Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los IVD se clasificarán, en función del riesgo, en IVD clase A, B, C o D.
La clase de riesgo del producto se determinará según lo especificado en el anexo VIII de IVDR, sobre reglas de clasificación. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.
Si el producto de que se trate se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.
Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase A deben llevarse a cabo, como norma general, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes; pues presentan un riesgo bajo para los pacientes. En el caso de los productos de las clases B, C y D, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.
IVD clase A, regla de clasificación
Según la regla 5 del anexo VIII de IVDR, los productos de menor riesgo para el paciente serán:
- los productos para uso general en laboratorio, accesorios sin características críticas, soluciones tampón, soluciones de lavado, y medios de cultivo general y tinciones histológicas destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen específico;
- instrumentos específicamente destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro; como por ejemplo analizador de inmunoensayo enzimático, termociclador PCR, secuenciador para aplicaciones NGS, instrumento para la purificación automatizada de ácidos nucleicos o configuración de PCR.
- recipientes para muestras; como por ejemplo: transporte, almacenamiento y recolección de muestras biológicas para el propósito de exámenes de diagnóstico in vitro.
IVD clase A, certificación
Los fabricantes de productos de la clase A no destinados a estudios del funcionamiento, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad; tras haber elaborado la documentación técnica especificada en los anexos II y III del IVDR. Es decir documentación técnica de producto y documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.
En el caso de IVD estériles de la clase A, tendrán que contar con la colaboración de un organismo notificado. Los certificados UE del sistema de gestión de calidad y los certificados UE de la garantía de la calidad de la de producción, incluirán una declaración de que la auditoría efectuada por el organismo notificado se ha limitado a los aspectos de la fabricación que se refieren a la garantía y el mantenimiento de condiciones de esterilidad.
