Listado de la etiqueta: Representante autorizado de producto sanitario

Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Código SRN de producto sanitario

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El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario.

Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados

El Artículo 31 de MDR y 28 de IVDR especifican la necesidad de registro de empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados. Lo hacen en el registro electrónico descrito por ambos (EUDAMED). Lo harán antes de introducir en el mercado producto sanitario.

Para productos sanitarios cuyas clasificaciones exijan la participación de un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de conformidad, lo usarán en sus comunicaciones iniciales con ellos.

Lo emplearán también en el acceso a EUDAMED.

Cualquier modificación de la información del actor económico, deberá ser notificada en el plazo máximo de una semana. De igual forma, confirmará la exactitud de los datos registrados cada dos años. Es importante destacar que, si transcurrido un plazo de tiempo, posterior al vencimiento, sin confirmación por parte de la organización, la Autoridad sanitaria podría tomar medidas para requerir que sea hecho.

La Autoridad competente (AEMPS en caso de España) comprobará los datos introducidos por la empresa. Para empresas fabricantes e importadoras, es esencial destacar, que se obtendrá una vez obtenida la preceptiva Licencia previa de funcionamiento, emitida por la propia AEMPS.

Control del mercado y SRN

En caso de incidentes graves, el SRN de producto sanitario se detalla en las Acciones correctivas de seguridad emprendidas por las empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados.

En caso de un incidente grave, este código junto con el UDI del producto. Ello, junto con EUDAMED, serán los elementos que se pretenden que posibiliten un control del mercado más eficiente y una respuesta más coordinada.

Declaración de conformidad y SRN

En la Declaración de conformidad emitida por el fabricante del producto sanitario, el código SRN debe aparecer. De forma equivalente, en la base de datos generadas con los números UDI de producto, este SRN se registrará también.

Id de actor y SRN

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EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos:

Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.

¿Cuándo el ID de actor se puede considerar como un SRN?


El ID de actor solo se considerará un SRN cuando se emita a:

¿Cuándo el ID de actor no se considera un SRN?


En caso de que el ID de actor se emita a:

  • un fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos hechos a medida,
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos heredados (legacy devices),
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos antiguos (old devices),
  • un productor de paquetes de sistemas / procedimientos,

este ID de actor no se considerará un SRN de conformidad con el artículo 31 MDR y 28 IVDR.


En consecuencia, los fabricantes, representantes autorizados e importadores pueden tener un ID de Actor que será considerado también como un SRN cuando, después de su registro en EUDAMED, se conviertan en fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos MDR no hechos a medida y / o de productos IVDR.


Para intentar aclararlo, ponemos el ejemplo de un fabricante que solo fabrica productos a medida. Si decide ampliar sus actividades y se convierte en un fabricante de productos no hechos a medida o productos en serie (o un fabricante de IVDR), su ID de actor se considerará su SRN.

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

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En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo.

Representante autorizado

A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; resulta conveniente, según MDR, que sea su Representante autorizado el responsable de los mismos.

Hablando de responsabilidad, lo es conjuntamente y de forma solidaria con el importador y con el fabricante; razón por la que deben ser designados mediante mandato escrito y firmado por las partes. En este documento quedarán claramente establecidas las obligaciones y los requisitos que debe cumplir el representante, incluyendo la figura del PRRC, que resulta exigible.

Hecha la introducción, continuamos con la definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.

Características del Representante autorizado

  • Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
  • Haber recibido mandato escrito por el fabricante, y aceptarlo, también por escrito.
  • Disponer de un perfil compatible con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC, en las siglas inglesas).

Un representante autorizado es, por tanto, uno de los denominados «agentes económicos» relacionados por MDR para producto sanitario; por lo que aparecerá en EUDAMED.

Otra característica a destacar como parte esencial de la colaboración es la obligación del fabricante de proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente.

Los representantes serán informados de inmediato por el fabricante , cuando éste tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables.

El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones. En ese caso, comunicará de inmediato el hecho a:

  • El Organismo Notificado emisor del certificado de conformidad (cuando sea el caso).
  • La autoridad nacional competente del estado donde esté establecido.

Cambio de representante

El hecho quedará claramente reflejado, de nuevo, en mandato escrito, firmado por las tres partes siempre que sea posible:

  • Fecha de finalización del saliente y de comienzo del nuevo, cuando lo hubiere.
  • Fecha límite hasta la cual el representante saliente puede continuar apareciendo en la documentación y registros pertinentes, incluido el material publicitario.
  • La transferencia de documentos.
  • La obligación del saliente de transmitir todas las reclamaciones o informes de profesionales, pacientes o usuarios, sobre supuestos incidentes; tanto al fabricante como al entrante, que pudiera recibir en el futuro en relación con el producto.

PRRC

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Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745, será de obligado cumplimiento la contratación de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo.

Aquí en España, es una noticia que no nos coge por sorpresa. Hasta ahora, teníamos la figura del Responsable Técnico o Técnico garante, figura que a priori no desaparecerá.

PRRC en empresas fabricantes de producto sanitario

Los fabricantes deberán tener disponible dentro de su organización al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria en el campo de productos sanitarios. Se entiende por dentro de la organización a estar contratado por esta.

La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de las siguientes cualificaciones:

  1. Al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios. También deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, concedido al finalizar un título universitario o un curso de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro de que se trate, en:
    • derecho,
    • medicina,
    • farmacia,
    • ingeniería u
    • otra disciplina científica pertinente,
  2. Cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios.

En cuanto a la ubicación del PRRC, es importante que se establezca un vínculo estrecho, de naturaleza permanente y continua, entre el PRRC y las actividades manufactureras.

Por esta razón, para los fabricantes ubicados fuera de la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado fuera de la UE. Por otro lado, para los fabricantes ubicados en la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado en la UE.

PRRC en micro y pequeñas empresas

Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación de la Comisión 2003/361 / CE no estarán obligadas a tener un PRRC dentro de su organización. Deberán tener a dicha persona permanente y continuamente a su disposición.

Se entiende por microempresa o pequeña empresa que emplean a menos de 50 personas y cuyo volumen de negocios anual y / o balance anual total no supera los 10 millones de euros. (Recomendación de la Comisión 2003/361 / ΕC de 6 de mayo de 2003).

Estas pueden subcontratar las responsabilidades de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo, a un tercero. Se deberá cumplir con los criterios de calificación y el fabricante beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales.

El PRRC puede ser parte de una organización externa. El fabricante establece un contrato que indica disposiciones para asegurar la disponibilidad permanente y continua de esa parte. El contrato debe mencionar las calificaciones de la persona relevante que permitan el cumplimiento de los puntos 1 y 2 de este artículo.

Para las microempresas o pequeñas empresas ubicadas en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.

Responsabilidades de la persona responsable de cumplimiento normativo en empresas fabricantes

La persona responsable del cumplimiento normativo será al menos responsable de garantizar que:

  • La conformidad de los productos se comprueba de forma adecuada, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad en virtud del cual se fabrican los productos, antes de que se libere un producto.
    • Los fabricantes “de productos, distintos de los productos de investigación», establecerán, documentarán, implementarán, mantendrán, mantendrán actualizado y mejorarán continuamente un sistema de gestión de la calidad. Garantizará el cumplimiento del Reglamento MDR de la manera más eficaz y adecuada. Siempre será proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto.
  • La documentación técnica y la declaración UE de conformidad se redactan y actualizan.
    • Los fabricantes de productos sanitarios (excepto productos sanitarios a medida) elaborarán y mantendrán actualizada la documentación técnica de dichos productos. Como parte de esa documentación, redactarán una declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de vigilancia postcomercialización.
    • Los fabricantes de productos implementarán y mantendrán actualizado el sistema de vigilancia postcomercialización.
  • Se cumplan las obligaciones de información.
    • Los fabricantes deberán tener un sistema de registro y notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo.
  • En el caso de productos en investigación, se emite la declaración a que se refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV de MDR.
    • Los fabricantes asegurarán en una declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación que, el producto en cuestión, cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. En los aspectos cubiertos por la investigación clínica asegurará que se han tomado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del sujeto.

PRRC junto a Representantes autorizados

Los representantes autorizados deberán tener permanente y continuamente a su disposición al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria con respecto a los requisitos reglamentarios para productos sanitarios en la Unión. La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de los puntos 1 y 2 mencionados anteriormente.

El representante autorizado puede subcontratar las responsabilidades de una persona responsable del cumplimiento normativo a un tercero. Siempre se cumplirán los criterios de calificación y el representante autorizado beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales. El PRRC puede ser parte de una organización externa con la que el representante autorizado haya formalizado un contrato cumpliendo los mismos requisitos que en los casos de microempresas o pequeñas empresas.

Teniendo en cuenta que el Representante Autorizado está ubicado en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.

Responsabilidades de la persona responsable del cumplimiento normativo

El PRRC de un representante autorizado debe ser responsable de garantizar que se cumplan las obligaciones del representante autorizado especificadas en el artículo 11 de MDR.

La persona responsable del cumplimiento normativo de un representante autorizado y de un fabricante «fuera de la UE» no puede ser la misma persona. Si los dos roles fueran realizados por la misma persona, el nivel adicional de vigilancia sobre los productos se vería socavado.

Por la misma razón, el PRRC de una micro o pequeña empresa y el PRRC del representante autorizado de esa misma empresa no deberán pertenecer a la misma organización externa.

SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

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Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED.

Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega.

Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y Turquía solo podrán enviar solicitudes de registro de actores en EUDAMED en una etapa posterior; no a partir de diciembre de 2020.

SOLICITUD DE AGENTES ECONÓMICOS, EXCEPTO FABRICANTES NO PERTENECIENTES A LA UE

Para obtener un SRN, los agentes económicos como fabricantes de la UE, representantes autorizados, productos de sistemas o elementos de empaquetado e importadores, deben presentar una solicitud de registro de actores en EUDAMED.

Cuando un agente económico ha presentado su solicitud de registro de actor, la autoridad nacional competente seleccionada emite el SRN (generado por EUDAMED); después de aprobar la solicitud de registro.

La autoridad nacional competente enviará notificaciones para informar a los actores sobre el resultado de la evaluación, así como la posible acción de corrección a emprender.

EUDAMED notifica el SRN vía correo electrónico al agente económico.

PROCESO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES PARA FABRICANTES EXTERNOS A LA UE

Para obtener un SRN los fabricantes no pertenecientes a la UE, su representante autorizado verifica la solicitud de registro antes de enviarla a la autoridad nacional competente para su evaluación.

La autoridad nacional competente responsable de la autorización emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

EUDAMED notifica el SRN por correo electrónico al fabricante externo a la UE.

ENCARGADO DE REALIZAR EL REGISTRO

La persona que registra una organización en EUDAMED se convierte automáticamente en el Agente Administrador Local (LAA). El LAA puede gestionar todos los detalles de su organización en EUDAMED y asignar administradores de usuarios locales (LUA) que pueden gestionar las solicitudes de acceso de usuario para todos los usuarios que pertenecen a su organización. La organización debe emplear al menos un LAA, que no debe ser subcontratista.

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

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Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes económicos (o registro de actores) a disposición de los Estados miembros a partir del 1 de diciembre de 2020. Será el primero de seis módulos de EUDAMED.

El módulo de registro de agentes económicos o actores, permite a los agentes económicos presentar, mediante una solicitud de registro de actor, la información necesaria para obtener un número de registro único (SRN).

El SRN garantiza una identificación única en toda la UE para los agentes económicos (también fuera de EUDAMED).

Tras la evaluación y aprobación de la solicitud por parte de la autoridad nacional competente en cuestión, EUDAMED genera el SRN del operador económico a la autoridad nacional competente y lo transfiere al operador económico solicitante.

QUIÉN PUEDE SOLICITAR EL SRN?

El número de registro único (SRN) identifica de forma única cada agente económico  en EUDAMED. El SRN se emite una vez que la autoridad competente ha validado la Solicitud de registro de actor.

Un actor es una persona física o jurídica (organización) con un rol específico que debe ser registrado en EUDAMED.  Pueden ser:

El agente económico obtendrá un único SRN para cada rol de actor. Si el agente económico tiene múltiples roles (por ejemplo: es fabricante e importador), se requieren solicitudes de registro separadas con el fin de obtener diferentes SRN.

SRN, CÓMO ES?

El SRN estará compuesto por;

  • Country ISO2 code: código de cada país formado por 2 letras, definidos en la norma ISO 3166-1
  • Abreviación de rol de actor: la abreviación corresponde al nombre de cada rol de actor en inglés, está compuesto por 2 letras:
    • Productos de sistema o elementos de empaquetado (packaging) o  System & procedure  pack producer = PR
  • 9 dígitos
  • EJEMPLO GRÁFICO DEL SRN DE UN FABRICANTE ESPAÑOL

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

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En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…

OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:

OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE  DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.

OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO

Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea  que se cumpla al menos qué:

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

SRN, registro de agentes económicos

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Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”

Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de  SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante; o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.

¿Quién asigna el SRN?

La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.

La Comisión  indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.

¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?

Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos  a partir del 1 de diciembre de 2020.

Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

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Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC.

PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser la misma persona.

La persona responsable del cumplimiento de la normativa deberá formar parte de la empresa fabricante, aunque si se trata de una pequeña o mediana empresa no tendrá que pertenecer a ella, pero si tendrá que disponer de tal persona de forma permanente y continua.

En el caso de los representantes autorizados, tendrán permanentemente y  continuamente a su disposición una persona responsable del cumplimiento de la normativa.

EXPERIENCIA REQUERIDA PARA LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Como podemos encontrar en el articulo 15 del MDR, y bien se explica en la guía del MDCG 2019-7, la persona responsable del cumplimiento de la normativa, tendrá que ser una persona con la pericia necesaria en el ámbito de producto sanitario.

Esto lo demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

  • Poseer al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios y estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios equivalentes reconocidos por el Estado miembro sobre:
    • Derecho
    • Medicina
    • Farmacia
    • Ingeniería
    • Otra disciplina científica
  • Poseer 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.

OBLIGACIONES DEL PRRC

La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará de al menos:

  • Comprobar la conformidad del producto, mediante el sistema de gestión de calidad, antes de proceder a liberar el producto.
  • Preparar y actualizar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones postcomercialización.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones de notificación  de :
    • incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
    • Tendencias
    • Análisis de datos de vigilancia
    • Actos de ejecución