PRRC

Reino Unido reconocerá indefinidamente el marcado CE de producto sanitario: ¿qué cambia para los fabricantes?

El gobierno británico ha confirmado, el 21 de octubre de 2026, su decisión de...

Externalizar la fabricación de un producto sanitario: qué debe controlar realmente el fabricante legal

Externalizar la fabricación de un producto sanitario no exime al fabricante legal de sus...

Revisión por la Dirección: qué es, por qué es obligatoria y cómo hacerla bien

La Revisión por la Dirección (en inglés, Management Review) es uno de los requisitos...

PRRC: errores habituales en su designación y responsabilidades

La figura del PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance o Persona Responsable del Cumplimiento...

Enfoque basado en procesos aplicado a productos sanitarios: mucho más que un mapa de procesos

Cuando una empresa implanta un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO...

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

Fabricante de producto sanitario IVD de acuerdo con IVDR

La figura del fabricante de producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD) determina una serie...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

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