Representante autorizado de fabricantes de producto sanitario
El representante autorizado de fabricantes de producto sanitario, será toda persona física o jurídica establecida en la Unión; que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante. Dicho fabricante estará situado fuera de la Unión Europea, para actuar en su nombre en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del Reglamento MDR.
PS Consulting, como representante autorizado de fabricantes de producto sanitario, velará por que los productos introducidos en el mercado de la Unión cumpla con las siguientes exigencias reglamentarias:
- Verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica del producto.
- Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica; la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente.
- Cumplir con las obligaciones de registro en EUDAMED y comprobar que el fabricante también lo haya cumplido.
- Facilitar toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto a las autoridades competentes, tras su solicitud.
- Transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por parte de una autoridad competente.
- Cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte.
- Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de profesionales de la salud relacionados con el producto.
Necesidades
La designación como representante autorizado vendrá establecida mediante un contrato firmado por el fabricante de producto sanitario y PS Consulting. En dicho contrato se establecerán las obligaciones de ambas partes.
En PS Consulting estaremos encantados de poder ayudar a introducir productos sanitarios, seguros y eficaces, en el mercado de la Unión.
Blog
