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Documentación entregada por el fabricante

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso...

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IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

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Importar producto sanitario

Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...

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TEST DE ANTÍGENOS

Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado...

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Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado...

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Declaración UE de conformidad de producto sanitario, según MDR

El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad y rutas...

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INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada...

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Declaración UE de conformidad de producto sanitario

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017...

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Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada...

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Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos...

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