La declaración UE de conformidad constatará que se han cumplido los requisitos especificados en relación con el producto. El fabricante mantendrá actualizada continuamente dicha declaración, traduciéndola a la lengua o lenguas oficiales del Estado en que se comercialice el producto.
Contendrá al menos la siguiente información:
- Nombre comercial o marca registrada del fabricante y su dirección o su domicilio social a efectos de contacto.
- Afirmación de que la declaración se emite bajo su exclusiva responsabilidad.
- El UDI-DI.
- Denominación y nombre comercial del producto, código u otra referencia inequívoca que permite la identificación y trazabilidad del producto, así como su finalidad prevista.
- Clase de riesgo del producto.
- Afirmación de que el producto es conforme con la legislación de aplicación.
- Referencias a las especificaciones comunes utilizadas.
- Nombre y numero de identificación del Organismo Notificado (ON), descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad e identificación del certificado emitido por el ON.
- Información complementaria, si es el caso.
- Lugar y fecha de la emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firmó, junto a su propia firma.
La declaración de conformidad forma parte de los documentos que han de ser entregados al usuario por el fabricante, corresponde al Responsable técnico la responsabilidad de que así sea.
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