La evaluación del funcionamiento es uno de los elementos clave para demostrar que un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Dentro de este proceso, el Performance Evaluation Report (PER) es el documento que recopila, analiza y justifica toda la evidencia disponible sobre el producto.
A diferencia del Performance Evaluation Plan (PEP), que define cómo se llevará a cabo la evaluación, el PER presenta los resultados obtenidos y demuestra si la evidencia disponible es suficiente para confirmar el funcionamiento previsto del dispositivo.
¿Qué es el PER?
El PER es el documento en el que el fabricante evalúa de forma crítica toda la información científica, analítica y clínica disponible para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del IVDR.
Su elaboración está contemplada en el Anexo XIII del Reglamento, que establece que la evaluación debe basarse en tres pilares:
- Validez científica (Scientific Validity)
- Funcionamiento analítico (Analytical Performance)
- Funcionamiento clínico (Clinical Performance), cuando sea aplicable
El objetivo no es solo recopilar estudios o resultados, sino integrar toda la evidencia y extraer una conclusión objetiva sobre si el producto cumple el uso previsto definido por el fabricante.
PEP vs. PER
| Performance Evaluation Plan (PEP) | Performance Evaluation Report (PER) |
|---|---|
| Define la estrategia de evaluación | Presenta resultados y conclusiones |
| Se elabora antes de los estudios | Se redacta con la evidencia ya disponible |
| Establece metodología y criterios de aceptación | Analiza si esos criterios se han cumplido |
| Documento de planificación | Documento de evaluación y justificación |
El PEP establece qué evidencias deben obtenerse; el PER demuestra qué se ha obtenido y qué conclusiones se extraen.
¿Qué debe incluir el PER?
El IVDR no impone un índice obligatorio, pero sí unos elementos mínimos que debe contener el informe:
Información general del producto — uso previsto, analito o marcador evaluado, población objetivo, clasificación del dispositivo y versión analizada.
Validez científica — relación entre el analito y la condición clínica que el producto pretende detectar, diagnosticar o monitorizar, apoyada en publicaciones revisadas por pares, guías clínicas, estudios propios o evidencia de productos equivalentes debidamente justificada. No basta con recopilar bibliografía: se requiere una evaluación crítica de su calidad y solidez.
Funcionamiento analítico — resultados de estudios como sensibilidad y especificidad analítica, precisión (repetibilidad/reproducibilidad), exactitud, límite de detección/cuantificación, linealidad, interferencias, reacciones cruzadas, estabilidad y robustez — siempre contrastados con los criterios de aceptación del PEP.
Funcionamiento clínico — cuando proceda, evidencia (estudios clínicos, literatura u otras fuentes justificadas) de que el dispositivo ofrece resultados clínicamente relevantes en condiciones reales de uso.
Conclusiones de la evaluación — valoración global de la evidencia, justificando el cumplimiento del IVDR e identificando limitaciones, incertidumbres o necesidad de evidencia adicional.
El PER es un documento vivo
La evaluación del funcionamiento no termina con el marcado CE. El PER debe actualizarse durante todo el ciclo de vida del producto, incorporando:
- Resultados del Performance Follow-up Plan (PMPF)
- Información del sistema de vigilancia poscomercialización (PMS)
- Incidentes y acciones correctivas de seguridad
- Nueva evidencia científica o cambios en el estado del arte
- Modificaciones del producto o de su uso previsto
Para productos de clase C y D, el IVDR exige actualizarlo cuando sea necesario y, como mínimo, una vez al año.
Errores frecuentes
- Recopilar bibliografía sin evaluación crítica
- No justificar la selección de estudios incluidos
- Presentar resultados sin compararlos con los criterios de aceptación
- Falta de coherencia entre el PER, el PEP, el expediente de gestión de riesgos y la documentación técnica
- No incorporar datos de PMS y PMPF
- No actualizar el informe tras cambios relevantes