Listado de la etiqueta: IVDR 2017/746

Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Código SRN de producto sanitario

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El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario.

Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados

El Artículo 31 de MDR y 28 de IVDR especifican la necesidad de registro de empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados. Lo hacen en el registro electrónico descrito por ambos (EUDAMED). Lo harán antes de introducir en el mercado producto sanitario.

Para productos sanitarios cuyas clasificaciones exijan la participación de un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de conformidad, lo usarán en sus comunicaciones iniciales con ellos.

Lo emplearán también en el acceso a EUDAMED.

Cualquier modificación de la información del actor económico, deberá ser notificada en el plazo máximo de una semana. De igual forma, confirmará la exactitud de los datos registrados cada dos años. Es importante destacar que, si transcurrido un plazo de tiempo, posterior al vencimiento, sin confirmación por parte de la organización, la Autoridad sanitaria podría tomar medidas para requerir que sea hecho.

La Autoridad competente (AEMPS en caso de España) comprobará los datos introducidos por la empresa. Para empresas fabricantes e importadoras, es esencial destacar, que se obtendrá una vez obtenida la preceptiva Licencia previa de funcionamiento, emitida por la propia AEMPS.

Control del mercado y SRN

En caso de incidentes graves, el SRN de producto sanitario se detalla en las Acciones correctivas de seguridad emprendidas por las empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados.

En caso de un incidente grave, este código junto con el UDI del producto. Ello, junto con EUDAMED, serán los elementos que se pretenden que posibiliten un control del mercado más eficiente y una respuesta más coordinada.

Declaración de conformidad y SRN

En la Declaración de conformidad emitida por el fabricante del producto sanitario, el código SRN debe aparecer. De forma equivalente, en la base de datos generadas con los números UDI de producto, este SRN se registrará también.

Responsable técnico y PRRC

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Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes.

En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad.

El responsable técnico de producto sanitario

En el Real Decreto español 192/2023, su Artículo 8, requiere disponer de un Responsable técnico. Se le solicita cualificación adecuada en relación con los productos que tenga a su cargo. Se le asigna la responsabilidad de supervisar las actividades propias de la empresa de producto sanitario para quién trabaja.

Su dedicación horaria, y experiencia, serán suficientes para el tipo y volumen de la actividad de la empresa, actora, del sector del producto sanitario. En España, en relación a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, esta figura es aplicable a empresas:

  • fabricantes de producto sanitario.
  • importadoras de producto sanitario.
  • distribuidoras de producto sanitario.

La empresa y el responsable técnico designado, dispondrán de un contrato escrito, y firmado por las partes, donde se especifiquen dedicaciones horarias, obligaciones y responsabilidades.

No resulta de aplicación a los puntos de venta exclusiva al público.

PRRC y Reglamentos MDR e IVDR

La figura de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC por sus siglas en inglés) vienen descritos en los Artículos 15 de los reglamentos MDR e IVDR. Dicen que en toda Organización (fabricantes de producto sanitario) deberán disponer de, al menos, un PRRC, con la competencia necesaria.

Esta competencia vendrá evidenciada por la formación académica superior o con 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios.

Responsabilidades y obligaciones

En el caso del PRRC, será responsable de:

  • Se compruebe la calidad del producto sanitario en base a un Sistema de Gestión de la Calidad (normalmente ISO 13485) y, además, antes de su liberación.
  • Se disponga de documentación técnica de producto sanitario, incluida la Declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).
  • También las obligaciones de notificación.
  • Cuando se trate de productos en investigación, se haya realizado la preceptiva declaración.

En lo que al Responsable técnico se refiere, sus obligaciones y responsabilidades serán:

  • Supervisar directamente la fabricación de producto sanitario, la importación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos sanitarios bajo su responsabilidad cumplen los requisitos exigidos por la Regulación.
  • Cuando se trate de fabricantes, además:
  • En el caso de fabricantes a terceros:
    • El cumplimiento de los requisitos y especificaciones acordados con el fabricante legal.
  • Cuando se trata de agrupadores:
    • Que los incluidos son productos, todos ellos, con marcado CE.
    • Que sus respectivas finales previstas son compatibles.
    • Que el producto resultante incluye las informaciones provistas por cada uno de los respectivos fabricantes.
    • Que antes de su puesta en el mercado se realiza la declaración (Art. 22).
  • Para esterilizadores:
    • Que se trata de procedimientos validados.
    • Que previamente a la liberación se ha verificado el cumplimiento de los parámetros espatblecidos.
  • En caso de importadores:
    • Que se dispone de los autorizaciones y certificaciones preceptivas.
    • Que el etiquetado e instrucciones de uso son adecuados.
    • Que se han incluido los datos advertencias o documentos necesarias.
  • Supervisar el archivo documental.
  • Revisar y evaluar los incidentes los productos bajo su control.
  • Supervisar del registro de tarjetas de implantación cuando sea el caso.
  • Cuando se lo pidan, facilitar a las Autoridades la documentación que avala la conformidad.
  • Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio (cuando sea necesario).
  • Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión de las investigaciones clínicas.
  • Supervisar los mensajes destinados a publicidad y promoción.

Proceso de compras conforme a ISO 13485

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El proceso de compras en ISO 13485 es abordado por su capítulo 7.4. La norma ISO 13485 lo describe desde un enfoque basado en riesgos y en la determinación de los requisitos que le resultan exigibles.

Compras e ISO 13485

La norma ISO 13485 describe el proceso de compras de una empresa en el ámbito del producto sanitario. Pide que la organización documente dicho proceso. Impone la necesidad de que el producto (o servicio) sea conforme respecto a la información de compras.

Requiere que la empresa desarrolle un proceso de evaluación y selección de proveedores.

  • Basado en la capacidad del proveedor para proporcionar un producto que cumpla los requisitos. Atención, toma los requisitos aplicables al producto como los definidos por la empresa compradora.
  • Estar basado en el desempeño del proveedor.
  • Estar en directa relación con el efecto que el producto comprado sobre la calidad del producto sanitario (de una u otra forma considerar en riesgo en relación con la calidad del producto sanitario).
  • De esta manera, que sea proporcional con el riesgo que suponen respecto del producto sanitario al que pertenecen.

Será necesario planificar y ejecutar una reevaluación sobre los proveedores, haciendo un seguimiento sobre el desempeño de los proveedores.

Siempre, cualquier acción, sobre los proveedores, será proporcionada al riesgo que supone el producto que provee en la calidad del producto sanitario.

Como en todos los procesos descritos por la norma ISO 13485, aparte de ser documentado, habrá de ser planificado y registrado.

Información de las compras según ISO 13485

Se tratará de una información, que haciendo alusión al producto comprado, cuando resulte de aplicación, contiene:

  • las especificaciones del producto.
  • los requisitos, procesos y equipos para su aceptación.
  • también los requisitos para la cualificación de dicho proveedor.
  • así como los requisitos del sistema de calidad.

Cuando sea aplicable, esta información contendrá un compromiso escrito de la notificación, previa y escrita, de cualquier cambio en los productos comprados, por parte del proveedor.

Verificación de los productos comprados

La organización diseña e implementa las inspecciones o tests necesarios para asegurar la idoneidad del producto. De nuevo, el alcance de estas tareas de verificación (capacidad de cumplir los requisitos aplicables) debe ser proporcional a su impacto en la calidad del producto sanitario.

De nuevo, y como siempre, ha de mantenerse registro de las acciones.

Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

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Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746.

¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS?

Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se deberá notificar a la autoridad competente (AEMPS en el caso de España) los estudios del funcionamiento que:

  • en el que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio.
  • que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico según se define en el artículo 2, punto 46 (es decir: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas)
  • en el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,
  • que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica (companion diagnostic)

Además de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 57 y en el anexo XIII, deberán estar diseñados, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente artículo y con los artículos 59 a 77 y con el anexo XIV.

En el caso de los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes lo anterior no se aplicará. Estos estudios, no obstante, deberán ser notificados a las autoridades competentes.

Si el estudio de funcionamiento para un producto sanitario para el diagnóstico in vitro no está dentro de estos cuatro casos, NO se deberá notificar.

¿Cómo se tiene que notificar a la AEMPS?

El promotor de un estudio del funcionamiento que cumpla con el anterior capítulo, presentará la solicitud al Estado o Estados miembros en que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento a través del sistema electrónico que se refiere el artículo 69 (EUDAMED). Sin embargo, a día de hoy el módulo de los ensayos clínicos/estudios del funcionamiento todavía no está en funcionamiento. Por lo tanto, la notificación de un estudio del funcionamiento se realizará a través del Registro General de la AEMPS tal como la propia autoridad competente explica en su página web.

Asimismo, los estudios del funcionamiento sobre productos que ya tengan el marcado CE, (apartado 1 del artículo 70), así como los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes, (artículo 58 apartado 2), se notificarán a través de la plataforma NEOPS.

Realización de producto de acuerdo con ISO 13485

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El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos).

Planificación de la realización del producto sanitario

En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar y, finalmente, desarrollar los procesos requeridos. Estos procesos deberán ser coherentes y relacionados con los propios requisitos aplicables a los procesos, respecto a la propia norma ISO 13485.

Como destaca en la última versión de la norma, lo hace en el hecho de que estos procesos deberán estar basados, y soportados, por una gestión de riesgos de la realización del producto sanitario. Se espera por tanto una gestión de riesgos que relaciona los requisitos aplicables y el proceso de realización de producto sanitario de conformidad con ISO 13485.

  • Requisitos aplicables a producto sanitario y objetivos de calidad.
  • Una necesidad específica de establecer procesos y proporcionar los recursos necesarios.
  • Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo, manipulación, almacenamiento, distribución y trazabilidad; junto con los criterios de aceptación.
  • Los registros necesarios para evidenciar que producto y procesos cumplen los requisitos.

Procesos relacionados con el cliente para la realización de producto sanitario

La organización, en alusión a la empresa que implanta un sistema de gestión de la calidad, no necesariamente fabricante de producto sanitario, determinará:

  • los requisitos explícitos o especificados por el cliente (incluyendo los aplicables a la entrega, incluso posteriores). Por ejemplo, su selección entre modelos diferentes que modificasen la talla del producto sanitario.
  • Los requisitos ya conocidos (o implícitos) y necesarios para desempeñar la finalidad prevista. Ejemplo, que el producto sea lo suficientemente eficaz en términos de precisión o índice de falsas alarmas.
  • Una identificación de los requisitos regulatorios aplicables, por ejemplo el marcado CE o la seguridad electromagnética.
  • Cualquier formación a usuarios necesaria para garantizar la seguridad y eficacia, respecto a las condiciones de uso.
  • Posibles requisitos adicionales establecidos por la Organización, un ejemplo sería múltiples colores, en caso de que los hubiera.

Antes de que la Organización se comprometa a suministrar productos (o servicios a su cliente) deberá verificar (y registrar) su capacidad de cumplirlos.

Comunicación relacionada con el cliente y la realización de producto

La empresa planificará y documentará en consecuencia la comunicación con los clientes respecto a la realización de producto:

  • información documentada del producto. En este caso se deberá considerar la totalidad de información que se relaciona con el producto (con independencia de cuál sea su formato).
  • consultas y contratos con los clientes, incluso sus modificaciones.
  • la retroalimentación de clientes, incluidas las reclamaciones.
  • las notas de aviso, en caso de ser necesarias.

Responsabilidad de la dirección según la ISO 13485

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El capítulo 5 de la norma ISO 13485 describe la Responsabilidad de la dirección. Según este, la dirección debe estar firmemente comprometida con la gestión de la calidad y anhela la mejora continua.

Compromiso

Establece la norma que la dirección debe mostrar, y evidenciar, su pleno compromiso con la gestión de la calidad y con lo que llama el mantenimiento de la eficacia. Establece este capítulo todo un conjunto de documentos orientados a garantizar el seguimiento del sistema de gestión y el análisis de los datos, para tratar de garantizar que el sistema resulta eficaz.

Como eficacia, le asigna a la dirección, la obligación de proporcionar los recursos que resulten necesarios para la mejora. Centra la mejora en la comunicación, la planificación y en el seguimiento y medida.

Enfoque al cliente como responsabilidad de la dirección según la ISO 13485

Se requiere la determinación de los requisitos de cliente, a igual nivel que los propios regulatorios. Junto con su determinación es imprescindible su cumplimiento, para lo que será necesaria recoger información y análisis de la misma; midiendo el grado de satisfacción.

Determina la política de calidad como una declaración escrita de los compromisos de la compañía. Se enfoca en el cumplimiento de dichos requisitos y en establecer un proceso de medida de la continua adecuación de la empresa a su entorno.

Planificación del sistema de gestión de la calidad

Establece la norma un marco de referencia para facilitar la planificación. Influenciada la norma por el Ciclo PDCA y por el enfoque basado en riesgos, la norma ISO 13485 requiere la planificación como elemento principal:

  • Política de calidad y objetivos de calidad. Como binomio indivisible.
  • Requisitos regulatorios y de producto.
  • Integridad y eficacia en torno a los cambios del sistema: Plan – Do – Check – Act.

Representante de la dirección y comunicación

Pretende la norma la figura de un Representante de la dirección como figura tractora de esta planificación, a través de la Revisión por la dirección. Se trata ésta de un evento repetitivo y organizado que desea convertirse en un evento de análisis y diseño de acciones para cumplir objetivos y eficacia.

La comunicación interna como primera piedra para gestionar los recursos, capítulo siguiente de la norma ISO 13485.

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

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El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él.

Producto sanitario y gestión de la calidad

Se trata de un requisito necesario. El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad adecuado que le permita cumplir con sus obligaciones y responsabilidades.

La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para el diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario.

La norma ISO 13485, en su versión de 2016, y en su capítulo 4, expone las características principales del sistema de gestión de la calidad de la empresa relacionada con el producto sanitario.

En este punto, se hace esencial, mencionar que cualquier empresa relacionada con el producto sanitario puede implantar su propio sistema de gestión de la calidad.

Esta norma de calidad es una norma, una normativa armonizada. No expone requisitos ni soluciones absolutas; sino que es un vehículo para dar cumplimiento a los Requisitos que sí impone la legislación o Regulación de aplicación.

De esta manera, la empresa la usa, interpreta y justifica para poder dar cumplimiento a los requisitos que le aplican, en relación con su propio papel dentro del sector.

Eficacia y requisitos

La norma exige la necesidad de mantener su eficacia, y la referencia de medida de esa eficacia son los requisitos aplicables; establecidos por la Legislación o Regulación.

Para mantener la eficacia la empresa está obligada a diseñar los procesos necesarios, así como cualquier otra actividad necesaria. La empresa tendrá que desarrollar un método para medir esa eficacia de los procesos.

Como segundo aspecto relacionado, se han de establecer los roles, para de esta manera, describir y distribuir las responsabilidades. Esta definición de los roles destaca el propio suyo, como empresa relacionada con el producto sanitario; es necesario que se defina dentro de este ámbito.

En línea con eso, la empresa definirá los procesos y su interacción mutua. Es necesario (como característica esencial definida por los Reglamentos de producto sanitario), mantener un enfoque basado en riesgos. En general, en relación los procesos, la empresa es responsable de establecer todo lo que considere necesario para garantizar el análisis, mejora y, así, la eficacia de los mismos.

Cuando la empresa decida externalizar alguno de esos procesos, es directa responsable de validarlos y de dar el seguimiento necesario, para garantizar su eficacia. Del mismo modo, la empresa debe establecer la metodología que considere apropiada para validar las aplicaciones informáticas que utilice en relación con este sistema de calidad. Lo hará previo a su uso y, periódicamente y/o cuando haya cambios que considere significativos.

Será importante relacionar esta validación y el plan asociado con el riesgo relacionado con el propio software.

Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

La empresa vendrá obligada a documentar, al menos, lo siguiente:

  • la política de la calidad,
  • el manual de la calidad,
  • los procedimientos documentados en relación directa con los mencionados procesos,
  • los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento y eficacia de los mismos,
  • otros documentos exigidos por la Regulación.

Será necesario que la empresa diseñe, implemente y mantenga una sistemática de control de dichos documentos. Es un requisito esencial que la metodología de control de documentos, incluyendo registros, sea eficaz. Uno de los requisitos establecidos por MDR e IVDR será el control efectivo y permanencia de documentos directamente relacionados con el producto sanitario.

Real Decreto 192/2023 (II)

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Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un texto legislativo en España que incorpora los Reglamentos de producto sanitario (MDR) y de producto sanitario invitro (IVDR). Se trata de un texto trabajado, con una línea continuista en relación con su predecesor, pero con las importantes novedades de los Reglamentos.

Estructura y capítulos

Consta de 9 capítulos, con un total de 41 Artículos:

  • Capítulo 1: Disposiciones generales.
  • Capítulo 2: instalaciones.
  • En el capítulo 3 se desarrollan el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso.
  • El capítulo 4 se destina a los Organismos Notificados.
  • Capítulo 5: comercialización y puesta en servicio.
  • El capítulo 6: comercio en el mercado de ka Unión europea y en el mercado exterior.
  • Capítulo 7: evaluación clínica e investigaciones clínicas.
  • Capítulo 8: el sistema de vigilancia.
  • Capítulo 9: Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud.

Instalaciones de acuerdo con el Real decreto 192/2023

Empieza en Artículo 7 que las empresas que fabriquen, importen, agrupen o esterilicen requieren la Licencia previa de funcionamiento, que es directamente controlada (y otorgada) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ahora quedan claramente recogidos los productos sanitarios sin finalidad médica prevista, de acuerdo a Anexo XVI de los Reglamentos (MDR e IVDR).

Como hemos comentado en otras ocasiones, es un requerimiento para las empresas mencionadas y, como es lógico, supone un tiempo de gestión; es por ello que recomendamos que se planifique cuando se trate de nuevas empresas, en el ámbito del producto sanitario.

Curiosamente, como se venía comentando, también será exigible para empresas subcontratistas que, aunque no comercialicen bajo su propio nombre, realicen la totalidad del proceso de fabricación para otras empresas, importante novedad.

Destacar que se dice explícitamente que cuando algún proceso se desarrolle fuera del territorio europeo, las visitas de inspección podrán ser sustituidas por una justificación basada en documentación. Se intuye una revisión más detallada de la documentación técnica de los procesos subcontratados fuera del ámbito de la Unión Europea.

En el caso de producto sanitario a medida, igualmente se requirá de Licencia previa, en este caso gestionada por las Comunidades Autónomas.

Los Organismos notificados según el Real decreto de producto sanitario

Dice el Art. 16 que el Ministerio de Sanidad es la Autoridad responsable de los Organismos notificados. Por el momento, en España, seguiremos con un único organismo notificado designado español: el CNCps (0318).

Comercialización y puesta en servicio. Real decreto 192/2023 de producto sanitario

El Art. 18 introduce un Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por el momento, en construcción, todavía no está operativo. Cuando lo esté, será requisito que todos los agentes económicos en torno al producto sanitario comercializado en España se encuentre registrado.

Se mantiene la ausencia de obligación de registro para los puntos de venta al público.

Otra novedad importante será la necesidad de mantener actualizadas las comunicaciones de los agentes con una periodicidad anual.

Se requiere explícitamente que cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en España mantenga un registro documentado de los productos sanitarios que ponga a disposición en España.

El Art. 24 especifica los productos sanitarios sujetos a prescripción:

  • los productos a medida,
  • los productos seriados pero prescritos de forma escrita por una persona autorizada,
  • los financiados por el SNS.
  • aquellos que requieran adaptación individualizada,
  • los que vayan a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales, quedando prohibida su venta directa a consumidores.

Exhibiciones y real decreto de producto sanitario

Se detalla la posibilidad de exhibir productos sanitarios que no cumplan lo prescrito en este Real Decreto siempre y cuando haya un cartel los suficientemente visible, colocado sobre los productos o junto a ellos, que explicite que se trata de productos sanitarios que no se pueden poner en el mercado hasta que se declare su conformidad, quedando claramente prohibido su uso en pacientes y usuarios.

Comercio en la Unión y en exterior

La AEMPS, a través de los servicios de inspección farmacéutica de las Delegaciones de gobierno, verificará por qué los productos sanitarios importados cumplan los requisitos establecidos por este Real Decreto.

En el caso de productos semielaborados, se requerirá la correspondiente Licencia previa de funcionamiento, como fabricante o importador. En el caso de las exportaciones, se menciona el certificado de exportación, emitidos por la AEMPS.

Las investigaciones clínicas en suelo español

Se aplicarán los requisitos establecidos por el Real decreto 1090/2015. Los productos sanitarios destinados a investigación clínica únicamente podrán ser utilizados si se dispone del dictamen favorable emitido por un CEIm.

NUEVO PROYECTO DE REAL DECRETO PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

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Como es habitual en la elaboración de los Reales Decretos, el Ministerio de Sanidad ha abierto un trámite de consulta pública para recabar la opinión de los ciudadanos, organizaciones o asociaciones del sector, para obtener aportaciones adicionales realizadas por otras personas o entidades sobre el Nuevo Proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro

¿Qué significa que haya un nuevo proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro?

La Regulación (UE) IVDR 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es de aplicación directa y deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Por lo tanto, es necesario hacer un nuevo Real Decreto que anule el actual RD vigente (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre), ya que requiere la adecuación de la actual regulación sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro a escala nacional.

¿Qué aportará el Nuevo Real Decreto?

El nuevo proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro adecuará y desarrollará de la actual regulación las medidas reglamentarias necesarias en aquellos aspectos que los Estados Miembros deben establecer a nivel nacional:

  • Establecer los requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
  • Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (comúnmente denominados «productos in house”).
  • Establecer los requisitos de notificación de productos de diagnóstico in vitro al registro de comercialización.
  • Regular el régimen lingüístico.
  • Establecer los requisitos para la realización de las evaluaciones de funcionamiento en España.
  • Establecer que la autoridad competente es la AEMPS independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.

¿Cómo se puede participar en el trámite de consulta pública?

Todos los ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, pueden participar en el trámite de consulta pública. Se puede enviar las aportaciones a un correo electrónico asociado al Ministerio de Sanidad. El período del trámite se abrió el día 13 de marzo de 2023 y se cierra el 3 de abril de 2023. Para más información se puede consultar en la siguiente página del Ministerio.