Auditoría interna conforme a ISO 13485
El proceso de auditoría interna de acuerdo con ISO 13485 es necesario como base fundamental del seguimiento y medición de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La empresa implanta el proceso de auditoría interna para «medir la temperatura» de la eficacia del sistema. Auditoría interna y seguimiento y medición El apartado 8.2.4 […]
Seguimiento y medición según la ISO 13485
Como base de la ansiada mejora continua, la norma ISO 13485 dedica el capítulo 8.2 al seguimiento y medición. La empresa deberá recopilar la información disponible, aquella que contenga información propia de ser analizada, para su posterior seguimiento. Retroalimentación según la ISO 13485 de producto sanitario El fabricante usará la retroalimentación para medir la eficacia. […]
Guías técnicas MDCG para producto sanitario
Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG por sus siglas en inglés). Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) Este grupo de coordinación es el responsable de abordar aspectos claves en el mercado del producto sanitario, dentro del ámbito europeo. Se compone de 13 subgrupos, lo […]
Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485
La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR. Identificación de producto […]
Servicios al producto sanitario de acuerdo con ISO 13485
Los servicios vinculados al producto sanitario como son la instalación y la asistencia técnica; serán identificados, definidos y documentados por la empresa fabricante de los productos sanitarios, conforme a lo prescrito por ISO 13485. Actividades durante la instalación conforme con ISO 13485 Recae sobre la empresa fabricante la necesidad de determinar si el producto sanitario […]
Limpieza de producto sanitario
La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma. Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485 La empresa fabricante del producto […]
Producción y prestación del servicio conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485 dedica un subcapítulo a este eje central de cualquier compañía. La producción y prestación del servicio debe ser angular y decididamente fundamental en el enfoque de procesos de cualquier compañía. Producción y prestación del servicio según ISO 13485 La norma ISO 13485, de gestión de la calidad para empresas del ámbito […]
Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario
Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo. Finalidad prevista del producto sanitario Se define como el uso para el que el […]
Representante autorizado o authorised representative
La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]
Código SRN de producto sanitario
El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario. Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados El Artículo 31 de MDR […]
