Buscar
Cerrar este cuadro de búsqueda.

INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada por el fabricante para que el usuario o paciente conozca la finalidad prevista de dicho producto, su uso correcto y las precauciones que debe tomar. Deben estar redactadas en términos fácilmente comprensibles para los usuarios, y en su caso se completaran […]

INGENIERÍA DE USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (3)

La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad. INTERFACE DE USUARIO El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la […]

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR. Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie […]

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios. Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto […]

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario. CONTROL DEL RIESGO Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se […]

× ¿Cómo puedo ayudarte?