Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR
El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario invitro puede comunicar. El fabricante del producto IVD deberá limitarse a ellas, teniendo siempre que soportar cualquier de ellas con evidencia científica y clínica suficiente. Declaraciones de acuerdo con IVDR El producto sanitario, tanto el seriado (regulado por MDR) como el […]
Importar producto sanitario
Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad, concedida por la AEMPS. Esta licencia te autoriza a importar aquellos producto que se indiquen en la misma, siempre y cuando los productos cumplan los requisitos aplicables. PS Consulting, posee la licencia de importación para la gran mayoría de los productos […]
Medical device authorised representative
La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises. Medical device authorised representative Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto […]
Limpieza de producto sanitario
La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma. Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485 La empresa fabricante del producto […]
Representante autorizado o authorised representative
La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]
Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]
Distribuidor de producto sanitario
MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de […]
Legacy Devices o productos heredados
Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con el artículo 120 (3) del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR y hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen determinadas condiciones. Esos dispositivos pueden ser: Los fabricantes de solo productos heredados deberán registrarse […]
Id de actor y SRN
EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos: Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial. ¿Cuándo el ID de actor se puede considerar […]
Importador de producto sanitario
Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión. A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que: el […]
