Producto sanitario in-vitro. IVD clase C

Producto sanitario in-vitro IVD Clase C

El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos como principales los productos de autodiagnóstico y, en general, aquellos empleados como herramientas diagnósticas como fuente de información para el proceso terapéutico.

Organismos notificados y evaluación de la conformidad

Los productos IVD clase C requieren de la participación de Organismo notificado en el proceso de evaluación de la conformidad. El fabricante seleccionará la ruta de conformidad más adecuada (Anexo IX a XI) de acuerdo con el propio producto; siempre en coordinación con el Organismo Notificado.

Es importante indicar, que por su naturaleza y riesgo inherente, típicamente se podría ver sometido a verificación muestral, también de la documentación técnica, por parte del Organismo notificado.

Reglas de clasificación IVD clase C

Varias son las Reglas del anexo VIII que resultan aplicables a clase C. En general, son:

Regla 2:

Conforme a regla 2 de IVDR, los IVD se clasifican como C cuando son productos destinados a determinar el grupo sanguíneo o al histotipado. En este último caso, cuando sean específicamente destinados a marcar determinados marcadores, serán incluso considerados clase D.

Regla 3:

Se trata de una regla que describe un amplio listado de aproximaciones de finalidades previstas destinadas mayoritariamente al:

  • Diagnóstico o detección de patógenos o agentes infecciosos.
  • Determinación y monitorización de estados fisiológicos.
  • Diagnóstico para la toma de decisiones terapéuticas.
  • Determinación del estado de determinadas enfermedades como cáncer.
  • Pruebas genéticas humanas.
  • En general, monitorización o diagnósticos que supongan un peligro cierto para la vida del paciente.

Regla 4:

Productos destinados al autodiagnóstico, en general.

Artículos relacionados

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Leer más >

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...

Leer más >

Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave

Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por...

Leer más >

Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro

La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro...

Leer más >

× ¿Cómo puedo ayudarte?
Consultoría de producto sanitario
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.