Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

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Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

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Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use).

Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en condiciones de seguridad y eficacia (funcionamiento). ¿Conoces el contenido mínimo esencial?

IFU de producto sanitario y contenido esencial

El contenido esencial del IFU (o manual de usuario) queda establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. Hemos de tener en cuenta que se define el contenido esencial; pero que realmente es el fabricante quién «le da contenido y lo hace eficaz».

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él.

Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario.

Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Contenido principal necesario del IFU de producto sanitario

De acuerdo con lo previsto por MDR (e IVDR) será imprescindible, entre otros contenidos, el siguiente:

  • Denominación y nombre comercial del producto.
  • El nombre de su fabricnate.
  • En caso de ser estéril, dicha indicación.
  • Igualmente, en caso de ser de un sólo uso.
  • Características de funcionamiento del producto.
  • Su finalidad prevista,
  • Los avisos y advertencias, de acuerdo con sus riesgos residuales, que el fabricante considere necesarias, para mitigar los mismos.

Estos son los principales elementos que el IFU de producto sanitario deberá contener. Obviamente, lo reglamentos (MDR e IVDR) contienen otros que el fabricante del producto sanitario tendrá que analizar (y justificar) en detalle.

IFU y los reglamentos de producto sanitario (MDR e IVDR)

Con la llegada de MDR e IVDR, el IFU tiene, más si cabe, importancia esencial respecto al producto sanitario. Se definen las instrucciones de uso del producto sanitario (IFU en inglés) como:

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

Lo que confirma la importancia de la información mencionada anterior. Tiene por objetivo informar, pero también tratar de garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Os recomendamos que prestéis especial importancia a este documento y a su contenido; es uno de los documentos y procesos esenciales en la nueva Regulación de producto sanitario.

De acuerdo con el Art. 13 de MDR y de IVDR se trata de una obligación de los fabricantes. Es una obligación el hecho de proveerlas, pero también el que sean eficaces, en términos de necesarias para garantizar la mencionada seguridad y eficacia.

Marcado CE e IFU

Como parte inseparable del propio producto, de acuerdo con los Art. 20 de MDR y 18 de IVDR, el IFU contendrá el marcado CE. Esto confiere el papel esencial del que hablamos, por lo que se le requiere que contenga el propio marcado CE.

IFU y seguimiento poscomercialización

Nos dice el capítulo VII de MDR y de IVDR que, con la información recopilada y analizada del seguimiento postmarket; el IFU será actualizado cuando sea necesario.

Importar producto sanitario

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Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es posible. Se necesita estar inscrito en EUDAMED como importador, así como garantizar el cumplimiento de las responsabilidades establecidas por MDR y/o IVDR.

Requisito principal

El requisito principal para importar producto sanitario o producto sanitario in-vitro es que el producto cumpla los requisitos, dicho de otra manera, que sean conformes.

Es condición imprescindible que el importador se asegure de la conformidad del producto que desea importar, siendo él mismo el primer responsable en caso contrario. Las responsabilidades en relación con esto, para el importador, son:

  • Comprobar que el producto tiene marcado CE, y que su fabricante ha elaborado la necesaria Declaración de conformidad.
  • Que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro (EUDAMED) y ha designado a un Representante autorizado (existen varias formas de comprobarlo: EUDAMED, comprobar etiquetado, ver EUDAMED, etc).
  • Chequear que el producto está etiquetado de forma adecuada y que contiene las preceptivas instrucciones de uso.
  • Cuando sea de aplicación, que el fabricante ha asignado el UDI correspondiente.

Identificación del importador

Los datos del importador deberán estar identificados en el producto sanitario. Podrá hacerse en el propio embalaje del producto.

Otra posibilidad es hacerlo con una etiqueta adicional, pegada en el embalaje original. La tercera alternativa es que se identifique en cualquier otro documento que acompañe al producto.

Estas dos últimas opciones deben estar claramente reflejadas en un acuerdo escrito entre fabricante e importador, donde el fabricante le designa para hacerlo y el importador lo acepta.

¿Cómo importar productos sanitarios?

Ante la pregunta de cómo importar productos sanitarios; la respuesta es clara. Se ha de tener la licencia previa de funcionamiento de importación de producto sanitario; concedida por la AEMPS (en España).

Ante la posibilidad de querer importar productos sanitarios a España de un país externo a la UE, la única alternativa es importarlo con la mencionada licencia y, una vez dentro de la Unión, «moverlo» dentro de la misma bajo el principio de «libre circulación».

Para aquellos que duden, aclaramos en este punto que el antiguo concepto de la «cesión de licencia» ya no es permitido, siendo únicamente posibles las opciones mencionadas.

Importación de productos sanitarios dentro de la Unión

En caso de que la importación se realizara en un segundo país, siendo éste miembro de la Unión, se estará sometido a los requisitos del propio país. Una vez importado legalmente, el producto podrá comercializarse en cualquier país de la Unión, cuando, de igual forma, se cumplan los requisitos Europeos (MDR o IVDR), así como los propios de cada país donde se venda.

Idioma de la información provista por el fabricante

En todo caso, sin excepciones, la información proporcionada por el fabricante deberá estar redactada en el idioma oficial en que es puesto en el mercado, y en servicio. Esto supone que debe estar redactado, al menos, en el idioma oficial, o uno de ellos, del país donde es vendido.

TEST DE ANTÍGENOS

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Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado al cese voluntario de la comercialización y retirada del mercado de los test de antígenos, de autodiagnóstico, para la detección del SARS-CoV-2, del siguiente fabricante:

Esta retirada del mercado viene recomendada a instancias de la autoridad competente irlandesa (HPRA), debido a un posible aumento de resultados falsos positivos, hasta que termine la investigación iniciada. Igualmente, la AEMPS ha iniciado una investigación paralela.

Requisitos para comercializar test de antígenos

Aprovechamos esta noticia para recordar los requisitos necesarios que debe tener un test de autodiagnóstico para la detección del SARS-CoV-2.

Únicamente se podrá distribuir y poner el mercado test conforme con el Real decreto 1662/2000, del 29 de septiembre, cuya última modificación se llevó a cabo el pasado 21 de julio de 2021.  

Estos requisitos son los siguientes:

  • El producto tendrá el marcado de conformidad CE, emitido por un organismo notificado acreditado, por ser productos de autodiagnóstico.
  • Que el producto no esté caducado, expresado esta fecha en año, mes y si procede día.
  • Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo de forma correcta y segura. Esta información estará constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de utilización.
  • Las instrucciones de utilización deberán acompañar el envase de uno o más productos, o estar incluidas en dicho envase. Estarán en el idioma oficial donde se pongan en el mercado.
  • En la etiqueta constarán los siguientes datos, que podrán ir en forma de símbolos cuando proceda:
    • El nombre o razón social y la dirección del fabricante.
    • En el caso de productos importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en esta, en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización constarán además el nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante.
    • Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase inequívocamente.
    • El código de lote precedido de la palabra «LOTE», o el número de serie.
    • Indicación de la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto.
    • Una indicación del uso «in vitro» del producto.
    • Las condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento.
    • Las instrucciones especiales de manipulación.
    • Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse.
    • Si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este extremo.

Requisitos de los distribuidores de producto sanitario

Para poder hacer la distribución de productos sanitario para diagnóstico in vitro, o venta al público de productos contemplados en el Real Decreto 1662/2000 lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar:

  • Identificación de los locales de distribución.
  • Tipos de productos que distribuye.
  • Identificación del responsable técnico.

Cabe recordar que la venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia.

Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la COVID-19.

El distribuidor mantendrá una documentación ordenada de los productos que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional. Esta documentación deberá contener, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto,
  • modelo, serie y/o número de lote,
  • fecha de adquisición,
  • fecha de envío o suministro e
  • identificación del cliente.

Comunicación de puesta en el mercado

Toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000 o productos para autodiagnóstico deberá dirigir una comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercialización o puesta en servicio del producto en España.

Esta comunicación se hará después de la comercialización a través de la plataforma de la AEMPS denominada CCPS.

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

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En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo.

Representante autorizado

A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; resulta conveniente, según MDR, que sea su Representante autorizado el responsable de los mismos.

Hablando de responsabilidad, lo es conjuntamente y de forma solidaria con el importador y con el fabricante; razón por la que deben ser designados mediante mandato escrito y firmado por las partes. En este documento quedarán claramente establecidas las obligaciones y los requisitos que debe cumplir el representante, incluyendo la figura del PRRC, que resulta exigible.

Hecha la introducción, continuamos con la definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.

Características del Representante autorizado

  • Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
  • Haber recibido mandato escrito por el fabricante, y aceptarlo, también por escrito.
  • Disponer de un perfil compatible con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC, en las siglas inglesas).

Un representante autorizado es, por tanto, uno de los denominados «agentes económicos» relacionados por MDR para producto sanitario; por lo que aparecerá en EUDAMED.

Otra característica a destacar como parte esencial de la colaboración es la obligación del fabricante de proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente.

Los representantes serán informados de inmediato por el fabricante , cuando éste tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables.

El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones. En ese caso, comunicará de inmediato el hecho a:

  • El Organismo Notificado emisor del certificado de conformidad (cuando sea el caso).
  • La autoridad nacional competente del estado donde esté establecido.

Cambio de representante

El hecho quedará claramente reflejado, de nuevo, en mandato escrito, firmado por las tres partes siempre que sea posible:

  • Fecha de finalización del saliente y de comienzo del nuevo, cuando lo hubiere.
  • Fecha límite hasta la cual el representante saliente puede continuar apareciendo en la documentación y registros pertinentes, incluido el material publicitario.
  • La transferencia de documentos.
  • La obligación del saliente de transmitir todas las reclamaciones o informes de profesionales, pacientes o usuarios, sobre supuestos incidentes; tanto al fabricante como al entrante, que pudiera recibir en el futuro en relación con el producto.

Declaración UE de conformidad de producto sanitario, según MDR

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El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad y rutas de conformidad de producto sanitario, según MDR: la declaración UE de conformidad.

La declaración UE de conformidad como certificado

Adicionalmente al contenido mínimo de la Declaración UE de conformidad, se trata de un documento destinado por el fabricante a declarar la conformidad del producto respecto a los requisitos y premisas aplicables.

Clasificación de producto

Como muestra final de idoneidad del producto, el fabricante de producto sanitario está obligado a documentar la Declaración UE de conformidad. Se trata de un documento que debe ser firmado por el fabricante, donde enuncia y se compromete, bajo su propia responsabilidad, el cumplimiento del producto sanitario hacia los requisitos que fueran de aplicación.

La declaración UE de conformidad debe ser elaborada para todos los productos sanitarios, si bien sirve como ruta de conformidad de producto para los de Clase I, que suponen un mínimo riesgo para el usuario y otras personas.

El resto de productos, con clasificación superior, dispondrán de un certificado emitido por un Organismo Notificado, que documentará la conformidad de producto, en relación con las rutas seleccionadas en cada caso, y que analizaremos en publicaciones posteriores.

Contenido mínimo

El contenido mínimo esencial, de forma sencilla, que debe tener este documento es:

  • Datos del fabricante.
  • La afirmación de la exclusiva responsabilidad del fabricante, quién emite el documento y quién asume la responsabilidad.
  • El UDI-DI básico.
  • Denominación y nombre del producto.
  • Clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de la conformidad con el Reglamento, MDR.
  • Referencia a las especificaciones comunes y normativa técnica empleada.
  • Nombre y número del Organismo Notificado (en su caso), descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad llevada a cabo e identificación del certificado.
  • Información complementaria, en su caso.
  • Lugar, fecha y firma.

En publicaciones posteriores vamos a revisar el resto de rutas de conformidad de producto sanitario, con el objetivo de tratar de aclarar estos términos.

INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

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Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada por el fabricante para que el usuario o paciente conozca la finalidad prevista de dicho producto, su uso correcto y las precauciones que debe tomar. Deben estar redactadas en términos fácilmente comprensibles para los usuarios, y en su caso se completaran con dibujos o diagramas.

Podrán darse en un formato no impreso y en productos destinados a pacientes o usuarios finales deberán de estar traducidas a los idiomas aceptados en los Estados miembros donde se prevé vender el producto.

QUÉ DEBE CONTENER LAS INSTRUCCIONES DE USO (IFU) DE UN PRODUCTO SANITARIO

Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según del producto del que se esté tratando:

  • Denominación o nombre comercial del producto
  • Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social
  • Marcado CE del producto
  • Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable
  • Finalidad prevista del producto, indicando:
    • indicaciones y beneficios clínicos esperados
    • contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables  así como las medidas de precaución apropiadas
    • grupo de pacientes al que está indicado el producto
  • Forma de eliminación segura tanto del producto o de cualquier sustancia residual.
  • Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización
  • Características del funcionamiento del producto
  • Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada
  • Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado
  • Datos de mantenimiento, limpieza, conservación  y cambio de consumibles si es necesario
  • Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión
  • Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente

QUÉ NO DEBE CONTENER

En las instrucciones de uso (IFU) estará prohibido la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto.

El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso (IFU) para no cometer los errores de:

  • Atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee
  • Crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee
  • No informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;
  • Dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista

Como siempre os invito a visitar nuestra pagina web https://productosanitario.es/ y estaremos a vuestra disposición para cualquier duda o consulta en info@productosanitario.es

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

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La declaración UE de conformidad y su responsabilidad

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia y declaración UE de conformidad

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

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La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR.

Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto

En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie de requisitos, como son la legibilidad, el medio, el formato y la ubicación adecuados para ser comprensible por el usuario previsible.

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta de producto sanitario contendrá, necesariamente, la información siguiente:

  • La denominación o nombre comercial del producto.
  • La información esencial y necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje y la finalidad prevista del producto, si esta no resulta evidente.
  • El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada por el fabricante en relación con el producto, junto con su domicilio social.
  • Si el domicilio del fabricante se encuentra fuera de la Unión europea, la de su Representante autorizado.
  • En caso de ser aplicable, la indicación de que el producto incorpora:
    • una sustancia medicinal, derivados de la sangre o plasma humano.
    • células o tejidos de humanos y sus derivados.
    • células o tejidos de origen animal o sus derivados.
  • El número de lote o de serie precedido de las palabras Número de lote/Número de lote o los símbolos equivalentes reconocidos por la Normativa armonizada.
  • Una indicación inequívoca de la fecha límite para su utilización o fecha de fabricación, que a su vez se puede indicar en el nº de lote siempre que resulte evidente.
  • Indicación de cualquier condición especial de almacenamiento o de manipulación que es necesario observar.
  • Si el producto se suministra estéril, su indicación y el método de esterilización empleado.
  • Advertencias o precauciones que deban ser consideradas, pudiendo ser reducidas en el etiquetado y desarrolladas en el manual de usuario.
  • Si es producto de un solo uso, su indicación, conforme con la normativa armonizada.
  • Cuando se trate de producto a medida, su mención.
  • Si se trata de producto para investigaciones clínicas, su mención.
  • En caso de ser productos destinados a la introducción en el cuerpo humano por orificio natural, o aplicados sobre la piel en base a sustancias que se absorben por el cuerpo, su composición cualitativa global y cuantitativa relativa al componente.
  • Para los productos implantables activos, el número de serie(o de lote, en el resto de implantables).

Para más información, no dudes en contactar con nosotros: info@productosanitario.es , www.productosanitario.es

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

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Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios.

Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante

Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante; además de la relacionada con la seguridad y funcionamiento para el usuario, o cualquier persona que pueda necesitarla, Esta información, de acuerdo con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto, podrá figurar en el propio producto, en su embalaje o packaging, o en las instrucciones de uso (IFU), así como en la Web del fabricante, cuando disponga de página web, siendo necesario que toda la información se mantenga actualizada, teniendo en cuenta:

  • El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación tanto de la etiqueta como de las instrucciones de uso deberán ser apropiados. Se tendrá en cuenta su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, experiencia y educación previsibles para los usuarios.
  • Las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, completándose con esquemas o dibujos cuando sea necesario.
  • La información de la etiqueta se mostrará en el propio producto, sino fuera posible en la etiqueta individual o en la colocada en el embalaje de un grupo de varios productos.
  • Las etiquetas se realizarán en formato legible para personas. Pudiendo ser además con información de lectura óptica, con identificación por radiofrecuencia (RFID) o con códigos de barras.
  • Junto con el producto el fabricante envía las instrucciones de uso, salvo cuando, el producto es clase I o IIa, y es posible su uso en condiciones de seguridad. Cuando un mismo usuario reciba varios productos, las instrucciones de uso podrán suministrarse en menor cantidad o ejemplar único.
  • Las instrucciones de uso podrán suministrarse en un formato no impreso, cuando esto resulte accesible y entendible, conforme a lo anteriormente especificado.
  • Cuando proceda, la información se suministrará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. De acuerdo a las normas armonizadas o, en caso de no existir estas, conforme a lo que describan las instrucciones de uso.

En relación con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto o cualquier otra consulta. Quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es