Requisitos esenciales de producto sanitario

Los requisitos esenciales, o requisitos generales de seguridad y funcionamiento según el reglamento 745/2017/ECC, se describen de forma general como la necesidad de cumplir la finalidad prevista especificada por el fabricante con el mayor grado de seguridad y eficacia posible.

Los productos no comprometerán el estado clínico ni seguridad de los pacientes, siendo siempre los posibles riesgos residuales aceptables en relación con su beneficio, esto es, siempre guardando una relación riesgo-beneficio positiva.

Los fabricantes deben diseñar, aplicar, documentar y mantener un sistema de análisis y gestión de riesgos:

  • Plan de gestión de riesgos por cada producto.
  • Análisis de riesgos conocidos y previsibles por cada producto.
  • Evaluación de riesgos en el uso previsto y en el uso previsiblemente indebido.
  • Evaluación del impacto de la información recogida por el sistema de vigilancia.
  • Modificará las medidas de control basándose en la evaluación del impacto anterior.

Las medidas de control de riesgos adoptadas por los fabricantes para el diseño y fabricación de los productos se ajustarán a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica, gestionando el riesgo residual hasta considerarlos aceptables:

  • Con un diseño y fabricación seguro se eliminarán o reducirán los riesgos.
  • Se adaptarán las medidas de protección adecuadas frente a los riesgos que no se puedan eliminar.
  • Se proporcionará información de seguridad, incluso formación a usuarios si fuera necesario.
  • Los fabricantes informarán a los usuarios de los riesgos residuales.

Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de uso, el fabricante:

  • Reducirá los riesgos relacionados con la ergonomia y entorno previsto del producto.
  • Tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, la formación y el entorno de uso de los usuarios, así como su estado médico y físico.

Durante la vida útil del producto, las características y su funcionamiento no representará un peligro para la seguridad del paciente bajo condiciones normales de uso y mantenimiento.
Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de forma que el transporte y almacenamiento no suponga un riesgo.
Todos los riesgos conocidos y previsibles, incluso efectos secundarios indeseables, se reducirán y serán aceptables en relación con el beneficio.