Gestión de riesgos

Riesgo residual en productos sanitarios: qué es y cómo justificar su aceptabilidad

El riesgo residual en productos sanitarios es un concepto clave. ¿Un producto sanitario puede...

Gestión de riesgos: por qué no basta con tener una matriz de riesgos

Cuando se habla de gestión de riesgos en productos sanitarios, muchas organizaciones piensan inmediatamente...

Errores frecuentes en la documentación MDR y cómo evitarlos

La documentación técnica es el corazón del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En...

Marcado CE de producto sanitario: pasos clave

Es marcado CE de producto sanitario es un requisito imprescindible para comercializar en Europa....

OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR

El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...

Código EMDN de producto sanitario

Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...

¿Qué es producto sanitario?

Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...

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