Evaluación clínica de producto sanitario

Literatura científica: ¿Cuántos artículos son suficientes para un CER?

Una de las dudas habituales al elaborar un Clinical Evaluation Report (CER) es cuántos...

¿Qué relación debe existir entre los beneficios clínicos y los riesgos identificados?

Para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR),...

Datos clínicos negativos: cómo deben gestionarse en una evaluación clínica

En una evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), no toda la evidencia...

State of the Art: una de las partes más importantes de una evaluación clínica

En toda evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), uno de los elementos...

¿Cuándo un producto sanitario deja de ser considerado “equivalente” a otro?

En el contexto de la evaluación clínica de productos sanitarios, demostrar la equivalencia con...

El papel del Comité de Ética y de la autoridad competente en una investigación clínica

Ninguna investigación clínica con productos sanitarios avanza solo con el promotor y el equipo...

Clinical Investigation Report (CIR)

Una investigación clínica de un producto sanitario no comienza con la recogida de datos...

Investigación clínica vs. evaluación clínica: dos conceptos que no deben confundirse

En el ámbito de los productos sanitarios, investigación clínica y evaluación clínica son dos...

Errores frecuentes en la documentación MDR y cómo evitarlos

La documentación técnica es el corazón del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En...

Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

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