Producto Sanitario

Es todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo utilizado para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

También aquel que sea empleado para la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico y también para la regulación de la concepción.

Método PSconsulting

No es suficiente cumplir las obligaciones, sino hacerlo de la forma más sencilla y funcional para tu empresa

PSconsulting

Producto sanitario en Europa

La unión Europea crea legislación destinada a la regulación del producto sanitario en territorio europeo.

Legislación vigente

cumplimiento normativo y marcado CE

La Directiva 93/42/CEE y el Reglamento UE 2017/745 son las principales normas de referencia en la regulación del producto sanitario.

La unión Europea

En relación con el producto sanitario impone las obligaciones siguientes para las empresas fabricantes y otras:

  • Asegurar que el producto sanitario es conforme con los requisitos esenciales aplicables.
  • Disponer de un sistema de gestión de riesgos.
  • Realizar, y mantener, una evaluación clínica del producto.
  • Elaborar y mantener el Expediente técnico de producto.
  • Cuando sean a medida, elaborar y mantener actualizada la documentación de conformidad.
  • Colocar el preceptivo marcado CE.
  • Cumplir con las obligaciones de identificación y de registro.
  • Mantener a disposición de las Autoridades sanitarias la documentación por un plazo de, al menos, 10 años.
  • Sistema de seguimiento post-comercialización y vigilancia
  • Velar por las condiciones de seguridad de uso.
  • Retirar el producto del mercado cuando se sospeche que el producto no es conforme.
  • Disponer de un sistema de registro y notificación de incidentes.
  • Facilitar a las Autoridades, cuando así lo requieran, la documentación de conformidad de producto.

UNE-EN ISO 13485

Un sistema de gestión de la calidad, típicamente basado en UNE-EN ISO 13485, será la herramienta clave para lograr dar cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de cliente.

La consultoría es un servicio profesional basado en la experiencia y especialización.

En PS Consulting ofrecemos un servicio de consultoría en instalaciones especiales y producto sanitario, con un elevado conocimiento técnico y una clara orientación a la eficiencia: conseguir lo máximo, con los recursos suficientes.

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