Listado de la etiqueta: Etiquetado de producto sanitario

INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

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Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada por el fabricante para que el usuario o paciente conozca la finalidad prevista de dicho producto, su uso correcto y las precauciones que debe tomar. Deben estar redactadas en términos fácilmente comprensibles para los usuarios, y en su caso se completaran con dibujos o diagramas.

Podrán darse en un formato no impreso y en productos destinados a pacientes o usuarios finales deberán de estar traducidas a los idiomas aceptados en los Estados miembros donde se prevé vender el producto.

QUÉ DEBE CONTENER LAS INSTRUCCIONES DE USO (IFU) DE UN PRODUCTO SANITARIO

Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según del producto del que se esté tratando:

  • Denominación o nombre comercial del producto
  • Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social
  • Marcado CE del producto
  • Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable
  • Finalidad prevista del producto, indicando:
    • indicaciones y beneficios clínicos esperados
    • contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables  así como las medidas de precaución apropiadas
    • grupo de pacientes al que está indicado el producto
  • Forma de eliminación segura tanto del producto o de cualquier sustancia residual.
  • Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización
  • Características del funcionamiento del producto
  • Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada
  • Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado
  • Datos de mantenimiento, limpieza, conservación  y cambio de consumibles si es necesario
  • Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión
  • Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente

QUÉ NO DEBE CONTENER

En las instrucciones de uso (IFU) estará prohibido la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto.

El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso (IFU) para no cometer los errores de:

  • Atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee
  • Crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee
  • No informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;
  • Dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista

Como siempre os invito a visitar nuestra pagina web https://productosanitario.es/ y estaremos a vuestra disposición para cualquier duda o consulta en info@productosanitario.es

INGENIERÍA DE USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (3)

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La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad.

INTERFACE DE USUARIO

El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la forma más efectiva y analítica posible, en el inicio se deben establecer las especificaciones del interface, prestando especial atención a:

  • Especificación de uso y todos sus datos relacionados, como:
    • entorno de uso,
    • el perfil del usuario previsto,
    • la parte del cuerpo o la interactuación previsible del producto con el paciente,
    • principio de funcionamiento, etc.
  • Los errores de uso, conocidos o previsibles.
  • Las peligros relacionados con el entorno de uso y sus aspectos particulares.

La especificación debe considerar los requisitos que sean testables mediante ensayo, con una previsión de los resultados esperables y aceptables; siempre en relación con la gestión de riesgos que en cada caso corresponda.

De igual forma la decisión relativa a la necesidad e identificación de los documentos, y contenido, que deben acompañar al producto para garantizar un uso adecuado y exento de peligros; donde se analizará explícitamente la necesidad, o su ausencia, de formación al usuario previsto.

Plan de evaluación del interface de usuario

En relación con el análisis de riesgos y la previsión de qué documentos y/o formaciones serán necesarias para garantizar el cumplimiento de requisitos generales; se deberá planificar una evaluación, basada en una metodología y con unos valores de aceptabilidad.

Evaluación formativa y sumativa

La evaluación deberá estar basada en ambos tipos: tanto formativa como sumativa.

  • Evaluación formativa: donde se evalúa el nivel de comprensión.
  • Evaluación sumativa: donde se evalúa el nivel de logro en el aprendizaje concreto, en este caso en relación con el uso y manejo de forma segura del producto sanitario.

La ingeniería de la usabilidad del producto sanitario planifica, ejecuta y analiza los resultados de las mencionadas evaluaciones.

Todas ellas serán recomendablemente realizadas al usuario previsto, dentro del entorno previsto y en presencia de los documentos requeridos o formación necesaria, o en caso contrario planificar la realización justificando su ausencia.

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

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La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR.

Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto

En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie de requisitos, como son la legibilidad, el medio, el formato y la ubicación adecuados para ser comprensible por el usuario previsible.

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta de producto sanitario contendrá, necesariamente, la información siguiente:

  • La denominación o nombre comercial del producto.
  • La información esencial y necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje y la finalidad prevista del producto, si esta no resulta evidente.
  • El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada por el fabricante en relación con el producto, junto con su domicilio social.
  • Si el domicilio del fabricante se encuentra fuera de la Unión europea, la de su Representante autorizado.
  • En caso de ser aplicable, la indicación de que el producto incorpora:
    • una sustancia medicinal, derivados de la sangre o plasma humano.
    • células o tejidos de humanos y sus derivados.
    • células o tejidos de origen animal o sus derivados.
  • El número de lote o de serie precedido de las palabras Número de lote/Número de lote o los símbolos equivalentes reconocidos por la Normativa armonizada.
  • Una indicación inequívoca de la fecha límite para su utilización o fecha de fabricación, que a su vez se puede indicar en el nº de lote siempre que resulte evidente.
  • Indicación de cualquier condición especial de almacenamiento o de manipulación que es necesario observar.
  • Si el producto se suministra estéril, su indicación y el método de esterilización empleado.
  • Advertencias o precauciones que deban ser consideradas, pudiendo ser reducidas en el etiquetado y desarrolladas en el manual de usuario.
  • Si es producto de un solo uso, su indicación, conforme con la normativa armonizada.
  • Cuando se trate de producto a medida, su mención.
  • Si se trata de producto para investigaciones clínicas, su mención.
  • En caso de ser productos destinados a la introducción en el cuerpo humano por orificio natural, o aplicados sobre la piel en base a sustancias que se absorben por el cuerpo, su composición cualitativa global y cuantitativa relativa al componente.
  • Para los productos implantables activos, el número de serie(o de lote, en el resto de implantables).

Para más información, no dudes en contactar con nosotros: info@productosanitario.es , www.productosanitario.es

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

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Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios.

Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante

Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante; además de la relacionada con la seguridad y funcionamiento para el usuario, o cualquier persona que pueda necesitarla, Esta información, de acuerdo con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto, podrá figurar en el propio producto, en su embalaje o packaging, o en las instrucciones de uso (IFU), así como en la Web del fabricante, cuando disponga de página web, siendo necesario que toda la información se mantenga actualizada, teniendo en cuenta:

  • El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación tanto de la etiqueta como de las instrucciones de uso deberán ser apropiados. Se tendrá en cuenta su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, experiencia y educación previsibles para los usuarios.
  • Las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, completándose con esquemas o dibujos cuando sea necesario.
  • La información de la etiqueta se mostrará en el propio producto, sino fuera posible en la etiqueta individual o en la colocada en el embalaje de un grupo de varios productos.
  • Las etiquetas se realizarán en formato legible para personas. Pudiendo ser además con información de lectura óptica, con identificación por radiofrecuencia (RFID) o con códigos de barras.
  • Junto con el producto el fabricante envía las instrucciones de uso, salvo cuando, el producto es clase I o IIa, y es posible su uso en condiciones de seguridad. Cuando un mismo usuario reciba varios productos, las instrucciones de uso podrán suministrarse en menor cantidad o ejemplar único.
  • Las instrucciones de uso podrán suministrarse en un formato no impreso, cuando esto resulte accesible y entendible, conforme a lo anteriormente especificado.
  • Cuando proceda, la información se suministrará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. De acuerdo a las normas armonizadas o, en caso de no existir estas, conforme a lo que describan las instrucciones de uso.

En relación con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto o cualquier otra consulta. Quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)

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Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario.

CONTROL DEL RIESGO

Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se deben ajustar a los principios de seguridad, en observación del estado de la ciencia, reduciendo así los riesgos de forma que el riesgo residual sea, a todos los efectos, aceptable. Las medidas adoptadas para la reducción del riesgo seguirán el orden siguiente de prioridad:

  • Eliminarán o reducirán los riesgos con un diseño y fabricación seguros.
  • Cuando corresponda, se adoptarán medidas de protección adecuadas frente a riesgos que no se pueden eliminar, incluyendo la posibilidad de establecer alarmas o avisos.
  • Se proporcionará información de seguridad a los usuarios. Se hará en relación con los riesgos residuales, y se informará a los usuarios en todo caso de los riesgos residuales.

Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:

  • Reducirá los riesgos relacionados con la ergonomía y el entorno de uso, en la medida de lo posible.
  • Tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, formación y experiencia previa de los usuarios previstos.

CONDICIONES NORMALES DE USO

Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el punto que se vean comprometidas la salud o la seguridad del paciente o usuario durante la vida útil del producto, siempre que el producto se use en las condiciones establecidas por el fabricante como condiciones normales de uso, incluyendo las operaciones de mantenimiento adecuado establecidas ambas en el Manual de instrucciones de uso editado por el fabricante.

Esto significa que, uno de los requisitos generales de seguridad y salud para productos sanitarios de acuerdo a MDR, es que todo producto sanitario mantenga sus características y su funcionamiento cuando se utiliza en las condiciones previstas por el fabricante, que vienen recogidas en el Manual de usuario.

USO PREVISTO

Otro requisito es que esas características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y el almacenamiento.

Por esta razón se debe garantizar que el empaquetado o envoltorio previsto para las fases previsibles del producto. Podrán ser las de transporte y almacenamiento proporcionan protección ante las condiciones máximas admisibles para estos estados de transporte y almacenamiento.

Estas condiciones, en caso de no ser estándar, deberán ser indicadas en el etiquetado de producto y en el Manual de usuario de producto.

Continuaremos publicando los próximos días acerca de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario, mientras tanto si necesitáis ayuda en algún contenido, no dudéis en contactarnos. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es