Sistema de calidad de producto sanitario

Verificación y validación: dos conceptos que no deben confundirse

En el desarrollo de un producto sanitario, los términos verificación y validación se usan...

Externalizar la fabricación de un producto sanitario: qué debe controlar realmente el fabricante legal

Externalizar la fabricación de un producto sanitario no exime al fabricante legal de sus...

Fabricante legal vs. fabricante físico: responsabilidades que no deben confundirse

Cuando una empresa subcontrata la fabricación de su producto sanitario, suele surgir una duda:...

Revisión por la Dirección: qué es, por qué es obligatoria y cómo hacerla bien

La Revisión por la Dirección (en inglés, Management Review) es uno de los requisitos...

ISO 9001 vs ISO 13485: ¿cuáles son las principales diferencias?

La entrada en el sector de los productos sanitarios exige adoptar un sistema de...

Gestión de cambios: por qué es clave bajo MDR

Los productos sanitarios evolucionan constantemente. Se actualizan materiales, se modifican proveedores, se introducen mejoras...

Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

Enfoque basado en procesos aplicado a productos sanitarios: mucho más que un mapa de procesos

Cuando una empresa implanta un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO...

Tramitación de licencia de importación vs importar a través de PS Consulting

Cuando una empresa quiere empezar a importar productos sanitarios desde fuera de la Unión...

Roadmap regulatorio: de idea a producto sanitario

El desarrollo de un producto sanitario es un proceso complejo que va mucho más...

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