Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave
Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por parte de las Autoridades. Cuando nos preguntan si ¿es posible importar producto sanitario sin Licencia Previa de funcionamiento?; la respuesta obligada es que no. Es requisito imprescindible contar con la Licencia Previa de funcionamiento (emitida por la AEMPS) para poder importar […]
Sistema de vigilancia de productos sanitarios
Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema de vigilancia de productos sanitarios que se describen en la Sección 2 del Capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR). ¿Cuál es la diferencia entre […]
Mejora conforme a ISO 13485
Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en su caso implementar, cualquier acción necesaria para garantizar la continua eficacia y cumplimiento del sistema de gestión de la calidad y el aseguramiento de la capacidad de cumplir los requisitos del producto sanitario, pretendiendo la mejora. La empresa integrará, en cada […]
IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED
Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que estén finalizados, en lugar de aplazar su uso obligatorio hasta que se complete el último de los seis módulos. El uso de EUDAMED (y, en […]
Análisis de datos conforme a ISO 13485
En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en ISO 13485, la necesidad de un proceso de análisis de los datos resultará esencial. Análisis de los datos como fuente de gestión conforme a ISO 13485 La organización debe diseñar, documentar e implementar un proceso de análisis de los datos. La […]
El retrabajo en el producto sanitario conforme a ISO 13485
El retrabajo de producto sanitario es un concepto que se relaciona con la necesidad de acciones frente a no conformidades detectadas. El fabricante define estos trabajos y lo hará en atención a criterios de riesgo, seguridad y funcionamiento del propio producto sanitario. El concepto de retrabajo Definiremos en base a ISO 13485, a su espíritu […]
Acciones en respuesta a producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
La norma internacional ISO 13485 (en su versión vigente de 2016) describe dos tipos de acciones frente al producto no conforme. Más que tipos, diremos momentos en que esta no conformidad es detectada. Desarrollamos las acciones que en cada caso pudieran ser necesarias ante producto sanitario no conforme, de acuerdo con ISO 13485. Acciones en […]
Control del producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
De acuerdo con lo establecido por la ISO 13485, la organización fabricante de producto sanitario, o proveedora de servicios relacionados, debe ejercer control sobre el producto no conforme, Control del producto no conforme e ISO 13485 La norma ISO 13485 prevé un capítulo dedicado al control del producto no conforme. La empresa debe diseñar e […]
Seguimiento y medición del producto conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485, en su objetivo de conseguir garantizar la seguridad y eficacia del producto (o servicio), requiere un seguimiento y medición sobre el producto sanitario. Este proceso pasa por diseñar métodos repetibles y objetivos y medibles para extraer conclusiones, medición. El proceso seguimiento y medición del producto sanitario Veíamos en publicaciones anteriores la […]
Seguimiento y medición de los procesos conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485 aborda la necesidad de seguimiento y medición de procesos. Se trata de y¡un capítulo de corta redacción, apenas unas líneas, donde la norma ISO 13485 remata su enfoque basado en procesos y donde dibuja su objetivo de la mejora continua. Seguimiento y medición de los procesos según la norma ISO 13485 […]
