PMS de producto sanitario

Errores frecuentes en la documentación MDR y cómo evitarlos

La documentación técnica es el corazón del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En...

Errores frecuentes en el PMS: ¿está tu sistema aportando valor?

Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) el seguimiento poscomercialización (Post-Market Surveillance o PMS) son...

Vigilancia, PMS y gestión de incidentes: diferencias clave.

En el ámbito de los productos sanitarios, es habitual que se utilicen indistintamente términos...

Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

Sistema de Vigilancia: Clave para la seguridad del paciente y cumplimiento Regulatorio

El sistema de vigilancia de producto sanitario es aquel proceso a través del cuál...

Propuesta de cambio de MDR e IVDR.

De una primera lectura superficial y con falta de detalle; de la propuesta de...

ISO 10993-1:2025 — Lo que debes saber sobre la nueva actualización

La seguridad biológica es un pilar clave para los productos sanitarios. La norma ISO...

Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

Vamos a hacer un recordatorio. Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es...

Limpieza de producto sanitario

La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el...

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