Fabricante de producto sanitario

Externalizar la fabricación de un producto sanitario: qué debe controlar realmente el fabricante legal

Externalizar la fabricación de un producto sanitario no exime al fabricante legal de sus...

Fabricante legal vs. fabricante físico: responsabilidades que no deben confundirse

Cuando una empresa subcontrata la fabricación de su producto sanitario, suele surgir una duda:...

Datos clínicos negativos: cómo deben gestionarse en una evaluación clínica

En una evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), no toda la evidencia...

5 preguntas regulatorias que deberían hacerse antes de desarrollar un producto sanitario

Antes de comenzar el desarrollo de un producto sanitario, no basta con definir qué...

State of the Art: una de las partes más importantes de una evaluación clínica

En toda evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), uno de los elementos...

¿Cuándo un producto sanitario deja de ser considerado “equivalente” a otro?

En el contexto de la evaluación clínica de productos sanitarios, demostrar la equivalencia con...

El papel del Comité de Ética y de la autoridad competente en una investigación clínica

Ninguna investigación clínica con productos sanitarios avanza solo con el promotor y el equipo...

Clinical Investigation Report (CIR)

Una investigación clínica de un producto sanitario no comienza con la recogida de datos...

Clinical Investigation Plan (CIP): el documento que estructura una investigación clínica

El Clinical Investigation Plan (CIP) es uno de los documentos fundamentales para planificar y...

Investigación clínica vs. evaluación clínica: dos conceptos que no deben confundirse

En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos...

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