Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS
Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746. ¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS? Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se […]
AEMPS es designado ON para MDR
La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española. Nuevo organismo notificado para MDR La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación […]
Guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario
En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector sanitario, puede llegar a ser difícil y desesperante. Por ello queremos crear una guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario, con los nuevos cambios que vienen con la entrada del nuevo Reglamento MDR. LICENCIA PREVIA DE FABRICANTE […]
IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO
En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el […]
PRODUCTO SANITARIO
Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del […]
La AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR
La AEMPS ha empezado el proceso para ser Organismo Notificado en aplicación del MDR de producto sanitario. MDR de producto sanitario El nuevo Reglamento 745/2017 es la nueva legislación aplicable al producto sanitario en Europa. Supone un importantísimo cambio en las obligaciones regulatorias aplicables a todos los actores del sector. Se han reforzado ciertos aspectos […]
Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios
En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes. Medical Device Regulation, MDR Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del […]
Productos homeopáticos y medicamentos-productos sanitarios
La semana pasada, se ha publicado en el BOE una Orden Ministerial por la que se inicia el registro y control de los productos homeopáticos. En dicha Orden se regula la comunicación que deben realizar los titulares de los productos homeopáticos, alineándose así este tipo de productos con los medicamentos de uso en humanos (Real […]
Seguimiento postcomercialización , vigilancia y control del mercado
Respecto a producto sanitario, los fabricantes o representantes autorizados, importadores o distribuidores, estarán obligados a enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios sobre los hechos que puedan suponer peligro a enfermos o usuarios tan pronto como tengan constancia, acompañando a la comunicación las acciones correctoras propuestas. Se menciona en especial las siguientes situaciones: […]
Producto sanitario clase IIa
Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios. Producto sanitario clase IIa La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, […]