Comercialización y distribución de producto sanitario in vitro
La distribución, comercialización, puesta en servicio, la libre circulación de producto sanitario in vitro dentro del territorio de la Unión europea viene descrita por el Art. 5 de IVDR. Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario in vitro IVD Establece el Reglamento IVDR que para la puesta en el mercado (ofrecer […]
Medical device authorised representative
La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises. Medical device authorised representative Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto […]
Guías técnicas MDCG para producto sanitario
Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG por sus siglas en inglés). Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) Este grupo de coordinación es el responsable de abordar aspectos claves en el mercado del producto sanitario, dentro del ámbito europeo. Se compone de 13 subgrupos, lo […]
Limpieza de producto sanitario
La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma. Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485 La empresa fabricante del producto […]
Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario
Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo. Finalidad prevista del producto sanitario Se define como el uso para el que el […]
Representante autorizado o authorised representative
La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]
Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]
Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS
Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746. ¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS? Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se […]
Importar producto sanitario
Hoy os anunciamos que ya hemos conseguido definitivamente la Licencia de importación de producto sanitario. Esto supone la capacidad de realizar la importación de producto sanitario desde terceros países, externos a la Unión Europea. Importar producto sanitario supone asumir la responsabilidad, en general, de chequear que el fabricante ha cumplido las obligaciones que le corresponden […]
IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use). Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en […]
