El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos como principales los productos de autodiagnóstico y, en general, aquellos empleados como herramientas diagnósticas como fuente de información para el proceso terapéutico.
Organismos notificados y evaluación de la conformidad
Los productos IVD clase C requieren de la participación de Organismo notificado en el proceso de evaluación de la conformidad. El fabricante seleccionará la ruta de conformidad más adecuada (Anexo IX a XI) de acuerdo con el propio producto; siempre en coordinación con el Organismo Notificado.
Es importante indicar, que por su naturaleza y riesgo inherente, típicamente se podría ver sometido a verificación muestral, también de la documentación técnica, por parte del Organismo notificado.
Reglas de clasificación IVD clase C
Varias son las Reglas del anexo VIII que resultan aplicables a clase C. En general, son:
Regla 2:
Conforme a regla 2 de IVDR, los IVD se clasifican como C cuando son productos destinados a determinar el grupo sanguíneo o al histotipado. En este último caso, cuando sean específicamente destinados a marcar determinados marcadores, serán incluso considerados clase D.
Regla 3:
Se trata de una regla que describe un amplio listado de aproximaciones de finalidades previstas destinadas mayoritariamente al:
- Diagnóstico o detección de patógenos o agentes infecciosos.
- Determinación y monitorización de estados fisiológicos.
- Diagnóstico para la toma de decisiones terapéuticas.
- Determinación del estado de determinadas enfermedades como cáncer.
- Pruebas genéticas humanas.
- En general, monitorización o diagnósticos que supongan un peligro cierto para la vida del paciente.
Regla 4:
Productos destinados al autodiagnóstico, en general.