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Producto sanitario in-vitro. IVD clase C

Producto sanitario in-vitro IVD Clase C

El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos como principales los productos de autodiagnóstico y, en general, aquellos empleados como herramientas diagnósticas como fuente de información para el proceso terapéutico.

Organismos notificados y evaluación de la conformidad

Los productos IVD clase C requieren de la participación de Organismo notificado en el proceso de evaluación de la conformidad. El fabricante seleccionará la ruta de conformidad más adecuada (Anexo IX a XI) de acuerdo con el propio producto; siempre en coordinación con el Organismo Notificado.

Es importante indicar, que por su naturaleza y riesgo inherente, típicamente se podría ver sometido a verificación muestral, también de la documentación técnica, por parte del Organismo notificado.

Reglas de clasificación IVD clase C

Varias son las Reglas del anexo VIII que resultan aplicables a clase C. En general, son:

Regla 2:

Conforme a regla 2 de IVDR, los IVD se clasifican como C cuando son productos destinados a determinar el grupo sanguíneo o al histotipado. En este último caso, cuando sean específicamente destinados a marcar determinados marcadores, serán incluso considerados clase D.

Regla 3:

Se trata de una regla que describe un amplio listado de aproximaciones de finalidades previstas destinadas mayoritariamente al:

  • Diagnóstico o detección de patógenos o agentes infecciosos.
  • Determinación y monitorización de estados fisiológicos.
  • Diagnóstico para la toma de decisiones terapéuticas.
  • Determinación del estado de determinadas enfermedades como cáncer.
  • Pruebas genéticas humanas.
  • En general, monitorización o diagnósticos que supongan un peligro cierto para la vida del paciente.

Regla 4:

Productos destinados al autodiagnóstico, en general.

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