MDR Reglamento de producto sanitario

Verificación y validación: dos conceptos que no deben confundirse

En el desarrollo de un producto sanitario, los términos verificación y validación se usan...

Literatura científica: ¿Cuántos artículos son suficientes para un CER?

Una de las dudas habituales al elaborar un Clinical Evaluation Report (CER) es cuántos...

¿Qué relación debe existir entre los beneficios clínicos y los riesgos identificados?

Para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR),...

Externalizar la fabricación de un producto sanitario: qué debe controlar realmente el fabricante legal

Externalizar la fabricación de un producto sanitario no exime al fabricante legal de sus...

Fabricante legal vs. fabricante físico: responsabilidades que no deben confundirse

Cuando una empresa subcontrata la fabricación de su producto sanitario, suele surgir una duda:...

Datos clínicos negativos: cómo deben gestionarse en una evaluación clínica

En una evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), no toda la evidencia...

5 preguntas regulatorias que deberían hacerse antes de desarrollar un producto sanitario

Antes de comenzar el desarrollo de un producto sanitario, no basta con definir qué...

¿Cuándo un producto sanitario deja de ser considerado “equivalente” a otro?

En el contexto de la evaluación clínica de productos sanitarios, demostrar la equivalencia con...

El papel del Comité de Ética y de la autoridad competente en una investigación clínica

Ninguna investigación clínica con productos sanitarios avanza solo con el promotor y el equipo...

Clinical Investigation Report (CIR)

Una investigación clínica de un producto sanitario no comienza con la recogida de datos...

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