Código SRN de producto sanitario
El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario. Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados El Artículo 31 de MDR […]
Id de actor y SRN
EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos: Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial. ¿Cuándo el ID de actor se puede considerar […]
Importador de producto sanitario
Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión. A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que: el […]
EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos
Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario. Tendrá perfiles diferentes orientados […]
SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS
Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED. Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega. Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y […]
MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)
Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes económicos (o registro de actores) a disposición de los Estados miembros a partir del 1 de diciembre de 2020. Será el primero de seis módulos de EUDAMED. El módulo de registro de agentes económicos o actores, permite a los agentes económicos […]
SRN, registro de agentes económicos
Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el […]
Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario
Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se […]
