Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el usuario, necesitan la presencia de un organismo notificado para la certificación del mismo.
Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal como se especifica en los capítulos I (sistema de gestión de la calidad) y III (disposiciones administrativas) del anexo IX del reglamento IVDR 2017/746. Incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, de al menos un producto representativo por categoría de productos.
En el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el siguiente procedimiento (establecido en el anexo IX, sección 5.1):
- Presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
- La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto, sus características y funcionamiento, y evaluar su conformidad.
- El organismo notificado verificará la conformidad del producto.
- Si el producto es conforme el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
- Los cambios del producto aprobado deberán recibir una aprobación adicional del organismo notificado.
Reglas de clasificación IVD clase B
Regla 4
Según la Regla 4, los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto:
- los productos para la detección del embarazo,
- pruebas de fertilidad,
- determinación del nivel de colesterol,
- y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina,
que se clasifican en la clase B.
Regla 6
Según la Regla 6, los productos no cubiertos por las demás reglas de clasificación se clasifican en la clase B.
Regla 7
Acorde a la Regla 7, el material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.
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