ISO 13485

Gestión de cambios: por qué es clave bajo MDR

Los productos sanitarios evolucionan constantemente. Se actualizan materiales, se modifican proveedores, se introducen mejoras...

Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

Enfoque basado en procesos aplicado a productos sanitarios: mucho más que un mapa de procesos

Cuando una empresa implanta un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO...

Marcado CE de producto sanitario: pasos clave

Es marcado CE de producto sanitario es un requisito imprescindible para comercializar en Europa....

Licencia Previa de Funcionamiento: ¿Necesitas una? ¿Cómo Obtenerla?

En España, conforme a lo establecido por los Reales Decretos 192/2023 y el nuevo...

Externalizar el almacenamiento de producto sanitario en Europa

En los últimos tiempos, la necesidad de una gestión de almacén de producto sanitario...

Claves para importar producto sanitario

Las claves para importar producto sanitario en la Unión Europea incluyen entender el rol...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

Mejora conforme a ISO 13485

Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en...

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