UDI DI básico y UDI
Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos aclarar y dar a entender los siguientes términos relacionados con el UDI del producto sanitario. UDI-DI básico Según el artículo 29 del MDR, antes de comercializar un producto, el fabricante tiene que asignar un UDI-DI básico al producto y tiene que […]
Papel del UDI en la trazabilidad de producto sanitario
Reglamentos de producto sanitario Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema de identificación única UDI, (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR). El código UDI es el identificador único de producto sanitario. Este sistema mejorará la identificación y la trazabilidad de los productos y facilitará a los interesados el acceso […]
Nuevas reglas con MDR
Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Establecen un marco normativo moderno y más sólido para proteger la salud pública y la seguridad del paciente. Las nuevas reglas comienzan a aplicarse después de un aplazamiento de un año debido a la pandemia de coronavirus, abordando la necesidad […]
CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW
Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI. SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA Identificador único de los productos […]
SRN, registro de agentes económicos
Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el […]
REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)
El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario se aprobó en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020. Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR 2017/745, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a: Identificación y trazabilidad de acuerdo […]
Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios
EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios EUDAMED la nueva base de datos europea La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios. Objetivos Para ello, EUDAMED se estructura en: Registro de agentes económicos Donde aparecerán, de forma centralizada los datos […]
Caracterización del UDI de producto sanitario
UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán a los productos fabricados. EL fabricante conseguirá el UDI en colaboración con las entidades emisoras designadas. Facilitará la trazabilidad de los productos en el mercado, una de las prioridades del nuevo Reglamento. El UDI-DI (UDI en adelante) es específico del fabricante y […]
