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SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED.

Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega.

Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y Turquía solo podrán enviar solicitudes de registro de actores en EUDAMED en una etapa posterior, no a partir de diciembre de 2020.

SOLICITUD DE AGENTES ECONÓMICOS, EXCEPTO FABRICANTES NO PERTENECIENTES A LA UE

Para obtener un SRN, los agentes económicos como fabricantes de la UE, representantes autorizados, productos de sistemas o elementos de empaquetado e importadores, deben presentar una solicitud de registro de actores en EUDAMED.

Cuando un agente económico ha presentado su solicitud de registro de actor, la autoridad nacional competente seleccionada emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

La autoridad nacional competente enviará notificaciones para informar a los actores sobre el resultado de la evaluación, así como la posible acción de corrección a emprender.

EUDAMED notifica el SRN vía correo electrónico al agente económico.

PROCESO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES PARA FABRICANTES EXTERNOS A LA UE

Para obtener un SRN los fabricantes no pertenecientes a la UE, su representante autorizado verifica la solicitud de registro antes de enviarla a la autoridad nacional competente para su evaluación.

La autoridad nacional competente responsable de la autorización emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

EUDAMED notifica el SRN por correo electrónico al fabricante externo a la UE.

ENCARGADO DE REALIZAR EL REGISTRO

La persona que registra una organización en EUDAMED se convierte automáticamente en el Agente Administrador Local (LAA). El LAA puede gestionar todos los detalles de su organización en EUDAMED y asignar administradores de usuarios locales (LUA) que pueden gestionar las solicitudes de acceso de usuario para todos los usuarios que pertenecen a su organización. La organización debe emplear al menos un LAA, que no debe ser subcontratista.

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes económicos (o registro de actores) a disposición de los Estados miembros a partir del 1 de diciembre de 2020. Será el primero de seis módulos de EUDAMED.

El módulo de registro de agentes económicos o actores, permite a los agentes económicos presentar, mediante una solicitud de registro de actor, la información necesaria para obtener un número de registro único (SRN).

El SRN garantiza una identificación única en toda la UE para los agentes económicos (también fuera de EUDAMED).

Tras la evaluación y aprobación de la solicitud por parte de la autoridad nacional competente en cuestión, EUDAMED genera el SRN del operador económico a la autoridad nacional competente y lo transfiere al operador económico solicitante.

QUIÉN PUEDE SOLICITAR EL SRN?

El número de registro único (SRN) identifica de forma única cada agente económico  en EUDAMED. El SRN se emite una vez que la autoridad competente ha validado la Solicitud de registro de actor.

Un actor es una persona física o jurídica (organización) con un rol específico que debe ser registrado en EUDAMED.  Pueden ser:

El agente económico obtendrá un único SRN para cada rol de actor. Si el agente económico tiene múltiples roles (por ejemplo: es fabricante e importador), se requieren solicitudes de registro separadas con el fin de obtener diferentes SRN.

SRN, CÓMO ES?

El SRN estará compuesto por;

  • Country ISO2 code: código de cada país formado por 2 letras, definidos en la norma ISO 3166-1
  • Abreviación de rol de actor: la abreviación corresponde al nombre de cada rol de actor en inglés, está compuesto por 2 letras:
    • Productos de sistema o elementos de empaquetado (packaging) o  System & procedure  pack producer = PR
  • 9 dígitos

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…

OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:

OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE  DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.

OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO

Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea  que se cumpla al menos qué:

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”

Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de  SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.

¿Quién asigna el SRN?

La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.

La Comisión  indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.

¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?

Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos  a partir del 1 de diciembre de 2020.

Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración por la cual declara la conformidad del producto, el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario

El Reglamento MDR 2017/745 es la nueva regulación aplicable al producto sanitario, que pronto sustituirá a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento.

Producto sanitario según MDR 2017/745

Como ya sabemos, producto sanitario se define como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

no ejercerá su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los productos siguientes también se considerarán productos sanitarios:

  • los productos de control o apoyo a la concepción,
  • los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero de este punto;

Objeto

El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario establece normas para:

  • La introducción en el mercado,
  • la comercialización o
  • la puesta en servicio de los productos sanitarios para uso humano.

Estructura

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario se compone de:

  • 123 Artículos
  • 10 capítulos y
  • 17 Anexos

Los Agentes económicos

Los agentes económicos establecidos MDR 2017/745 para producto sanitario son:

  • Fabricantes: Se trata de la empresa o persona responsable de la fabricación legal del producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
  • Representante autorizado: Toda persona o empresa que recibe y acepta un mandato escrito de un fabricante extra-comunitario, para actuar en su nombre.
  • Importadores: Cualquier persona física o jurídica que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión europea.
  • Distribuidores: Persona o empresa distinta del fabricante o importador que comercializa un producto sanitario, hasta el momento de ponerlo en servicio.

Seguiremos en próximas publicaciones desarrollando e introduciendo este nuevo Reglamento Europeo para producto sanitario.

Nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea

La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios.

Objetivos

  • Hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre productos, certificados y agentes económicos.
  • Permitir la identificación única y facilitar la trazabilidad.
  • Hacer posible que el público esté informado de las investigaciones clínicas.
  • Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información.
  • Hacer posible que las autoridades de los estados miembros y la comisión desempeñen sus tareas.

Para ello, EUDAMED se estructura en:

Registro de agentes económicos

Donde aparecerán, de forma centralizada los datos de fabricantes y, en su caso, representantes autorizados o importadores.

Registro de productos

Tras la asignación del UDI-DI básico por parte del fabricante, con base a las normas de la entidad emisora, transmitiendo los datos a EUDAMED la nueva base de datos europea sobre producto sanitario.

Registro de certificados y Organismos Notificados

Se creará el sistema electrónico para recopilar y tratar la información:

  • La lista de filiales de los Organismos Notificados, de haberla.
  • La lista de expertos.
  • La información relativa a la notificación completada y las modificadas.
  • La lista de Organismos Notificados.
  • El resumen de informe de seguimiento a los propios Organismos.
  • Las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados.
  • La retirada o denegación de solicitudes de certificados.
  • La información de los certificados expedidos.
  • El resumen de seguridad y funcionamiento PSUR.

Registro de UDIs

Únicamente se incluirá el UDI-DI, no incluirá los UDI-PI ni ninguna información comercialmente confidencial.

De esta forma será un elemento clave en la articulación de un sistema de identificación y trazabilidad de producto sanitario, respecto a:

Como elementos básicos de la la nueva seguridad prescrita por MDR.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para cualquier comentario o duda relativa a producto sanitario. www.productosanitario.es | www.productosanitario.es

Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario

Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog) se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro. Leer más

Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

Hoy nos ocupamos de las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario.
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Importadores de producto sanitario

Empieza el artículo dedicado a este tema que los importadores de producto sanitario lo harán sólo con producto conforme con lo prescrito por el Reglamento.
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