Listado de la etiqueta: Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

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Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

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La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción.

Requisitos relacionados con el producto

En primera parte de este capítulo, se centra en la determinación de los requisitos relacionados con el producto. El producto sanitario en base al que esta relación se establece. Típicamente se habla de los requisitos declarados, y no declarados, del cliente en relación con el producto sanitario. En resumen estos son:

  • Los requisitos especificados por el cliente.
  • Los requisitos no declarados, por su condición de «ya conocidos». Ejemplo típico es el marcado CE de producto sanitario, la seguridad o su eficacia.
  • Además los requisitos reglamentarios aplicables.
  • La formación que pudiera ser necesaria para garantizar el funcionamiento del producto sanitario.
  • Para terminar, cualquier requisito adicional establecido por la Organización.

La empresa debe desarrollar una comprobación de su capacidad de satisfacerlos, antes de su propio compromiso para con el cliente. De esta manera, tratamos de asegurar que no se alcanzarán acuerdos si no es bajo la capacidad de satisfacer las expectativas del cliente.

Cumplir los requisitos de producto, antes de comprometerse con el cliente, como comienzo de un enfoque basado en la satisfacción del cliente.

Especial importancia tendrá mantener registro de esta comprobación, así como evidencia del resultado positivo. De esta forma tratamos de hacer sistemática, y objetiva, esta operación. Será uno de los requisitos a los que una empresa certificada bajo ISO 13485 se enfrentará en Auditoría.

  • Importante el hecho de que los requisitos de producto hayan sido establecidos y documentados. Típicamente como entrada principal del proceso de diseño; que veremos en próximos días.
  • Que los requisitos que dieron lugar a la modificación de contratos se encuentran adecuadamente resueltos.
  • Que se han cumplidos los requisitos regulatorios aplicables; cuya evidencia principal será el marcado CE.
  • Formaciones de usuario que, al menos, han sido planificadas, idealmente que sean ya accesibles.
  • La capacidad de la empresa para cumplir los requisitos.

Comunicación conforme a ISO 13485

Es necesaria la planificación y documentación de las disposiciones de comunicación con el cliente:

  • Información sobre el producto.
  • Las consultas de cliente, los contratos y la gestión de pedidos. Tanto definitivos como modificaciones anteriores.
  • Retroalimentación y reclamaciones de clientes. Que representará una de las bases del análisis de datos para la mejora continua.
  • Las notas de aviso, en su caso, generadas en el proceso de notificación de incidentes adversos graves a Autoridades competentes.

Esta comunicación con las autoridades competentes será en base a las especificaciones regulatorias aplicables; donde el proceso de vigilancia de mercado y posibles retiradas, se convertirá en uno de las piedras angulares en el proceso de marcado CE del producto sanitario.

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

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Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use).

Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en condiciones de seguridad y eficacia (funcionamiento). ¿Conoces el contenido mínimo esencial?

IFU de producto sanitario y contenido esencial

El contenido esencial del IFU (o manual de usuario) queda establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. Hemos de tener en cuenta que se define el contenido esencial; pero que realmente es el fabricante quién «le da contenido y lo hace eficaz».

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él.

Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario.

Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Contenido principal necesario del IFU de producto sanitario

De acuerdo con lo previsto por MDR (e IVDR) será imprescindible, entre otros contenidos, el siguiente:

  • Denominación y nombre comercial del producto.
  • El nombre de su fabricnate.
  • En caso de ser estéril, dicha indicación.
  • Igualmente, en caso de ser de un sólo uso.
  • Características de funcionamiento del producto.
  • Su finalidad prevista,
  • Los avisos y advertencias, de acuerdo con sus riesgos residuales, que el fabricante considere necesarias, para mitigar los mismos.

Estos son los principales elementos que el IFU de producto sanitario deberá contener. Obviamente, lo reglamentos (MDR e IVDR) contienen otros que el fabricante del producto sanitario tendrá que analizar (y justificar) en detalle.

IFU y los reglamentos de producto sanitario (MDR e IVDR)

Con la llegada de MDR e IVDR, el IFU tiene, más si cabe, importancia esencial respecto al producto sanitario. Se definen las instrucciones de uso del producto sanitario (IFU en inglés) como:

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

Lo que confirma la importancia de la información mencionada anterior. Tiene por objetivo informar, pero también tratar de garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Os recomendamos que prestéis especial importancia a este documento y a su contenido; es uno de los documentos y procesos esenciales en la nueva Regulación de producto sanitario.

De acuerdo con el Art. 13 de MDR y de IVDR se trata de una obligación de los fabricantes. Es una obligación el hecho de proveerlas, pero también el que sean eficaces, en términos de necesarias para garantizar la mencionada seguridad y eficacia.

Marcado CE e IFU

Como parte inseparable del propio producto, de acuerdo con los Art. 20 de MDR y 18 de IVDR, el IFU contendrá el marcado CE. Esto confiere el papel esencial del que hablamos, por lo que se le requiere que contenga el propio marcado CE.

IFU y seguimiento poscomercialización

Nos dice el capítulo VII de MDR y de IVDR que, con la información recopilada y analizada del seguimiento postmarket; el IFU será actualizado cuando sea necesario.

Enfoque a procesos según ISO 13485

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El enfoque basado en procesos supone la base fundamental, una de ellas, de la norma ISO 13485. Este enfoque supone la necesidad de definir (y configurar) pequeñas sub-actividades de la empresa, que se relacionan e interactúan entre ellas.

Esta aproximación persigue maximizar la calidad, optimizando los costes y en pro de la eficacia.

Gestión de la calidad e ISO 13485

La norma armonizada ISO 13485 es la norma armonizada por excelencia en el sector del producto sanitario. Esta norma muestra a los actores económicos del sector del producto sanitario cómo organizar sus actividades para garantizar la calidad. En busca de la gestión de la calidad, incluso la mejora continua en el extremo, se trata de hacer eficientes los procesos para lograr el mejor resultado posible.

A través de la eficiencia se pretende garantizar el cumplimiento de requisitos. Es un círculo que ofrece beneficios a tod@s l@s implicad@s.

Este nuevo enfoque de «gestión de la calidad» sustituye al control de calidad, aportando un elemento clave como es la planificación y la gestión de riesgos.

Procesos ISO 13485

Se definen los procesos como «cualquier actividad que recibe elementos de entrada y los convierte en resultados«. Este enfoque trata de maximizar:

  • la comprensión y, por ende, el cumplimiento de requisitos.
  • este enfoque como valor añadido.
  • el funcionamiento y eficacia de los procesos.
  • la mejora en base a la medición objetiva.

Tanto es así que, de forma muy general, la norma organiza su articulado en relación a los principales procesos de una empresa «tipo». Para garantizar la eficacia y el control sobre los procesos, la norma pide, o invita a:

  • seguimiento,
  • mantenimiento y
  • control de los procesos.

Solicita un «seguimiento, medición y análisis de los procesos«. Nos encontramos ahora sobre una de las bases fundamentales de la norma, que coordina perfectamente con el enfoque basado en riesgos, y el uso de los mismos, como pieza angular para conseguir lo anterior. El paso siguiente al mencionado análisis es la planificación como herramienta proactiva de la mejora.

Revisión por la dirección, planificación y representante de la dirección

La primera responsabilidad propia del representante de la dirección es «asegurarse de que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad están documentados«. Representa esto la importancia extrema de este concepto, del propio enfoque. Un sistema no es eficaz no es sistemático, no será sistemático sino está documentado ni es planificado.

Por su parte, una de las entradas de la Revisión por la dirección, conforme a ISO 13485, es «el seguimiento y medición de los procesos«. Una de las salidas, «las mejoras necesarias para mantener la idoneidad , adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos«.

La fabricación y prestación del servicio, la gestión de recursos y todos los relacionados con el cliente, la norma ISO 13485 vuelve a considerarlos procesos.

Validación de procesos

Especialmente a partir del capítulo 7, la norma ISO 13485, expone la validación de procesos como una herramienta primaria de lo mencionado anteriormente. La gestión de procesos como actividades inherentes de la empresa, su medición y evaluación como acciones de control y la validación como enfoque basado en riesgos y una muestra de planificación llevada a la práctica. Si una gestión de riesgos me muestra antes de que se manifieste aquello que, razonablemente, puede salir mal; una validación me permite aminorar precisamente los aspectos no controlados.

En el capítulo 7.5.6 (Validación de los procesos de producción y prestación de servicio), se requiere a la validación de procesos la necesidad de «debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr regularmente los resultados planificados.» De nuevo, se relaciona la planificación, con los procesos con la eficacia (lograr los resultados).

Medición, análisis y mejora

Termina la norma con la necesidad de «medición, análisis y mejora«. Es considerado este último capítulo como la autovía que conduce a la mejora continua. Es aquí cuando se introduce definitivamente la consideración de la retroalimentación de los clientes y el tratamiento de las reclamaciones. Al fin y al cabo, no olvidamos, que el objetivo principal de esta norma armonizada es la satisfacción y cumplimiento de requisitos de los clientes.

El capítulo 8.2.5 expone y requiere la necesidad de «seguimiento y medición de los procesos«. Recopilada toda la información al alcance de la empresa, esta debe medir, analizar la información para planificar la mejora continua. La mejora continua se basa pues en la consecución sistemática por los procesos de los resultados planificados.

Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

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La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos.

Sistema de gestión de la calidad. Requisitos con propósito regulatorio

La norma ISO 13485 es el texto redactado por la Organización Internacional de Estandarización (ISO). Es un texto que pretende estandarizar la metodología (sistema de calidad) que permita a fabricantes, y otros actores del producto sanitario, cumplir con las exigencias que le aplican. Esta metodología se basa en procesos; de esta forma permite acomodar el método a la propia naturaleza de cada empresa.

Definimos proceso como «cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas«. Importante, en este punto, destacar la característica de transformador. En la misma línea la capacidad de generar salidas recibiendo entradas, que, mediante el propio sistema de calidad, la empresa procesa para conseguirlos de una forma eficiente.

Existe la versión Europea (EN), creada o adoptada por los Comités Europeos de Estandarización que a su vez, en este caso, ha sido adoptada o modificada también por UNE (como ente normalizador español).

Se trata de una norma armonizada por la Autoridad Europea para MDR 2017/745. Este hecho le confiere la presunción de conformidad, por tratarse de un texto que ha sido validado previamente. Esto representa que la Autoridad europea ha comprobado y confirmado su contenido; reconociendo que es una herramienta eficaz para conseguir cumplir los requisitos de su Regulación de producto sanitario.

Por el momento, la versión Europea ha sido armonizada. Si bien, en EEUU la FDA está planteando armonizarla para cumplir sus requisitos regulatorios; sustituyendo (total o parcialmente) su actual 21 CFR.

Anexos Z

Los llamados Anexos ZA y ZB resumen en forma de tabla (y relacionan) los requisitos de la Regulación de producto sanitario MDR 2017/745 (producto sanitario) e IVDR 2017/746 (producto sanitario in-vitro IVD).

En estos, se hace una relación entre los requisitos establecidos y los capítulos de la norma que permiten evidenciar su cumplimiento. Recordamos que por ser armonizada, supone una presunción de conformidad. Representa un método sistemático, aceptado por la Autoridad. Este hecho, en caso de evidenciar una implantación adecuada, supondrá una comprobación objetiva. Esto supone… ¡¡¡facilita el proceso de evaluación de conformidad!!!

Enfoque basado en riesgos

Como parte fundamental de la versión europea (y posiblemente de la propia original) destaca el enfoque basado en riesgos. Esto supone que, como principio fundamental del cumplimiento de los Requisitos establecidos por la Regulación europea, se necesita una aproximación basada en el riesgo. Dicho de otra forma, que en observación de situaciones potencialmente peligrosas para el propio producto sanitario; los actores planifiquen acciones que compensen la probabilidad o consecuencias del riesgo.

Un riesgo, de forma superficial, lo definimos como la probabilidad de que un posible peligro termine por convertirse en real, junto con su propia severidad en tal caso.

Este enfoque es el requerido, mayoritariamente, para las nuevas normas llamadas de Alto nivel (estructura de alto nivel), donde proponen un enfoque basado en riesgos. Con esto proponen un enfoque basado en la planificación y un análisis de los datos. En este aspecto, mayoritariamente, se acepta el ciclo de Deming o PDCA como modelo de gestión. En general, este enfoque estará orientado hacia la mejora continua, como enfoque moderno de la gestión de la calidad VS control de calidad.

Los nuevos sistemas de gestión de la calidad proponen una gestión continuada en lugar de una actuación reactiva o correctiva; una vez identificada la no-conformidad o desviación.

Procesos de acuerdo a ISO 13485

En línea con todo lo anterior; la norma ISO 13485 establece capítulos a modo de «invitación» en la definición de procesos. Los capítulos principales de la norma se corresponden con los principales procesos que un fabricante de producto sanitario observará en su actividad.

En este aspecto, la ISO 13485, propone una estructura de capítulos:

  • Sistema de gestión de la calidad.
  • Responsabilidad de la dirección.
  • Gestión de recursos.
  • Realización de producto.
  • Medida, análisis y mejora.

Este último es el que más ha evolucionado en las últimas versiones de la norma hacia la llamada mejora continua o gestión de la calidad. En este aspecto, existen multitud de voces acerca de la tendencia a desaparecer de la «Acción preventiva», en favor del propio concepto de la «Planificación» (la P, del ciclo PDCA).

ISO 13485 y otros actores del producto sanitario

La ISO 13485 es, esencialmente, una sistemática desarrollada para los fabricantes de producto sanitario. ¿Qué pasa entonces con el resto de actores del sector? Los nuevos Reglamentos (y en general la Regulación del producto sanitario) tiende hacia el aumento de la exigencia y a la estandarización e interoperabilidad.

La implantación de un sistema de gestión de calidad dejará de ser una potestad para convertirse, poco a poco, en una necesidad obligatoria. Los demás actores, siempre en línea con el papel que ocupan dentro de la cadena de suministro (de forma proporcional), se verán obligados a contar con un sistema de gestión de calidad. Este sistema deberá estar basado en ISO 13485 y ser proporcional a su propia actividad; mediante la definición de los procesos de la empresa. En este punto conectamos con el enfoque basado en procesos.

En un entorno global en el que la colaboración entre empresas es una realidad, cada vez será más necesario verificar la calidad de los subcontratistas, suministradores, incluso proveedores de servicios. Por encima de todo está la seguridad y la eficacia del producto sanitario; una mayor coordinación entre los actores, supondrá, seguro, una mayor interoperabilidad.

Declaración UE de conformidad, según 2017/746

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La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746.

Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746

El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo:

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, cuando ya se haya asignado, el número de registro único (SNR) del fabricante
  • En su caso, registro único (SNR) de su representante autorizado; y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos;
  • Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
  • El identificador de producto básico (UDI-DI Básico)
  • Denominación y nombre comercial del producto. Además, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad. Por ejemplo, una fotografía cuando sea indicado, así como su finalidad prevista. El identificador de producto básico a que se refiere el punto anterior podrá proporcionar información, distinta de la denominación y el nombre comercial del producto, que permita la identificación y trazabilidad;
  • Clase de riesgo del producto.
  • Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.
  • Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas en relación con las cuales se declare la conformidad.
  • En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.
  • En su caso, información adicional.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y función de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.

Responsabilidad del fabricante de producto sanitario invitro

Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento 2017/746; y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

La declaración UE de conformidad, estará a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, será el encargado de ello.

Ciberseguridad para productos sanitarios (I)

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La ciberseguridad del producto sanitario

Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del producto sanitario son objetivos principales para MDR. Si bien, en un entorno Software, la seguridad de la información, su funcionamiento y estabilidad y la ciberseguridad del producto sanitario, son elementos imprescindibles.

Prueba de ello es la publicación del MDCG 2019-16, especificación y guía técnica creada especialmente por el Grupo de coordinación creado por la Comisión europea.

Análisis de riesgos

Esta deberá ser la manera de abordar los peligros, o situaciones peligrosas, relacionadas con la seguridad cibernética de un producto sanitario software. Conforme a la normativa armonizada, se deben analizar todos peligros conocidos, así como las situaciones relacionadas, que pudieran representar un riesgo.

El fabricante deberá mantener «vivo» este análisis durante todo el ciclo de vida del producto, desde la fase pre-comercialización como la post-comercialización.

Este análisis cuantificará la probabilidad y severidad del daño en el caso de que el riesgo terminara por aparecer, poniendo medidas (llamadas de mitigación y de reducción) para evitar que finalmente se represente o para reducir al mínimo posible sus consecuencias cuando así fuera.

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Son las exigencias que se aplican a todo producto sanitario para que, en condiciones normales de uso, sean aptos para desempeñar su finalidad prevista.

En el caso del producto sanitario software, es exigible y necesario que el producto garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento y seguridad de la información. Un riesgo relacionado con la ausencia de estos requisitos es, precisamente, la ciberseguridad.

En este aspecto, la guía invita a observar el estado actual de la técnica y generar un proceso de control del riesgo que permita mantener bajo condiciones aceptables este riesgo.

La verificación y la validación

Las figuras de la verificación y la validación, exigibles por la normativa armonizada ISO 13485, en relación con el sistema de gestión de calidad aplicable, se convierten en necesarias para comprobar (y evidenciar) la capacidad de cumplir estos requisitos.

Una estrategia adecuada de desarrollo se basará en la selección de normativa armonizada adecuada que nos permita identificar los requisitos y finalmente, evidenciarlos.

Una norma aplicable en este aspecto para productos software será la ISO 62304.

Especificaciones comunes para producto sanitario

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Objeto y ámbito de aplicación

Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).

Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.

Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.

Especificaciones comunes

Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:

En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.

Presunción de conformidad

Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.

Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.

Normativa armonizada

Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.

En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

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En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…

OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:

OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE  DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.

OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO

Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea  que se cumpla al menos qué:

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

MDCG GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

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En anteriores publicaciones hemos mencionado el  MDCG y hoy explicamos qué significan estas siglas. MDCG, de la traducción del inglés de “Medical Device Coordination Group”. es un grupo de coordinación de producto sanitario formado por un miembro titular y uno suplente de cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea.

Los miembros del MDCG o grupo de coordinación de producto sanitario, son nombrados por los propios Estados, en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios. Proporcionarán asesoramiento y ayuda a la Comisión y a los Estados miembros para garantizar una aplicación armonizada de los Reglamentos UE 2017/745 Y 2017/746.

Estos, serán expertos en materia de producto sanitario y no podrán tener intereses económicos o de otra índole en esta industria. Se comprometerán a actuar de forma independiente y siempre trabajarán en interés público.

FUNCIONES DEL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

El MDCG se reunirá periódicamente, a petición de algún Estado miembro o a petición de la Comisión. Como resultado, publican nuevas guías y/o actualizan las existentes, como ayuda a las partes interesadas para implementar las regulaciones de productos sanitarios.

Algunas de las funciones del Grupo de Coordinación de Producto Sanitario serán:

  • Contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados
  • Asesorar a la Comisión en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados
  • Contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del  Reglamento MDR
  • Contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento son adecuados
  • Asesorar a la Comisión en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del Reglamento MDR

El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios teniendo en cuenta que cabe la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el  sector de los productos sanitarios.

Quedamos a su disposición para cualquier duda o consulta sobre producto sanitario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es