Sistema de calidad de producto sanitario

Revisión por la Dirección: qué es, por qué es obligatoria y cómo hacerla bien

La Revisión por la Dirección (en inglés, Management Review) es uno de los requisitos...

ISO 9001 vs ISO 13485: ¿cuáles son las principales diferencias?

La entrada en el sector de los productos sanitarios exige adoptar un sistema de...

Gestión de cambios: por qué es clave bajo MDR

Los productos sanitarios evolucionan constantemente. Se actualizan materiales, se modifican proveedores, se introducen mejoras...

Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

Enfoque basado en procesos aplicado a productos sanitarios: mucho más que un mapa de procesos

Cuando una empresa implanta un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO...

Tramitación de licencia de importación vs importar a través de PS Consulting

Cuando una empresa quiere empezar a importar productos sanitarios desde fuera de la Unión...

Roadmap regulatorio: de idea a producto sanitario

El desarrollo de un producto sanitario es un proceso complejo que va mucho más...

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR

El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...

Externalizar el almacenamiento de producto sanitario en Europa

En los últimos tiempos, la necesidad de una gestión de almacén de producto sanitario...

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