PRRC

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

Fabricante de producto sanitario IVD de acuerdo con IVDR

La figura del fabricante de producto sanitario para diagnóstico invitro (IVD) determina una serie...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED

Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual...

Reglamento (UE) 2024/1860, nueva modificación de MDR e IVDR

El pasado 13 de Junio se comunicó una nueva modificación de los Reglamentos MDR...

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso...

Representante autorizado o authorised representative

La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros...

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