Finalidad prevista

Se define como el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción y venta, según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica.

Todo ello forma parte del expediente técnico, donde será claramente identificada por su vital relación con los requisitos esenciales de producto. Del binomio Finalidad prevista y Requisitos esenciales será extraída la gestión de riesgos diseñada para el sistema de gestión de la calidad, basado en normativa armonizada UNE-EN ISO 14971, o no, dirigida a la eliminación de riesgos previsibles y reducción de los residuales.

La finalidad prevista es identificada por la empresa fabricante, documentada en el expediente técnico de producto y en la información entregada por el fabricante, proporcionando a pacientes y usuarios el mayor grado de detalle del funcionamiento del producto, y reducir así posibles riesgos derivados de la falta de experiencia o conocimiento técnico previo del funcionamiento del producto.