Responsable técnico de producto sanitario
La figura de responsable técnico es un requisito establecido por la reglamentación vigente. La empresa acreditará la disponibilidad de un responsable técnico mediante contrato establecido entre ambas partes.
Deberá disponer de cualificación adecuada a los productos que supervisa. La idoneidad de la titulación será valorada, y confirmada, por la Agencia Española del Medicamento y del Producto Sanitario, en su calidad de autoridad competente en España.
En caso de fabricación en serie, agrupación, esterilización e importación, el Responsable técnico deberá contar necesariamente de titulación universitaria en relación a los productos fabricados, con independencia de tratarse de productos seriados o a medida.
El responsable técnico podrá desempeñar el cargo en más de una empresa, siempre que el volumen de fabricación, el tiempo de dedicación a cada una de ellas y la distancia que las separa permita el desempeño de todas sus responsabilidades.
Las responsabilidades del Responsable técnico son las especificadas a continuación:
- Supervisar las actividades de la empresa, en relación con el producto sanitario.
- Comprobar que los productos sanitarios fabricados, importados, agrupados y/o esterilizados cumplen los requisitos reglamentarios aplicables.
- Garantizar la idoneidad del expediente técnico, así como de cualquier otro documento reglamentariamente exigible, de conformidad con la actividad de la empresa en relación con el producto sanitario (fabricación, agrupación, importación o esterilización.
- Revisar, dirigir y gestionar los posibles incidentes protagonizados por el producto sanitario, de acuerdo al sistema de vigilancia.
- Supervisión, registro y adecuación de las tarjetas de implantación a aquellos productos que les sea de aplicación.
- Colaborar, y actuar como su interlocutor, con las autoridades sanitarias en los casos en que proceda.
- Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que demuestre la conformidad del producto siempre que sea requerido por ellas.
- Preparación, gestión y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en el mercado de los productos a los que resulte de aplicación.
- Preparación y supervisión de la documentación exigible en el registro de los responsables de la puesta en el mercado de la puesta en el mercado, de los productos que sea de aplicación.
- Coordinación y presentación de la autorización de ensayos o investigaciones clínicas.
- Control y autorización de los contenidos publicitarios y de marketing relacionados con el producto, siempre dentro de la legalidad.
- Para empresas fabricantes, el cumplimiento de los requisitos esenciales y la realización y documentación de los ensayos que le sean de aplicación al producto sanitario de la empresa.
- Para empresas agrupadoras, garantizar que todos los productos que componen el agrupado disponen de marcado CE. Asegurar que todos los productos serán empleados de conformidad con la finalidad prevista especificada por su respectivo fabricante. Avalar que el producto resultante de la agrupación, mediante su documentación, incluye la información suministrada por cada uno de los respectivos fabricantes. Que previamente a su puesta n el mercado se ha dado cumplimiento a las obligaciones legislativas en materia de comunicación de puesta en el mercado.
- En el caso de empresas esterilizadoras, que los procedimientos han sido validados, con resultado positivo, que antes de liberar cada lote o producto los requisitos aplicados son conformes con las exigencias aplicables.
- En el supuesto de empresas importadoras, que el producto disponga de las declaraciones, certificaciones y cualquier documento que le sea exigible en relación a su naturaleza. La edición de la documentación exigible, dando conformidad a las necesidades aplicables. Acreditar que han sido incluidas todas las advertencias, consejos y recomendaciones aplicables al país donde se dispone a distribuir el producto.
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