Comercialización de producto sanitario

Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

Leer más >

Productos del Anexo XVI del MDR: requisitos regulatorios y fechas clave

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) amplía el ámbito de aplicación de...

Leer más >

IVDR: los periodos transitorios entran en una fase crítica en 2026

La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha generado cierta...

Leer más >

Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...

Leer más >

Evaluación de conformidad bajo IVDR: implicaciones clave

La evaluación de conformidad es el proceso mediante el cual el fabricante demuestra que...

Leer más >

Periodos transitorios del IVDR

La aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avanzado de forma progresiva gracias a...

Leer más >

Etiquetado: requisitos clave y errores a evitar

El etiquetado de un producto sanitario no es un mero trámite. Es una pieza...

Leer más >

El Real Decreto 942/2025 en el marco del IVDR: implicaciones regulatorias clave en España

El Real Decreto 942/2025 de producto sanitario para diagnóstico in vitro; desarrolla y complementa...

Leer más >

IVDR: retos regulatorios claves para 2026

La implantación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) avanza de forma progresiva, pero los próximos...

Leer más >

Declaración de Conformidad: Qué Debe Incluir y Cómo Elaborarla

Para la puesta en el mercado de un producto sanitario, la Declaración de Conformidad...

Leer más >