Evaluación clínica
Proceso sistemático, planificado y documentado por el cual se recogen, analizan y evalúan los datos clínicos del producto sanitario para verificar su seguridad y funcionamiento.
La evaluación clínica es un proceso iterativo, sistemático, planificado, documentado y continuo de evaluación de datos e información que permita al fabricante, a través de su análisis y evaluación, garantizar la seguridad clínica del producto sanitario.
La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, teniendo en cuenta datos tanto favorables como desfavorables.
Su alcance, profundidad y amplitud serán proporcionales a la naturaleza, clasificación, finalidad prevista y riesgos previsibles de cada producto.
La evaluación podrá basarse en datos clínicos de productos de los que puedan extraerse conclusiones sólidas debido a su similitud y equivalencia, así como de investigaciones clínicas desarrolladas con el fin de comprobar la conformidad de producto.
En el análisis de productos equivalentes se tendrán presentes las características técnicas, biológicas y clínicas de los productos, en la medida de que las diferencias no supongan diferencias clínicas relativas a su seguridad y funcionamiento clínicos de producto, basando siempre las equivalencias en datos científicos justificados por el fabricante.
Investigaciones clínicas
En caso de investigaciones clínicas siempre cumplirán los principios y requisitos aplicables y serán documentadas en informes que servirán de apoyo a la evaluación clínica de producto.
Conformidad del producto
La recopilación de datos clínico y no clínicos permitirá al fabricante demostrar la conformidad del producto en base a los requisitos de seguridad y funcionamiento aplicables a cada uno.
Si necesitas ayuda, orientación o soporte con la evaluación clínica de tu producto, ponte en contacto con nosotros y trabajaremos para desarrollar la mejor solución.
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