Sistema de calidad de producto sanitario

Tramitación de licencia de importación vs importar a través de PS Consulting

Cuando una empresa quiere empezar a importar productos sanitarios desde fuera de la Unión...

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Roadmap regulatorio: de idea a producto sanitario

El desarrollo de un producto sanitario es un proceso complejo que va mucho más...

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Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

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OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR

El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...

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Externalizar el almacenamiento de producto sanitario en Europa

En los últimos tiempos, la necesidad de una gestión de almacén de producto sanitario...

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Claves para importar producto sanitario

Las claves para importar producto sanitario en la Unión Europea incluyen entender el rol...

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Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

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Distribución de producto sanitario en Portugal

La distribución de producto sanitario a Portugal desde otro Estado Miembro de la Unión...

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Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

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Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

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