Verificación y validación: dos conceptos que no deben confundirse
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5 preguntas regulatorias que deberían hacerse antes de desarrollar un producto sanitario
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¿Cuándo un producto sanitario deja de ser considerado “equivalente” a otro?
En el contexto de la evaluación clínica de productos sanitarios, demostrar la equivalencia con...
El papel del Comité de Ética y de la autoridad competente en una investigación clínica
Ninguna investigación clínica con productos sanitarios avanza solo con el promotor y el equipo...
Clinical Investigation Report (CIR)
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Clinical Investigation Plan (CIP): el documento que estructura una investigación clínica
El Clinical Investigation Plan (CIP) es uno de los documentos fundamentales para planificar y...
Investigación clínica vs. evaluación clínica: dos conceptos que no deben confundirse
En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos...
Companion Diagnostics: qué son y cuáles son sus principales requisitos regulatorios
Los Companion Diagnostics (CDx) son productos sanitarios para diagnóstico in vitro diseñados para proporcionar...
Performance Evaluation Report (PER): qué debe incluir y cómo mantenerlo conforme al IVDR
La evaluación del funcionamiento es uno de los elementos clave para demostrar que un...
Gestión de cambios: por qué es clave bajo MDR
Los productos sanitarios evolucionan constantemente. Se actualizan materiales, se modifican proveedores, se introducen mejoras...
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