De conformidad con el Reglamento, en relación con la clase de riesgo propio de cualquier producto sanitario, es clasificado de menor a mayor como:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
El producto sanitario clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente. También el que supone un riesgo bajo – muy bajo para la salud de los usuarios, siendo algunos ejemplos: una silla de ruedas, una muleta, esparadrapo, etc.
De esta forma, en la Clase I del producto sanitario, no se requiere la intervención de ningún Organismo Notificado en el proceso de evaluación de la conformidad.
Generalmente, todo producto clase I, requiere un procedimiento de evaluación de la conformidad basado en la exclusiva responsabilidad del fabricante.
El fabricante está obligado a documentar y mantener actualizado el expediente técnico asociado al producto y a emitir la declaración de conformidad correspondiente, enunciando la ausencia de peligros previsibles.
En PS Consulting, le elaboramos el expediente técnico completo del producto.
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