Producto sanitario clase III
El producto sanitario clase III es el de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo.
Requiere la intervención de Organismo Notificado. Tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.
El fabricante, de acuerdo con las reglas de clasificación de la Directiva 93/42/CEE, así como las del nuevo Reglamento 2017/745, propone una clasificación para su producto, que tendrá que confirmar finalmente el Organismo Notificado y la autoridad competente en el país donde se gestiona el nuevo marcado de producto sanitario.
Por lo general, clase III son los productos implantables que entran en contacto con los sistemas nervioso o circulatorio; o aquellos con efectos biológicos o que son absorbidos en gran parte, como son los stent coronarios.
Por ejemplo, el DIU, es otro ejemplo de producto sanitario clase III por su condición de anticonceptivo, implantable y de uso prolongado (más de 30 días).
Hay que dejar claro que una clasificación mayor no supone necesariamente una documentación extremadamente compleja e imposible; sino que se tratará de documentación completa, proporcional a los requisitos que son capaces de garantizar la seguridad de su uso.
En los últimos días, la AEMPS ha anunciado el cese temporal (por 90 días) de comercialización del anticonceptivo permanente Essure (Bayer Pharma AG); tras haberle requerido información a la empresa distribuidora.
Respecto a ello, todos los profesionales y centros sanitarios que pudieran tener relación con el producto están obligados a cesar su utilización.
Si eres o conoces a una empresa fabricante, distribuidora, importadora de producto sanitario y deseas conocer cuáles son tus obligaciones, responsabilidades y requisitos; no dudes en consultarnos, PS Consulting se ha creado para proporcionar servicios de consultoría profesional en el entorno del producto sanitario.
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