Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025
En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea, a través del MDCG, ha publicado Nuevo MIR 7.3.1: Obligatorio para fabricantes de productos sanitarios que será de uso obligatorio a partir de noviembre de 2025. Este formulario es clave para estandarizar la notificación de incidentes graves relacionados con productos sanitarios […]
Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR
Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El artículo 8 desarrolla la recomendación del uso de normativa armonizada, mientras es el 9 el que alude a las especificaciones comunes. Normativa armonizada según el Reglamento IVDR IVDR recomienda en su artículo 8 el uso de normativa armonizada. Definimos la normativa […]
Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR
El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario invitro puede comunicar. El fabricante del producto IVD deberá limitarse a ellas, teniendo siempre que soportar cualquier de ellas con evidencia científica y clínica suficiente. Declaraciones de acuerdo con IVDR El producto sanitario, tanto el seriado (regulado por MDR) como el […]
Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave
Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por parte de las Autoridades. Cuando nos preguntan si ¿es posible importar producto sanitario sin Licencia Previa de funcionamiento?; la respuesta obligada es que no. Es requisito imprescindible contar con la Licencia Previa de funcionamiento (emitida por la AEMPS) para poder importar […]
Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro
La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro dentro del territorio de la Unión europea viene descrita por el Art. 5 de IVDR. Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario in vitro IVD Establece el Reglamento IVDR que para la puesta en el mercado (ofrecer […]
Producto sanitario in vitro IVD. Definición conforme a IVDR
El producto sanitario in vitro viene regulado conforme a la definición del Art. 2 del Reglamento europeo IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746). Este texto desarrolla los aspectos, y requisitos, necesarios para abordar la conformidad y marcado CE del producto sanitario in vitro (IVD). Definición de producto sanitario in vitro El Art. 2 del Reglamento IVDR especifica […]
Producto sanitario in vitro IVD. Información genética e IVDR
Según lo establecido por IVDR (Reglamento (UE) 2.017/746), en su Art. 4, serán los Estados miembro los responsables de velar por el cumplimiento de los requisitos de los productos sanitarios in vitro (IVD) que sean empleados en pruebas basadas en genética; dentro de un contexto de los procedimientos llamados «transfronterizos». Directiva 2.011/24/UE y la asistencia […]
Producto sanitario in vitro, IVD. Reglamento (UE) 2017/746 – IVDR
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) es la regulación específica europea que regula el producto sanitario in vitro (IVD, In-Vitro Device) en territorio de la Unión Europea. Cualquier producto sanitario in vitro (IVD) que pretenda ponerse en mercado en Europa, deberá cumplir con ella. IVDR. Reglamento 2017/746 En el año 2.017 se publica la nueva regulación […]
Transición del producto sanitario in vitro IVD heredado a IVDR
Hace unos meses se aprobó el Reglamento (UE) 2024/1860 que modifica MDR e IVDR en un contexto de la implantación gradual de EUDAMED. Se pretende garantizar un proceso de transición de los IVD al Reglamento (UE) 2017/746 IVDR de la forma más eficaz posible para minimizar el riesgo de falta o insuficiencia en el suministro […]
MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario
El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación de la documentación técnica de producto sanitario. Este proceso será esencial en el comienzo (y durante) el periodo de vigencia del marcado CE). Aplica a productos sanitarios clasificados como Clase IIa y IIb (bajo MDR) y Clase B y C (bajo […]
