OMNIBUS: cómo afecta al producto sanitario bajo MDR e IVDR
El «Digital OMNIBUS» es una propuesta de Regulación que propone cambiar el marco regulatorio...
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Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR
Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...
Código EMDN de producto sanitario
Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el...
Protección de datos de carácter personal en producto sanitario
De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no...
Ciberseguridad para productos sanitarios (II)
Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos...
Ciberseguridad para productos sanitarios (I)
La ciberseguridad del producto sanitario Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del...
Seguridad y funcionamiento clínico
CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE
La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de...
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