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Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

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Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746.

¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS?

Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se deberá notificar a la autoridad competente (AEMPS en el caso de España) los estudios del funcionamiento que:

  • en el que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio.
  • que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico según se define en el artículo 2, punto 46 (es decir: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas)
  • en el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,
  • que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica (companion diagnostic)

Además de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 57 y en el anexo XIII, deberán estar diseñados, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente artículo y con los artículos 59 a 77 y con el anexo XIV.

En el caso de los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes lo anterior no se aplicará. Estos estudios, no obstante, deberán ser notificados a las autoridades competentes.

Si el estudio de funcionamiento para un producto sanitario para el diagnóstico in vitro no está dentro de estos cuatro casos, NO se deberá notificar.

¿Cómo se tiene que notificar a la AEMPS?

El promotor de un estudio del funcionamiento que cumpla con el anterior capítulo, presentará la solicitud al Estado o Estados miembros en que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento a través del sistema electrónico que se refiere el artículo 69 (EUDAMED). Sin embargo, a día de hoy el módulo de los ensayos clínicos/estudios del funcionamiento todavía no está en funcionamiento. Por lo tanto, la notificación de un estudio del funcionamiento se realizará a través del Registro General de la AEMPS tal como la propia autoridad competente explica en su página web.

Asimismo, los estudios del funcionamiento sobre productos que ya tengan el marcado CE, (apartado 1 del artículo 70), así como los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes, (artículo 58 apartado 2), se notificarán a través de la plataforma NEOPS.

AEMPS es designado ON para MDR

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La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española.

Nuevo organismo notificado para MDR

La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación de AEMPS como ON para MDR va a suponer la posibilidad de gestionar expedientes de Marcado CE de producto sanitario en idioma castellano.

La AEMPS consigue la designación para diferentes clases de producto sanitario:

  • Active devices.
  • Non-active devices.

Y diferentes competencias horizontales como:

  • Productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales.
  • Dispositivos quirúrgicos reutilizables.
  • Productos sanitarios que incorporan o consisten en nanomateriales.
  • Aquellos destinados con función de medida.
  • Los productos sanitarios que se fabrican usando un proceso biotecnológico.

En función de la clasificación específica de cada producto, tiene capacidad de desarrollar las rutas de conformidad especificadas en Anexos IX, X u XI de MDR.

AEMPS y software

La designación ha incluido explícitamente el código MDS 1009 de Productos sanitarios que incorporan, utilizando o controlados por software, con mención concreta a los productos sanitarios directamente influenciados por software. Tanto de activos como de activos implantables.

¿Qué pasa con IVDR?

Toca seguir esperando, la designación no incluye el reglamento de productos in-vitro y se limita a producto sanitario de fabricación seriada.

Guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario

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En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector sanitario, puede llegar a ser difícil y desesperante. Por ello queremos crear una guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario, con los nuevos cambios que vienen con la entrada del nuevo Reglamento MDR.

LICENCIA PREVIA DE FABRICANTE DE PRODUCTO SANITARIO

El órgano competente para otorgar las licencias es la AEMPS, Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez entregada toda la documentación requerida, la AEMPS dispondrá de un plazo de 3 meses para resolver y comunicar la decisión al interesado a través de la aplicación telemática destinada a ello.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El fabricante establecerá, documentará y aplicará un sistema de gestión de la calidad y lo mantendrá en vigor durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes.

El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Estará basado, normalmente, en la norma internacional ISO 13485.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

El principal objetivo de MDR es permitir el acceso a la Unión Europea o la fabricación de productos sanitarios seguros y eficaces. Para ello, los fabricantes y startups de producto sanitario, deben elaborar una documentación técnica detallada para la obtención del marcado CE. Se tendrá en cuenta los siguientes bloques importantes de información:

  • Información del producto: Se detallará la finalidad prevista del producto, así como el grupo de pacientes o usuario objetivo, es decir, que función realiza el producto/software sanitario y los usuarios que podrán beneficiarse o utilizarlo.
  • Clasificación del producto, según su riesgo: el producto sanitario se clasificará, dependiendo de su riesgo, en clase I, IIa, IIb o III. También nos podemos encontrar productos que, con bajo riesgo, requiera de condiciones especiales, como la intervención de un organismo notificado:
    • Productos estériles.
    • Productos con función de medición.
    • Instrumentos quirúrgicos reutilizables.
  • Seguridad y rendimiento del producto sanitario: la documentación técnica del producto tendrá que demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, según el anexo I, que sean aplicables. 
  • Gestión de riesgos: La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas.
  • Evaluación clínica: los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación clínica para la confirmación de la conformidad de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como para la aceptabilidad de la relación beneficio riesgo y la aceptabilidad de los riesgos conocidos.
  • Información suministrada por el fabricante: junto al producto sanitario, el fabricante, deberá incorporar:
    • Etiquetado: información sobre el producto y fabricante.

ORGANISMO NOTIFICADO

De ser necesario la intervención de un organismo notificado, este es organismo responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad. Será elegido por el fabricante. Tras la obtención del marcado CE del producto sanitario, incorporará el número de identificación del organismo notificado junto con el marcado.

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIENTO DE LA NORMATIVA

En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante:

  • Cualificaciones profesionales obtenidas por haber completado estudios universitarios o equivalentes o,
  • Acreditando 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Desde PS Consulting queremos seguir ayudando y trabajando tanto con empresas fabricantes, Startups, como con aceleradoras de Startups. Como siempre estamos a su disposición en www.productosanitario.es o info@productosanitario.es

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

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En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…

OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:

OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE  DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.

OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO

Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea  que se cumpla al menos qué:

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

PRODUCTO SANITARIO

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Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

FINALIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO

La finalidad de los productos sanitarios, utilizados por separado o en combinación, tendrán  alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

CLASIFICACIÓN

La clasificación de los productos sanitarios se dividirá en 4 grupos según su finalidad prevista y sus riesgos inherentes:

  • CLASE I: El producto clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente, y además supone un riesgo bajo o muy bajo para la salud de los usuario
  • CLASE IIa: Son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Son los productos  que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas), productos activos que suministran medicamentos, invasivos de corto plazo y otros.
  • CLASE IIb: Son aquellos que entran en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él. Requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados.
  • CLASE III: Son los de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo. Requiere la intervención de Organismo Notificado, quienes tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.

MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS

En condiciones de normalidad, todo producto sanitario comercializado en la UE debe  tener obligatoriamente el Marcado CE.

El fabricante de producto sanitario, es este quien deberá sacar al mercado el producto provisto de Marcado CE. 

Cuando se trate de otros agentes económicos, serán ellos los encargados de asegurarse de que el producto con el que mantienen relación disponga de él.

PRODUCTO SANITARIO SIN MARCADO CE

En párrafo anterior, hablamos de “condiciones de normalidad”, pero con la situación que llevamos pasando desde hace unos meses debido al COVID-19, es posible fabricar y sacar al mercado productos sanitarios sin marcado CE, en España, en concreto  desde el 07 de Abril de 2020 se pueden comercializar MASCARILLAS QUIRÚRGICAS NO ESTÉRILES, de clase I o clase II, y BATAS QUIRÚRGICAS, según ORDEN SND/326/2020.

Para ello había que solicitar una Licencia sanitaria previa temporal para la fabricación de dicho material y solicitar una autorización expresa a la AEMPS para la utilización de los productos sin marcado CE.

Desde www.productosanitario.es queremos recordar que  estas licencias temporales emitidas como consecuencia de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 tendrán una validez de 4 meses. Una vez finalizado dicho periodo las licencias no tendrán validez.

En caso de que la empresa quiera seguir fabricando productos sanitarios, pasado dicho periodo, deberá seguir el procedimiento establecido de obtención de licencia sanitaria previa de fabricación o de modificación de licencia.

Hay muchas empresas que están llegando al límite de este tiempo y, como expertos en esta materia, queremos ponernos a vuestra disposición para la realización de estos trámites o cualquier otro. Como venimos haciendo desde antes de la llegada de la  pandemia, y sobre todo a partir de que el COVID-19  nos golpease a todos, seguimos tramitando Licencias sanitarias previas y/o modificándolas, como forma de aportar nuestro granito de arena y velar por la seguridad de todos y en especial de nuestros sanitarios.

Siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

La AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR

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La AEMPS ha empezado el proceso para ser Organismo Notificado en aplicación del MDR de producto sanitario.

MDR de producto sanitario

El nuevo Reglamento 745/2017 es la nueva legislación aplicable al producto sanitario en Europa. Supone un importantísimo cambio en las obligaciones regulatorias aplicables a todos los actores del sector.

Se han reforzado ciertos aspectos en relación con la anterior directiva, reforzando ciertos requisitos como son el análisis de riesgos, la evaluación clínica, el seguimiento poscomercialización, la trazabilidad y, en general el control del mercado.

El Organismo Notificado 0318

La Agencia Española (AEMPS), en su papel de Organismo Notificado, es la única entidad española que hasta ahora podía ejercer como Organismo Notificado en el ámbito del producto sanitario.

Ahora, la AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR, con el objeto de convertirse en una entidad acreditada para la certificación de fabricantes de producto sanitario en este nuevo marco legislativo.

Objetivo 2020

La AEMPS se marca como objetivo el segundo semestre de 2020 para acabar el proceso de acreditación. La AEMPS ha establecido como plazo límite para aceptar nuevos expedientes de marcado CE, o modificaciones importantes en otros ya existentes, en base a la Directiva 93/42 el próximo 31/07/2019, con objetivo de gestionarlos de forma adecuada y a tiempo.

A este respecto, ¿que va a pasar con los nuevos marcados CE de producto sanitario durante este periodo de transición? ¿Qué pasará en caso de cambios o revisiones de los ya expedidos anteriormente en aplicación de la Directiva?

En general, se abre un periodo de cambio e incertidumbre. Se necesitará un fuerte conocimiento de los requisitos y del nuevo entorno regulatorio, para conseguir los mejores resultados.

Realmente, existen otros Organismos Notificados ya acreditados para el Reglamento. Las próximas publicaciones pondré información adicional y relacionada con este proceso.

En los próximos meses, habrá cambios y novedades a este respecto.

Dejo a continuación el link hacia la nota informativa de la Agencia para que podáis conseguir mayor información.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios

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En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes.

Sistema de notificación electrónica de producto sanitario

Medical Device Regulation, MDR

Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del sistema de vigilancia de producto sanitario. El artículo 87.10 encomienda a las Autoridades tomar medidas para animar a los profesionales de la salud y pacientes a informar de los incidentes.

Dice el artículo 92 que la comisión creará, junto con los Estados miembros, creará un sistema electrónico para recopilar la información.

La AEMPS

La AEMPS ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios para profesionales y usuarios, donde se reportan a las Autoridades los posibles incidentes.

El sistema mejorará la accesibilidad a las Comunidades Autónomas y acercará a los usuarios la capacidad de notificar.

Presenta dos tipos de formularios:

  • Pacientes o usuarios.
  • Profesionales sanitarios.

Esta herramienta, el sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios, permite centralizar la información y mejora la resolución e investigación de incidentes. El hecho de notificar es importante ya que permite un mejor conocimiento del funcionamiento y posibles problemas con el producto sanitario y el el hecho de hacerlo obligatorio en caso de sospechar que un evento pueda ser un incidente.

Es importante destacar que los riesgos de producto pueden no estar únicamente representados por un mal funcionamiento o un efecto del producto que puedan estar ya considerados en las Advertencias del fabricante, sino que puede darse efectos que no fueran previsibles. Por esta razón, una mayor información supondrá un mejor conocimiento del mercado y, se espera que mejore el control del mercado.

Esta información es finalmente comunicada al fabricante quién, viene obligado a investigar los hechos y tomar las acciones requeridas. Entre esas acciones, se encuentran la posible necesidad de actualizar el análisis de riesgos de producto o la propia evaluación clínica de producto.

A continuación dejamos el link de acceso a la plataforma: Link

Como siempre, estamos disponibles para ayudar en cualquier consulta o comentario en relación al producto sanitario: info@productosanitario.es

Productos homeopáticos y medicamentos-productos sanitarios

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La semana pasada, se ha publicado en el BOE una Orden Ministerial por la que se inicia el registro y control de los productos homeopáticos.

En dicha Orden se regula la comunicación  que deben realizar los titulares de los productos homeopáticos, alineándose así este tipo de productos con los medicamentos de uso en humanos (Real Decreto 1345/2007).

Ha existido múltiple legislación regulando la dispensación de productos homeopáticos conforme a lo requerido por la Directiva 2001/83/CE. Estableciendo finalmente que se debía presentar una comunicación ante la AEMPS, fabricados con base a uno o varios principios activos procedentes de las llamadas cepas homeopáticas descritas por la Farmacopea europea, Real Farmacopea Española, o la del país dónde se fabrique.

Por todo ello, el ministerio se ha decido a publicar esta Orden para establecer el procedimiento y los requisitos para que los titulares de los productos procedan a comunicar a la AEMPS y así adecuarse a la legislación vigente.

La Orden establece un plazo de 3 meses desde la fecha de entrada en vigor (30/04/2018) para la adecuación al Real Decreto de aplicación (RD 1345/2007).

El efecto de la no-comunicación supondrá la prohibición de comercialización y, por ello, su retirada del mercado. La AEMPS tendrá un plazo de 3 meses desde la finalización del plazo de comunicación para publicar un listado con los medicamentos que han solicitado la adecuación al RD y, con ello, dictará el calendario para la solicitud y obtención de la correspondiente Autorización de comercialización.

AEMPS

Para la concesión de dicha autorización, la AEMPS controlará que se cumplen los requisitos de fabricación y comercialización de los productos homeopáticos, de forma equivalente a los medicamentos. Quedará por tanto controlada la actividad de fabricación y comercialización de los productos homeopáticos en España.

Pasa a tener una consideración equivalente a la ya existente para medicamentos y productos sanitarios.
Pero, con la actual definición de producto sanitario Clase I, podría haber productos homeopáticos en el límite entre ser considerados producto homeopático o sanitario  (en realidad, existen jarabes y otras soluciones no consideradas medicamentos que ya se ponen en el mercado de forma legal como producto sanitario que podrían estar en la frontera).   Habrá que esperar cómo se desarrollan los acontecimientos futuros…

En caso de dudas o consultas, no dudes en contactarnos: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Seguimiento postcomercialización , vigilancia y control del mercado

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Respecto a producto sanitario, los fabricantes o representantes autorizados, importadores o distribuidores,  estarán obligados a enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios sobre los hechos que puedan suponer peligro a enfermos o usuarios tan pronto como tengan constancia, acompañando a la comunicación las acciones correctoras propuestas. Se menciona en especial las siguientes situaciones:

  • Algún funcionamiento defectuoso o alteración de las características originales del producto.
  • Cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de eso que puedan dar lugar a situaciones peligrosas (muerte o deterioro grave de la salud) en pacientes o usuarios.
  • Cualquier razón de carácter técnico o sanitario en relación con las características o prestaciones de un producto, en los supuestos anteriores, que haya llevado al fabricante a realizar una acción sistemática  sobre productos del mismo tipo.

La obligación de notificar se hace extensible también a profesionales sanitarios o y a las autoridades sanitarias que, con ocasión de su ejercicio profesional, tuvieran conocimiento de alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.

Responsable de vigilancia

Los centros sanitarios deberán también nombrar un Responsable de vigilancia, para los procesos y obligaciones que se deriven de esta imposición.
En el caso de las empresas fabricantes también deberán nombrar a un encargado del sistema de vigilancia, que típicamente caerá en la figura del Responsable técnico.

Cuando el incidente se produzca en otro país de la Unión Europea la obligación se traslada a notificar a la Autoridad competente del país en que se produzca y, en todo caso, al Organismo Notificado que aprobó el producto.

Recibida la notificación por la autoridad competente, la evaluará y registrará de forma centralizada. Adoptando las medidas necesarias en coordinación con la empresa, informando simultáneamente a la Comisión Europea y resto de estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar el riesgo.

Desde PS Consulting le asesoramos en todo lo relacionado con el producto sanitario.

Producto sanitario clase IIa

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Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios.

Producto sanitario clase IIa

La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, de forma sencilla, son empresas certificadoras que mediante el análisis de la documentación técnica de producto y las auditorías; en función del modo de certificación seleccionada, periódicas o no, comprueban la ausencia de peligro para los usuarios.

En el comienzo, el fabricante presenta una solicitud de marcado CE, donde describe las características del producto y propone una categoría, que posteriormente confirmará por el ON y la Autoridad competente (AEMPS, en el caso de España).

Estas empresas, Organismos Notificados, realizan visitas a la empresa fabricante con cierta periodicidad o con cada fabricación, y revisan que el sistema de gestión de la calidad y/o producto es conforme con lo recogido en la documentación técnica.
Estas auditorías no siempre son anunciadas. Por esta razón es recomendable que la empresa fabricante ponga el empeño necesario para que el sistema de gestión funcione y garantice los resultados para los que ha sido implantado.

Los productos con esta clase son productos que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas); productos activos que suministran medicamentos , invasivos de corto plazo y otros.

Productos clase IIa son, por ejemplo, la bolsa para recolección de sangre, una máquina centrifugadora de plasma, un apósito destinado a tratar las proximidades de la herida, el «bolígrafo» de suministro de insulina u otros muchos.

Desde PS Consulting ofrecemos soporte técnico y servicio de responsable técnico a empresas fabricantes de producto sanitario. No dudes en consultarnos para ampliar la información.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es