Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios (el llamado riesgo inherente de producto).
Producto sanitario clase IIa
La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, de forma sencilla, son empresas certificadoras que mediante el análisis de la documentación técnica de producto y las auditorías; en función del modo de certificación seleccionada, periódicas o no, comprueban la ausencia de peligro para los usuarios.
En el comienzo, el fabricante presenta una solicitud de marcado CE, donde describe las características del producto y propone una categoría, que posteriormente confirmará por el ON y la Autoridad competente (AEMPS, en el caso de España).
Estas empresas, Organismos Notificados, realizan visitas a la empresa fabricante con cierta periodicidad o con cada fabricación, y revisan que el sistema de gestión de la calidad y/o producto es conforme con lo recogido en la documentación técnica.
Estas auditorías no siempre son anunciadas. Por esta razón es recomendable para la empresa fabricante poner el empeño necesario para que el sistema de gestión funcione y garantice los resultados para los que se crea y diseña e implanta.
Los productos con esta clase son productos que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas); productos activos que suministran medicamentos , invasivos de corto plazo y otros.
Productos clase IIa son, por ejemplo, la bolsa para recolección de sangre, una máquina centrifugadora de plasma, un apósito destinado a tratar las proximidades de la herida, el «bolígrafo» de suministro de insulina u otros muchos.
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