente o usuario durante la vida útil del producto, siempre que el producto se use en las condiciones establecidas por el fabricante como condiciones normales de uso, incluyendo las operaciones de mantenimiento adecuado establecidas ambas en el Manual de instrucciones de uso editado por el fabricante.

Esto significa que, uno de los requisitos generales de seguridad y salud para productos sanitarios de acuerdo a MDR, es que todo producto sanitario mantenga sus características y su funcionamiento cuando sea utilizado en las condiciones previstas por el fabricante, que vienen recogidas en el Manual de usuario.

USO PREVISTO

Otro requisito es que esas características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y el almacenamiento.

Por esta razón se debe garantizar que el empaquetado o envoltorio previsto para las fases de transporte y almacenamiento proporcionan protección ante las condiciones máximas admisibles para estos estados de transporte y almacenamiento.

Estas condiciones, en caso de no ser estándar, deberán ser indicadas en el etiquetado de producto y en el Manual de usuario de producto.

Continuaremos publicando los próximos días acerca de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario, mientras tanto si necesitáis ayuda en algún contenido, no dudéis en contactarnos. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es