Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025
En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea, a través del MDCG, ha publicado Nuevo MIR 7.3.1: Obligatorio para fabricantes de productos sanitarios que será de uso obligatorio a partir de noviembre de 2025. Este formulario es clave para estandarizar la notificación de incidentes graves relacionados con productos sanitarios […]
Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR
Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El artículo 8 desarrolla la recomendación del uso de normativa armonizada, mientras es el 9 el que alude a las especificaciones comunes. Normativa armonizada según el Reglamento IVDR IVDR recomienda en su artículo 8 el uso de normativa armonizada. Definimos la normativa […]
Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro
La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro dentro del territorio de la Unión europea viene descrita por el Art. 5 de IVDR. Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario in vitro IVD Establece el Reglamento IVDR que para la puesta en el mercado (ofrecer […]
Transición del producto sanitario in vitro IVD heredado a IVDR
Hace unos meses se aprobó el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica MDR e IVDR en un contexto de la implantación gradual de EUDAMED. Se pretende garantizar un proceso de transición de los IVD al Reglamento (UE) 2017/746 IVDR de la forma más eficaz posible para minimizar el riesgo de falta o insuficiencia en el suministro […]
Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7
A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario. La Comisión Europea ha lanzado un nuevo documento que intenta facilitar el proceso (y hacerlo más objetivo y sistemático). Se han revisado la MDCG 2021-5 y la MDGC 2024-7 para publicar un checklist relacionado con la documentación necesaria (y la forma […]
Sistema de vigilancia de productos sanitarios
Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema de vigilancia de productos sanitarios que se describen en la Sección 2 del Capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR). ¿Cuál es la diferencia entre […]
Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios
Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el Reglamento (UE) 2024/1860, ha dado a lugar al Art. 10 bis. En él, se contempla la posibilidad de una interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios, y productos sanitarios para diagnóstico in-vitro, que pudieran provocar daños graves o […]
Mejora conforme a ISO 13485
Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en su caso implementar, cualquier acción necesaria para garantizar la continua eficacia y cumplimiento del sistema de gestión de la calidad y el aseguramiento de la capacidad de cumplir los requisitos del producto sanitario, pretendiendo la mejora. La empresa integrará, en cada […]
IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED
Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que estén finalizados, en lugar de aplazar su uso obligatorio hasta que se complete el último de los seis módulos. El uso de EUDAMED (y, en […]
Análisis de datos conforme a ISO 13485
En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en ISO 13485, la necesidad de un proceso de análisis de los datos resultará esencial. Análisis de los datos como fuente de gestión conforme a ISO 13485 La organización debe diseñar, documentar e implementar un proceso de análisis de los datos. La […]
