Documentación entregada por el fabricante

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso...

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

Importar producto sanitario

Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es...

TEST DE ANTÍGENOS

Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado...

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado...

Declaración UE de conformidad de producto sanitario, según MDR

El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad y rutas...

INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada...

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017...

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada...

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos...

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