Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro
La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro dentro del territorio de la Unión europea viene descrita por el Art. 5 de IVDR. Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario in vitro IVD Establece el Reglamento IVDR que para la puesta en el mercado (ofrecer […]
MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario
El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación de la documentación técnica de producto sanitario. Este proceso será esencial en el comienzo (y durante) el periodo de vigencia del marcado CE). Aplica a productos sanitarios clasificados como Clase IIa y IIb (bajo MDR) y Clase B y C (bajo […]
Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios
Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el Reglamento (UE) 2024/1860, ha dado a lugar al Art. 10 bis. En él, se contempla la posibilidad de una interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios, y productos sanitarios para diagnóstico in-vitro, que pudieran provocar daños graves o […]
IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED
Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que estén finalizados, en lugar de aplazar su uso obligatorio hasta que se complete el último de los seis módulos. El uso de EUDAMED (y, en […]
Publicidad de producto sanitario
La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la aprobación de los Reglamentos MDR e IVDR. Concretamente, es un aspecto que también en España venía siendo muy exigente por el potencial impacto en la relación entre usuarios y productos sanitarios. El Reglamento (UE) 2017/745 -conocido como MDR– sobre productos sanitarios […]
Guías técnicas MDCG para producto sanitario
Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG por sus siglas en inglés). Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) Este grupo de coordinación es el responsable de abordar aspectos claves en el mercado del producto sanitario, dentro del ámbito europeo. Se compone de 13 subgrupos, lo […]
Representante autorizado o authorised representative
La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]
Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]
Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios
EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios EUDAMED la nueva base de datos europea La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios. Objetivos Para ello, EUDAMED se estructura en: Registro de agentes económicos Donde aparecerán, de forma centralizada los datos […]
Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario
Como ya venimos introduciendo en el apartado dedicado a la comunicación de puesta en el mercado, esta puesta en el mercado requiere, además de que se suministre en condiciones conformes con las indicaciones del fabricante, en todo caso seguras, de que se instale, mantenga y utilice correctamente, cumpliendo los requisitos esenciales aplicables al producto sanitario, los productos deberán […]
