Listado de la etiqueta: Importador de producto sanitario

Código SRN de producto sanitario

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El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario.

Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados

El Artículo 31 de MDR y 28 de IVDR especifican la necesidad de registro de empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados. Lo hacen en el registro electrónico descrito por ambos (EUDAMED). Lo harán antes de introducir en el mercado producto sanitario.

Para productos sanitarios cuyas clasificaciones exijan la participación de un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de conformidad, lo usarán en sus comunicaciones iniciales con ellos.

Lo emplearán también en el acceso a EUDAMED.

Cualquier modificación de la información del actor económico, deberá ser notificada en el plazo máximo de una semana. De igual forma, confirmará la exactitud de los datos registrados cada dos años. Es importante destacar que, si transcurrido un plazo de tiempo, posterior al vencimiento, sin confirmación por parte de la organización, la Autoridad sanitaria podría tomar medidas para requerir que sea hecho.

La Autoridad competente (AEMPS en caso de España) comprobará los datos introducidos por la empresa. Para empresas fabricantes e importadoras, es esencial destacar, que se obtendrá una vez obtenida la preceptiva Licencia previa de funcionamiento, emitida por la propia AEMPS.

Control del mercado y SRN

En caso de incidentes graves, el SRN de producto sanitario se detalla en las Acciones correctivas de seguridad emprendidas por las empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados.

En caso de un incidente grave, este código junto con el UDI del producto. Ello, junto con EUDAMED, serán los elementos que se pretenden que posibiliten un control del mercado más eficiente y una respuesta más coordinada.

Declaración de conformidad y SRN

En la Declaración de conformidad emitida por el fabricante del producto sanitario, el código SRN debe aparecer. De forma equivalente, en la base de datos generadas con los números UDI de producto, este SRN se registrará también.

Responsable técnico y PRRC

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Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes.

En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad.

El responsable técnico de producto sanitario

En el Real Decreto español 192/2023, su Artículo 8, requiere disponer de un Responsable técnico. Se le solicita cualificación adecuada en relación con los productos que tenga a su cargo. Se le asigna la responsabilidad de supervisar las actividades propias de la empresa de producto sanitario para quién trabaja.

Su dedicación horaria, y experiencia, serán suficientes para el tipo y volumen de la actividad de la empresa, actora, del sector del producto sanitario. En España, en relación a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, esta figura es aplicable a empresas:

  • fabricantes de producto sanitario.
  • importadoras de producto sanitario.
  • distribuidoras de producto sanitario.

La empresa y el responsable técnico designado, dispondrán de un contrato escrito, y firmado por las partes, donde se especifiquen dedicaciones horarias, obligaciones y responsabilidades.

No resulta de aplicación a los puntos de venta exclusiva al público.

PRRC y Reglamentos MDR e IVDR

La figura de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC por sus siglas en inglés) vienen descritos en los Artículos 15 de los reglamentos MDR e IVDR. Dicen que en toda Organización (fabricantes de producto sanitario) deberán disponer de, al menos, un PRRC, con la competencia necesaria.

Esta competencia vendrá evidenciada por la formación académica superior o con 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios.

Responsabilidades y obligaciones

En el caso del PRRC, será responsable de:

  • Se compruebe la calidad del producto sanitario en base a un Sistema de Gestión de la Calidad (normalmente ISO 13485) y, además, antes de su liberación.
  • Se disponga de documentación técnica de producto sanitario, incluida la Declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).
  • También las obligaciones de notificación.
  • Cuando se trate de productos en investigación, se haya realizado la preceptiva declaración.

En lo que al Responsable técnico se refiere, sus obligaciones y responsabilidades serán:

  • Supervisar directamente la fabricación de producto sanitario, la importación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos sanitarios bajo su responsabilidad cumplen los requisitos exigidos por la Regulación.
  • Cuando se trate de fabricantes, además:
  • En el caso de fabricantes a terceros:
    • El cumplimiento de los requisitos y especificaciones acordados con el fabricante legal.
  • Cuando se trata de agrupadores:
    • Que los incluidos son productos, todos ellos, con marcado CE.
    • Que sus respectivas finales previstas son compatibles.
    • Que el producto resultante incluye las informaciones provistas por cada uno de los respectivos fabricantes.
    • Que antes de su puesta en el mercado se realiza la declaración (Art. 22).
  • Para esterilizadores:
    • Que se trata de procedimientos validados.
    • Que previamente a la liberación se ha verificado el cumplimiento de los parámetros espatblecidos.
  • En caso de importadores:
    • Que se dispone de los autorizaciones y certificaciones preceptivas.
    • Que el etiquetado e instrucciones de uso son adecuados.
    • Que se han incluido los datos advertencias o documentos necesarias.
  • Supervisar el archivo documental.
  • Revisar y evaluar los incidentes los productos bajo su control.
  • Supervisar del registro de tarjetas de implantación cuando sea el caso.
  • Cuando se lo pidan, facilitar a las Autoridades la documentación que avala la conformidad.
  • Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio (cuando sea necesario).
  • Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión de las investigaciones clínicas.
  • Supervisar los mensajes destinados a publicidad y promoción.

Enfoque a procesos según ISO 13485

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El enfoque basado en procesos supone la base fundamental, una de ellas, de la norma ISO 13485. Este enfoque supone la necesidad de definir (y configurar) pequeñas sub-actividades de la empresa, que se relacionan e interactúan entre ellas.

Esta aproximación persigue maximizar la calidad, optimizando los costes y en pro de la eficacia.

Gestión de la calidad e ISO 13485

La norma armonizada ISO 13485 es la norma armonizada por excelencia en el sector del producto sanitario. Esta norma muestra a los actores económicos del sector del producto sanitario cómo organizar sus actividades para garantizar la calidad. En busca de la gestión de la calidad, incluso la mejora continua en el extremo, se trata de hacer eficientes los procesos para lograr el mejor resultado posible.

A través de la eficiencia se pretende garantizar el cumplimiento de requisitos. Es un círculo que ofrece beneficios a tod@s l@s implicad@s.

Este nuevo enfoque de «gestión de la calidad» sustituye al control de calidad, aportando un elemento clave como es la planificación y la gestión de riesgos.

Procesos ISO 13485

Se definen los procesos como «cualquier actividad que recibe elementos de entrada y los convierte en resultados«. Este enfoque trata de maximizar:

  • la comprensión y, por ende, el cumplimiento de requisitos.
  • este enfoque como valor añadido.
  • el funcionamiento y eficacia de los procesos.
  • la mejora en base a la medición objetiva.

Tanto es así que, de forma muy general, la norma organiza su articulado en relación a los principales procesos de una empresa «tipo». Para garantizar la eficacia y el control sobre los procesos, la norma pide, o invita a:

  • seguimiento,
  • mantenimiento y
  • control de los procesos.

Solicita un «seguimiento, medición y análisis de los procesos«. Nos encontramos ahora sobre una de las bases fundamentales de la norma, que coordina perfectamente con el enfoque basado en riesgos, y el uso de los mismos, como pieza angular para conseguir lo anterior. El paso siguiente al mencionado análisis es la planificación como herramienta proactiva de la mejora.

Revisión por la dirección, planificación y representante de la dirección

La primera responsabilidad propia del representante de la dirección es «asegurarse de que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad están documentados«. Representa esto la importancia extrema de este concepto, del propio enfoque. Un sistema no es eficaz no es sistemático, no será sistemático sino está documentado ni es planificado.

Por su parte, una de las entradas de la Revisión por la dirección, conforme a ISO 13485, es «el seguimiento y medición de los procesos«. Una de las salidas, «las mejoras necesarias para mantener la idoneidad , adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos«.

La fabricación y prestación del servicio, la gestión de recursos y todos los relacionados con el cliente, la norma ISO 13485 vuelve a considerarlos procesos.

Validación de procesos

Especialmente a partir del capítulo 7, la norma ISO 13485, expone la validación de procesos como una herramienta primaria de lo mencionado anteriormente. La gestión de procesos como actividades inherentes de la empresa, su medición y evaluación como acciones de control y la validación como enfoque basado en riesgos y una muestra de planificación llevada a la práctica. Si una gestión de riesgos me muestra antes de que se manifieste aquello que, razonablemente, puede salir mal; una validación me permite aminorar precisamente los aspectos no controlados.

En el capítulo 7.5.6 (Validación de los procesos de producción y prestación de servicio), se requiere a la validación de procesos la necesidad de «debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr regularmente los resultados planificados.» De nuevo, se relaciona la planificación, con los procesos con la eficacia (lograr los resultados).

Medición, análisis y mejora

Termina la norma con la necesidad de «medición, análisis y mejora«. Es considerado este último capítulo como la autovía que conduce a la mejora continua. Es aquí cuando se introduce definitivamente la consideración de la retroalimentación de los clientes y el tratamiento de las reclamaciones. Al fin y al cabo, no olvidamos, que el objetivo principal de esta norma armonizada es la satisfacción y cumplimiento de requisitos de los clientes.

El capítulo 8.2.5 expone y requiere la necesidad de «seguimiento y medición de los procesos«. Recopilada toda la información al alcance de la empresa, esta debe medir, analizar la información para planificar la mejora continua. La mejora continua se basa pues en la consecución sistemática por los procesos de los resultados planificados.

Importar producto sanitario

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Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es posible. Se necesita estar inscrito en EUDAMED como importador, así como garantizar el cumplimiento de las responsabilidades establecidas por MDR y/o IVDR.

Requisito principal

El requisito principal para importar producto sanitario o producto sanitario in-vitro es que el producto cumpla los requisitos, dicho de otra manera, que sean conformes.

Es condición imprescindible que el importador se asegure de la conformidad del producto que desea importar, siendo él mismo el primer responsable en caso contrario. Las responsabilidades en relación con esto, para el importador, son:

  • Comprobar que el producto tiene marcado CE, y que su fabricante ha elaborado la necesaria Declaración de conformidad.
  • Que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro (EUDAMED) y ha designado a un Representante autorizado (existen varias formas de comprobarlo: EUDAMED, comprobar etiquetado, ver EUDAMED, etc).
  • Chequear que el producto está etiquetado de forma adecuada y que contiene las preceptivas instrucciones de uso.
  • Cuando sea de aplicación, que el fabricante ha asignado el UDI correspondiente.

Identificación del importador

Los datos del importador deberán estar identificados en el producto sanitario. Podrá hacerse en el propio embalaje del producto.

Otra posibilidad es hacerlo con una etiqueta adicional, pegada en el embalaje original. La tercera alternativa es que se identifique en cualquier otro documento que acompañe al producto.

Estas dos últimas opciones deben estar claramente reflejadas en un acuerdo escrito entre fabricante e importador, donde el fabricante le designa para hacerlo y el importador lo acepta.

¿Cómo importar productos sanitarios?

Ante la pregunta de cómo importar productos sanitarios; la respuesta es clara. Se ha de tener la licencia previa de funcionamiento de importación de producto sanitario; concedida por la AEMPS (en España).

Ante la posibilidad de querer importar productos sanitarios a España de un país externo a la UE, la única alternativa es importarlo con la mencionada licencia y, una vez dentro de la Unión, «moverlo» dentro de la misma bajo el principio de «libre circulación».

Para aquellos que duden, aclaramos en este punto que el antiguo concepto de la «cesión de licencia» ya no es permitido, siendo únicamente posibles las opciones mencionadas.

Importación de productos sanitarios dentro de la Unión

En caso de que la importación se realizara en un segundo país, siendo éste miembro de la Unión, se estará sometido a los requisitos del propio país. Una vez importado legalmente, el producto podrá comercializarse en cualquier país de la Unión, cuando, de igual forma, se cumplan los requisitos Europeos (MDR o IVDR), así como los propios de cada país donde se venda.

Idioma de la información provista por el fabricante

En todo caso, sin excepciones, la información proporcionada por el fabricante deberá estar redactada en el idioma oficial en que es puesto en el mercado, y en servicio. Esto supone que debe estar redactado, al menos, en el idioma oficial, o uno de ellos, del país donde es vendido.

IVD clase B

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Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el usuario, necesitan la presencia de un organismo notificado para la certificación del mismo.

Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal como se especifica en los capítulos I (sistema de gestión de la calidad) y III (disposiciones administrativas) del anexo IX del reglamento IVDR 2017/746.  Incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, de al menos un producto representativo por categoría de productos.

En el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el siguiente procedimiento (establecido en el anexo IX, sección 5.1):

  • Presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
  • La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto, sus características y funcionamiento, y evaluar su conformidad.
  • El organismo notificado verificará la conformidad del producto.
  • Si el producto es conforme el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
  • Los cambios del producto aprobado deberán recibir una aprobación adicional del organismo notificado.

Reglas de clasificación IVD clase B

Regla 4

Según la Regla 4, los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto:

  • los productos para la detección del embarazo,
  • pruebas de fertilidad,
  • determinación del nivel de colesterol,
  • y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina,

que se clasifican en la clase B.

Regla 6

Según la Regla 6, los productos no cubiertos por las demás reglas de clasificación se clasifican en la clase B.

Regla 7

Acorde a la Regla 7, el material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.

Puedes contactar con nosotros para cualquier tipo de duda o consulta relacionado con tu producto sanitario.

Distribuidor de producto sanitario

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MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión.

Poniendo un breve ejemplo, si una empresa compra unas mascarillas fabricadas en Francia y las vende en España, esta empresa es distribuidora de producto sanitario. En cambio, si estas mascarillas se pretenden comprar en China, nos convertimos en importadores, por lo que necesitaremos la licencia de importación.

Requisitos del distribuidor de producto sanitario

Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:

  • Identificación del establecimiento de distribución o venta.
  • Tipos de productos que distribuye o vende.
  • Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.

Obligaciones previas a la distribución

Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:

  • El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
  • El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
  • Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
  • El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.

Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución

Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.

Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya. Contendrá, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto.
  • Modelo.
  • Número de lote o número de serie.
  • Fecha de envío o suministro.
  • Identificación del cliente.

Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

Vigilancia de producto sanitario

Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de:

  • profesionales de la salud,
  • pacientes o
  • usuarios

sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado, transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.

Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos. Mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.

Responsable técnico

Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada:

  • titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

La empresa distribuidora, podrá tener en nómina al responsable técnico o subcontratar los servicios. Tendrá que tener la disponibilidad de este responsable técnico, cuya disponibilidad se acreditará mediante contrato. En este, se especificará la dedicación horaria, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.

Desde PS Consulting, podemos ayudar en la comunicación de distribución de producto sanitario, así como la prestación de servicios de responsable técnico. Pida su prupuesto en info@productosanitario.es.

Id de actor y SRN

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EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos:

Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.

¿Cuándo el ID de actor se puede considerar como un SRN?


El ID de actor solo se considerará un SRN cuando se emita a:

¿Cuándo el ID de actor no se considera un SRN?


En caso de que el ID de actor se emita a:

  • un fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos hechos a medida,
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos heredados (legacy devices),
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos antiguos (old devices),
  • un productor de paquetes de sistemas / procedimientos,

este ID de actor no se considerará un SRN de conformidad con el artículo 31 MDR y 28 IVDR.


En consecuencia, los fabricantes, representantes autorizados e importadores pueden tener un ID de Actor que será considerado también como un SRN cuando, después de su registro en EUDAMED, se conviertan en fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos MDR no hechos a medida y / o de productos IVDR.


Para intentar aclararlo, ponemos el ejemplo de un fabricante que solo fabrica productos a medida. Si decide ampliar sus actividades y se convierte en un fabricante de productos no hechos a medida o productos en serie (o un fabricante de IVDR), su ID de actor se considerará su SRN.

Importador de producto sanitario

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Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión.

A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:

Identificación y registro como importador de producto sanitario

Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, los importadores, a fin de registrarse, introducirán en el sistema electrónico EUDAMED, (en el módulo de registro de actores), la siguiente información:

  • tipo de agente económico (importador);
  • nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;
  • cuando sea otra persona la que presente la información en nombre del importador, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;
  • nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Una vez verificados estos datos, la autoridad competente obtendrá un número de registro único (o «SRN», por sus siglas en inglés de single registration number) desde el sistema electrónico y se lo asignará al importador.

A más tardar un año después de la presentación de la información, y posteriormente cada dos años, el importador confirmará la exactitud de los datos.

Etiquetado del importador

Los importadores indicarán en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto la siguiente información:

  • su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
  • domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.

Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

Obligaciones del importador

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del Reglamento MDR, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Informará al fabricante y al representante autorizado de este. Los importadores cooperarán con estos y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido. Igualmente, informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó; y en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto.

Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.

Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA UN IMPORTADOR DE PRODUCTO SANITARIO

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Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema de gestión de la calidad, acorde a ISO 13485.

La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes, importadores o distribuidores aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

El sistema de gestión de la calidad debe regir la estructura, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y la gestión de los recursos necesarios para implementar los principios y las acciones necesarias para lograr el cumplimiento normativo.

Sistema de gestión de la calidad

Sin perjuicio de las obligaciones que se aplican a los importadores (artículo 13 de MDR), este sistema de gestión de la calidad incluirá o abordará, al menos:

  • Documentación del sistema de gestión de la calidad, incluida la responsabilidad de la gestión, y el desarrollo de políticas y procedimientos,
  • Gestión de recursos, incluidos los locales y equipos necesarios para llevar a cabo las actividades propias como importador.
  • Selección y control de proveedores y subcontratistas,
  • Procedimientos de vigilancia. Garantizará que el importador está informado de cualquier medida correctiva adoptada por el fabricante en relación con el producto en cuestión para responder a problemas de seguridad o para ponerlo en conformidad con el Reglamento MDR.
  • Gestión de acciones correctoras, incluidos procedimientos para la manipulación de productos no conformes y posibles retiradas del mercado,
  • Procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos, así como la revisión del producto y sus etiquetas, las instrucciones de uso y el embalaje exterior,
  • Control de documentos y registros,
  • Reclamaciones, devoluciones y comunicación con los clientes.
  • Revisión del producto y obligaciones del importador.

Casos en los que un importador asume las responsabilidades de un fabricante

Un importador de producto sanitario asume las obligaciones de un fabricante, cuando:

  • Comercializa un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada. No será así en los casos en los que el importador llegue a un acuerdo con el fabricante. En este caso, este se identificará como tal en la etiqueta. El fabricante será responsable de cumplir los requisitos establecidos.
  • Cambia la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
  • Modifica un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.

Un importador que sólo añade su propia dirección y datos de contacto al producto sanitario o su envase, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera fabricante.

Modificación de un producto sanitario

No se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos:

  1. La presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
  2. Los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado si:
    • el reembalado es necesario para comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y,
    • se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve afectado negativamente si el embalaje, que es necesario para mantener la esterilidad, es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.

El importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 1 y 2 , lo indicará:

  • en el producto o,
  • su embalaje, o
  • en un documento que acompañe al producto.

Irá junto con:

  • su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
  • domicilio social,
  • y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.

Los importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad. Demostrarán que las acciones realizadas en el punto 1 y 2 se realizan en condiciones que preservan el estado original del producto.

Comunicación de reetiquetado o reembalado

Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas anteriormente en los puntos 1 y 2, informarán al fabricante y a la autoridad competente. Informarán de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado. Se incluirán las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas.

En el mismo período de 28 días, el importador presentará a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado. Dicho organismo estará designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en los puntos 1 y 2. Acreditará que el sistema de gestión de la calidad del importador cumple los requisitos establecidos en el párrafo anterior.

SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

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Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED.

Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega.

Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y Turquía solo podrán enviar solicitudes de registro de actores en EUDAMED en una etapa posterior; no a partir de diciembre de 2020.

SOLICITUD DE AGENTES ECONÓMICOS, EXCEPTO FABRICANTES NO PERTENECIENTES A LA UE

Para obtener un SRN, los agentes económicos como fabricantes de la UE, representantes autorizados, productos de sistemas o elementos de empaquetado e importadores, deben presentar una solicitud de registro de actores en EUDAMED.

Cuando un agente económico ha presentado su solicitud de registro de actor, la autoridad nacional competente seleccionada emite el SRN (generado por EUDAMED); después de aprobar la solicitud de registro.

La autoridad nacional competente enviará notificaciones para informar a los actores sobre el resultado de la evaluación, así como la posible acción de corrección a emprender.

EUDAMED notifica el SRN vía correo electrónico al agente económico.

PROCESO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES PARA FABRICANTES EXTERNOS A LA UE

Para obtener un SRN los fabricantes no pertenecientes a la UE, su representante autorizado verifica la solicitud de registro antes de enviarla a la autoridad nacional competente para su evaluación.

La autoridad nacional competente responsable de la autorización emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

EUDAMED notifica el SRN por correo electrónico al fabricante externo a la UE.

ENCARGADO DE REALIZAR EL REGISTRO

La persona que registra una organización en EUDAMED se convierte automáticamente en el Agente Administrador Local (LAA). El LAA puede gestionar todos los detalles de su organización en EUDAMED y asignar administradores de usuarios locales (LUA) que pueden gestionar las solicitudes de acceso de usuario para todos los usuarios que pertenecen a su organización. La organización debe emplear al menos un LAA, que no debe ser subcontratista.