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Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485

Identificación y trazabilidad de producto sanitario

La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR. Identificación de producto […]

Representante autorizado o authorised representative

Authorised representative medical devices

La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]

Código SRN de producto sanitario

SRN de producto sanitario

El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario. Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados El Artículo 31 de MDR […]

Id de actor y SRN

EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos: Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial. ¿Cuándo el ID de actor se puede considerar […]

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

Representante autorizado de producto sanitario

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo. Representante autorizado A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas […]

PRRC

Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745, será de obligado cumplimiento la contratación de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Aquí en España, es una noticia que no nos coge por sorpresa. Hasta ahora, teníamos la figura del Responsable Técnico o Técnico garante, figura que a priori no desaparecerá. PRRC […]

SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED. Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega. Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y […]

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

EUDAMED: European Database on Medical Devices

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes económicos (o registro de actores) a disposición de los Estados miembros a partir del 1 de diciembre de 2020. Será el primero de seis módulos de EUDAMED. El módulo de registro de agentes económicos o actores, permite a los agentes económicos […]

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el […]

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el […]

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