PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D

IVD clase D. Producto sanitario in-vitro

Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Evaluación de la conformidad y organismo notificado

Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad y de esta manera certificarse. Para dicha clase se debe tener presentes las siguientes obligaciones:

  • Petición a un laboratorio de referencia de la UE para la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes.
  • Análisis pertinentes de muestras de producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto.
  • Obligación de presentar al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
  • Respecto a la documentación de vigilancia del producto, el fabricante deberá redactar el Periodic Safety Update Report (PSUR) y el Summary of Safety and Performance (SSP)

Reglas de clasificación. IVD clase D

Hay dos reglas para la clasificación de producto sanitario in vitro, IVD clase D:

Regla 1:

Si el producto se destina a su utilización para la detección de la presencia o exposición de un agente transmisible en situaciones potencialmente mortales:

  • Para evaluar su aptitud para transfusiones o trasplantes.
  • Detectar virus potencialmente mortales o de elevada propagación como el VIH o el SARS-CoV-2.
  • O determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental para la evolución del paciente.

Regla 2:

Cuando sea específicamente destinados a ciertos marcadores como el sistema AB0 o el sistema Rhesus entre otros, se clasificarán clase D. Para el resto de los marcadores de grupos sanguíneos, histotipado o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, se clasificará como Clase C.

Artículos relacionados

MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario

El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación...

Leer más >

Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

Leer más >

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema...

Leer más >

Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios

Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?