Documentación técnica de producto sanitario

Marcado CE de producto sanitario: pasos clave

Es marcado CE de producto sanitario es un requisito imprescindible para comercializar en Europa....

OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR

El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...

Evaluación biológica de producto sanitario

La evaluación biológica de producto sanitario es una parte esencial del desarrollo de un...

Evaluación Clínica de producto sanitario

Introducción a la Evaluación Clínica de producto sanitario La evaluación de la conformidad de...

Producto sanitario software. MDCG 2019-11_Rev1

El MDCG 2019-11 (ahora Rev.1) desarrolla y clarifica los conceptos y requisitos aplicables al...

UDI obligatorio en 2025 MDR e IVDR

A partir del 26 de mayo de 2025, se activan nuevos requisitos clave en...

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario

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Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

Medical device authorised representative

La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente...

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