Mejora conforme a ISO 13485
Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en su caso implementar, cualquier acción necesaria para garantizar la continua eficacia y cumplimiento del sistema de gestión de la calidad y el aseguramiento de la capacidad de cumplir los requisitos del producto sanitario, pretendiendo la mejora. La empresa integrará, en cada […]
Reglamento (UE) 2024/1860, nueva modificación de MDR e IVDR
El pasado 13 de Junio se comunicó una nueva modificación de los Reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746; por el que se regulan los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro respectivamente. La modificación del MDR y del IVDR mediante el Reglamento (UE) 2024/1860 aborda tres temas: ¿Qué dispositivos pueden beneficiarse de los […]
Importar producto sanitario
Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad, concedida por la AEMPS. Esta licencia te autoriza a importar aquellos producto que se indiquen en la misma, siempre y cuando los productos cumplan los requisitos aplicables. PS Consulting, posee la licencia de importación para la gran mayoría de los productos […]
Publicidad de producto sanitario
La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la aprobación de los Reglamentos MDR e IVDR. Concretamente, es un aspecto que también en España venía siendo muy exigente por el potencial impacto en la relación entre usuarios y productos sanitarios. El Reglamento (UE) 2017/745 -conocido como MDR– sobre productos sanitarios […]
El retrabajo en el producto sanitario conforme a ISO 13485
El retrabajo de producto sanitario es un concepto que se relaciona con la necesidad de acciones frente a no conformidades detectadas. El fabricante define estos trabajos y lo hará en atención a criterios de riesgo, seguridad y funcionamiento del propio producto sanitario. El concepto de retrabajo Definiremos en base a ISO 13485, a su espíritu […]
Acciones en respuesta a producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
La norma internacional ISO 13485 (en su versión vigente de 2016) describe dos tipos de acciones frente al producto no conforme. Más que tipos, diremos momentos en que esta no conformidad es detectada. Desarrollamos las acciones que en cada caso pudieran ser necesarias ante producto sanitario no conforme, de acuerdo con ISO 13485. Acciones en […]
Control del producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
De acuerdo con lo establecido por la ISO 13485, la organización fabricante de producto sanitario, o proveedora de servicios relacionados, debe ejercer control sobre el producto no conforme, Control del producto no conforme e ISO 13485 La norma ISO 13485 prevé un capítulo dedicado al control del producto no conforme. La empresa debe diseñar e […]
Seguimiento y medición del producto conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485, en su objetivo de conseguir garantizar la seguridad y eficacia del producto (o servicio), requiere un seguimiento y medición sobre el producto sanitario. Este proceso pasa por diseñar métodos repetibles y objetivos y medibles para extraer conclusiones, medición. El proceso seguimiento y medición del producto sanitario Veíamos en publicaciones anteriores la […]
Seguimiento y medición de los procesos conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485 aborda la necesidad de seguimiento y medición de procesos. Se trata de y¡un capítulo de corta redacción, apenas unas líneas, donde la norma ISO 13485 remata su enfoque basado en procesos y donde dibuja su objetivo de la mejora continua. Seguimiento y medición de los procesos según la norma ISO 13485 […]
Auditoría interna conforme a ISO 13485
El proceso de auditoría interna de acuerdo con ISO 13485 es necesario como base fundamental del seguimiento y medición de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La empresa implanta el proceso de auditoría interna para «medir la temperatura» de la eficacia del sistema. Auditoría interna y seguimiento y medición El apartado 8.2.4 […]
