Gestión de riesgos
Proceso continuo durante todo el ciclo de vida del producto fabricado que detecta, identifica, analiza y gestiona los riesgos previsibles del producto sanitario fabricado.
La documentación, aplicación y mantenimiento de un sistema de gestión de riesgos de producto es una de las obligaciones para fabricantes de producto sanitario.
Este sistema tiene por misión identificar, analizar y gestionar los riesgos previsibles de todo producto sanitario en relación a sus requisitos de seguridad y funcionamiento.
El sistema tiene por objeto mitigar en lo posible, incluso eliminar los posibles riesgos asociados al producto, así como reducir en lo posible los residuales que no puedan ser eliminados en su totalidad.
El fabricante establecerá un análisis del riesgo-beneficio que supone el producto y, con ello, un criterio de aceptación del riesgo que permita asumir determinados riesgos en relación al beneficio proporcionado por el producto sanitario.
La cooperación en la mitigación de los riesgos representados por productos sanitarios puestos ya en el mercado corresponde a la totalidad de agentes económicos implicados en la distribución y venta del producto, proporcionalmente a su grado de relación con el riesgo encontrado, pero es importante considerar que todos los actores tienen implicación y obligaciones.
De los riesgos inherentes a cada tipo de producto, junto con otros parámetros, se deriva la clasificación de productos sanitarios, de la cual se extraen los principales requisitos aplicables al producto sanitario.
Se trata, por todo lo anterior, de un proceso iterativo y constante durante la totalidad del ciclo de vida del producto, debiendo ser documentado y mantenido durante todo este tiempo.
Se tratará siempre de un proceso planificado que deberá ser documentado en un plan específico de gestión de riesgos, documentado a continuación en el/los consecuente/s archivos de riesgos.
