Producto zoosanitario
El producto zoosanitario es el equivalente al producto sanitario, empleado en animales. En España, es regulado por el Real Decreto 867/2020. ¿Qué es un producto zoosanitario? Un producto zoosanitario sería un equivalente, sin ser exactamente igual, a un producto sanitario para diagnóstico in vitro, pero destinado para uso veterinario. Según la regulación, aplica: En cambio, […]
Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025
En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea, a través del MDCG, ha publicado Nuevo MIR 7.3.1: Obligatorio para fabricantes de productos sanitarios que será de uso obligatorio a partir de noviembre de 2025. Este formulario es clave para estandarizar la notificación de incidentes graves relacionados con productos sanitarios […]
Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave
Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por parte de las Autoridades. Cuando nos preguntan si ¿es posible importar producto sanitario sin Licencia Previa de funcionamiento?; la respuesta obligada es que no. Es requisito imprescindible contar con la Licencia Previa de funcionamiento (emitida por la AEMPS) para poder importar […]
Sistema de vigilancia de productos sanitarios
Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema de vigilancia de productos sanitarios que se describen en la Sección 2 del Capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR). ¿Cuál es la diferencia entre […]
Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios
Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el Reglamento (UE) 2024/1860, ha dado a lugar al Art. 10 bis. En él, se contempla la posibilidad de una interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios, y productos sanitarios para diagnóstico in-vitro, que pudieran provocar daños graves o […]
IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED
Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que estén finalizados, en lugar de aplazar su uso obligatorio hasta que se complete el último de los seis módulos. El uso de EUDAMED (y, en […]
Importar producto sanitario
Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad, concedida por la AEMPS. Esta licencia te autoriza a importar aquellos producto que se indiquen en la misma, siempre y cuando los productos cumplan los requisitos aplicables. PS Consulting, posee la licencia de importación para la gran mayoría de los productos […]
Publicidad de producto sanitario
La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la aprobación de los Reglamentos MDR e IVDR. Concretamente, es un aspecto que también en España venía siendo muy exigente por el potencial impacto en la relación entre usuarios y productos sanitarios. El Reglamento (UE) 2017/745 -conocido como MDR– sobre productos sanitarios […]
Limpieza de producto sanitario
La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma. Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485 La empresa fabricante del producto […]
Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario
Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo. Finalidad prevista del producto sanitario Se define como el uso para el que el […]
