Seguimiento, vigilancia y control del mercado
Sistemas complementarios destinados todos ellos a garantizar el seguimiento del producto tras la puesta en el mercado, la consecución de información y la gestión de los datos.
Para cada producto, el fabricante diseñará un sistema de vigilancia mediante la planificación, establecimiento, documentación, aplicación, mantenimiento y actualización de un sistema de seguimiento postcomercialización de producto sanitario puesto en el mercado.
Será proporcional a las características del producto y a su gestión de riesgos.
Los datos recogidos por el fabricante serán empleados por él para mantener y mejorar la eficacia de su sistema de gestión de calidad, análisis de riesgos y evaluación clínica de producto, llevando asociadas las acciones oportunas en caso de detectar incidentes o tendencias desfavorables, por el sistema de vigilancia de la empresa.
Por todo ello periódicamente será actualizado un informe del seguimiento postcomercialización, donde serán recogidos los datos recabados y las consecuencias que de ellos se deriven.
De la información recopilada, en coordinación con el sistema de vigilancia, se elaborará un informe de seguridad, que analizará los datos recogidos en relación a la seguridad y el análisis de riesgos del producto.
El sistema de vigilancia es un sistema diseñado como parte del sistema de calidad de la empresa destinado a la implementación de una rápida respuesta a posibles incidentes protagonizados por el producto y, con ello, la empresa.
Investigación
Todo incidente requerirá al menos la investigación del hecho, así como la comunicación a las Autoridades y otros sujetos interesados, según sea el caso, así como las acciones definidas en cada caso que ataquen el problema o sus consecuencias, desde la comunicación de acciones o precauciones hasta la retirada del producto.
En caso de dudas con el sistema de seguimiento, vigilancia o cualquier otro relacionado no dudes en contactarnos y encontraremos la solución.
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