Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión.
A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:
- el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
- el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado,
- el producto va etiquetado con arreglo al Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias;
- el fabricante ha asignado al producto un identificador único.
Identificación y registro como importador de producto sanitario
Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, los importadores, a fin de registrarse, introducirán en el sistema electrónico EUDAMED, (en el módulo de registro de actores), la siguiente información:
- tipo de agente económico (importador);
- nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;
- cuando sea otra persona la que presente la información en nombre del importador, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;
- nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC).
Una vez verificados estos datos, la autoridad competente obtendrá un número de registro único (o «SRN», por sus siglas en inglés de single registration number) desde el sistema electrónico y se lo asignará al importador.
A más tardar un año después de la presentación de la información, y posteriormente cada dos años, el importador confirmará la exactitud de los datos.
Etiquetado del importador
Los importadores indicarán en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto la siguiente información:
- su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
- domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.
Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.
Obligaciones del importador
Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del Reglamento MDR, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Informará al fabricante y al representante autorizado de este. Los importadores cooperarán con estos y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido. Igualmente, informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó; y en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto.
Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.
Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.
