Análisis de datos conforme a ISO 13485
En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en ISO 13485, la necesidad de un proceso de análisis de los datos resultará esencial. Análisis de los datos como fuente de gestión conforme a ISO 13485 La organización debe diseñar, documentar e implementar un proceso de análisis de los datos. La […]
El retrabajo en el producto sanitario conforme a ISO 13485
El retrabajo de producto sanitario es un concepto que se relaciona con la necesidad de acciones frente a no conformidades detectadas. El fabricante define estos trabajos y lo hará en atención a criterios de riesgo, seguridad y funcionamiento del propio producto sanitario. El concepto de retrabajo Definiremos en base a ISO 13485, a su espíritu […]
Acciones en respuesta a producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
La norma internacional ISO 13485 (en su versión vigente de 2016) describe dos tipos de acciones frente al producto no conforme. Más que tipos, diremos momentos en que esta no conformidad es detectada. Desarrollamos las acciones que en cada caso pudieran ser necesarias ante producto sanitario no conforme, de acuerdo con ISO 13485. Acciones en […]
Control del producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
De acuerdo con lo establecido por la ISO 13485, la organización fabricante de producto sanitario, o proveedora de servicios relacionados, debe ejercer control sobre el producto no conforme, Control del producto no conforme e ISO 13485 La norma ISO 13485 prevé un capítulo dedicado al control del producto no conforme. La empresa debe diseñar e […]
Retroalimentación según la ISO 13485
La retroalimentación es el proceso que ISO 13485 prevé para recoger la opinión de los usuarios del producto sanitario. Es una entrada esencial del seguimiento y medición y se trata de una sistemática necesaria para colectar la opinión de usuarios en relación con el producto sanitario. Eficacia del sistema de gestión de la calidad y […]
Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485
La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR. Identificación de producto […]
Servicios al producto sanitario de acuerdo con ISO 13485
Los servicios vinculados al producto sanitario como son la instalación y la asistencia técnica; serán identificados, definidos y documentados por la empresa fabricante de los productos sanitarios, conforme a lo prescrito por ISO 13485. Actividades durante la instalación conforme con ISO 13485 Recae sobre la empresa fabricante la necesidad de determinar si el producto sanitario […]
Limpieza de producto sanitario
La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma. Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485 La empresa fabricante del producto […]
EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746) ¿Qué es la Evaluación del funcionamiento? De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una […]
Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)
Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad, después de desarrollar la primera parte, tras la Auditoría, que corresponde al Organismo Notificado. Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III Como es habitual en este sector regulatorio, en el contexto de productos con clasificación de riesgos superior a […]
