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Establece el Real Decreto 1591/2009 que toda empresa fabricante de producto sanitario dispondrá de un titulado universitario, con formación y experiencia adecuadas en relación al producto que tiene a su cargo, que ejercerá la supervisión directa de las actividades desarrolladas por la empresa para la fabricación del producto sanitario.
Se entenderán por actividades desarrolladas por la empresa, la fabricación del producto, junto con todos los procesos relacionados con ella, dando el conjunto de todas ellas cumplimiento a los requisitos regulatorios aplicables, tanto a la empresa como al producto.
Se documentará la relación entre la empresa y el técnico responsable mediante la elaboración, y firma, de un contrato que especifique la dedicación horaria de la persona ocupante del cargo a la empresa con la que colabora, así como las tareas de las que se responsabiliza como responsable técnico de la empresa.
Como parte de las mencionadas tareas o responsabilidades podrá estar la de ejercer como persona de contacto del sistema de vigilancia, por el cual se realiza un seguimiento del producto, posterior a su puesta en el mercado, con objeto de recabar, analizar y controlar los datos conseguidos y realizar las actividades de notificación a Autoridades y Usuarios, en caso de incidente, o cualquier otra que sea requerida.
- distribuciónLas actividades de distribución y venta también requerirán la supervisión de un responsable técnico que vele por el cumplimiento de los requisitos aplicables.
- importaciónLa actividad de importación de producto sanitario, como requisito de la licencia previa que debe solicitar, también estará obligada a disponer de un responsable técnico.
En PS Consulting disponemos de servicio de responsable técnico para las empresas del sector del producto sanitario, en caso de requerirlo, no dudes en consultarnos.
