Evaluación de conformidad de producto sanitario

Companion Diagnostics: qué son y cuáles son sus principales requisitos regulatorios

Los Companion Diagnostics (CDx) son productos sanitarios para diagnóstico in vitro diseñados para proporcionar...

Gestión de cambios: por qué es clave bajo MDR

Los productos sanitarios evolucionan constantemente. Se actualizan materiales, se modifican proveedores, se introducen mejoras...

Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

Errores frecuentes en la documentación MDR y cómo evitarlos

La documentación técnica es el corazón del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En...

Errores frecuentes en el PMS: ¿está tu sistema aportando valor?

Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) el seguimiento poscomercialización (Post-Market Surveillance o PMS) son...

Errores frecuentes en la clasificación de productos sanitarios según el MDR

La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del...

Informe de Evaluación Biológica (BER)

La evaluación biológica constituye uno de los elementos esenciales para demostrar la seguridad de...

Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

En el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, uno de los documentos...

Productos del Anexo XVI del MDR: requisitos regulatorios y fechas clave

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) amplía el ámbito de aplicación de...

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