De conformidad con el Reglamento MDR, cualquier producto sanitario, es clasificado (en atención a su propio riesgo inherente), de menor a mayor como:
El producto sanitario clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente. También el que supone un riesgo potencialmente bajo – muy bajo para la salud de los usuarios, siendo algunos ejemplos: una silla de ruedas, una muleta, esparadrapo, etc.
De esta forma, en la Clase I del producto sanitario, no se requiere la intervención de ningún Organismo Notificado en el proceso de evaluación de la conformidad.
Generalmente, todo producto clase I, requiere un procedimiento de evaluación de la conformidad basado en la exclusiva responsabilidad del fabricante.
El fabricante está obligado a documentar y mantener actualizado el expediente técnico asociado al producto y a emitir la declaración de conformidad correspondiente, enunciando la ausencia de peligros previsibles.
En PS Consulting, le elaboramos el expediente técnico completo del producto sanitario bajo MDR. No olvides completar la evaluación clínica de producto sanitario; que aunque será en todo caso proporcional al riesgo del producto, es igualmente requerida y obligatoria. Si quieres aprender más sobre clasificación de producto sanitario, visita nuestra web.