Evaluación de conformidad de producto sanitario

Reino Unido reconocerá indefinidamente el marcado CE de producto sanitario: ¿qué cambia para los fabricantes?

El gobierno británico ha confirmado, el 21 de octubre de 2026, su decisión de...

¿Qué relación debe existir entre los beneficios clínicos y los riesgos identificados?

Para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR),...

Fabricante legal vs. fabricante físico: responsabilidades que no deben confundirse

Cuando una empresa subcontrata la fabricación de su producto sanitario, suele surgir una duda:...

Datos clínicos negativos: cómo deben gestionarse en una evaluación clínica

En una evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), no toda la evidencia...

5 preguntas regulatorias que deberían hacerse antes de desarrollar un producto sanitario

Antes de comenzar el desarrollo de un producto sanitario, no basta con definir qué...

¿Cuándo un producto sanitario deja de ser considerado “equivalente” a otro?

En el contexto de la evaluación clínica de productos sanitarios, demostrar la equivalencia con...

El papel del Comité de Ética y de la autoridad competente en una investigación clínica

Ninguna investigación clínica con productos sanitarios avanza solo con el promotor y el equipo...

Investigación clínica vs. evaluación clínica: dos conceptos que no deben confundirse

En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos...

Producto sanitario vs. EPI: ¿qué Reglamento aplica?

No todos los productos destinados a proteger a una persona son productos sanitarios. Algunos...

Companion Diagnostics: qué son y cuáles son sus principales requisitos regulatorios

Los Companion Diagnostics (CDx) son productos sanitarios para diagnóstico in vitro diseñados para proporcionar...

Categorías

Etiquetas