IVDR Reglamento de producto sanitario IVD

Companion Diagnostics: qué son y cuáles son sus principales requisitos regulatorios

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Performance Evaluation Report (PER): qué debe incluir y cómo mantenerlo conforme al IVDR

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PRRC: errores habituales en su designación y responsabilidades

La figura del PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance o Persona Responsable del Cumplimiento...

Modificaciones en productos sanitarios: cuándo un cambio puede afectar al marcado CE

«Solo cambiamos el proveedor del material» o «es una actualización menor del software»: son...

Riesgo residual en productos sanitarios: qué es y cómo justificar su aceptabilidad

El riesgo residual en productos sanitarios es un concepto clave. ¿Un producto sanitario puede...

Gestión de riesgos: por qué no basta con tener una matriz de riesgos

Cuando se habla de gestión de riesgos en productos sanitarios, muchas organizaciones piensan inmediatamente...

Cómo demostrar el cumplimiento de los GSPR: mucho más que un checklist

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Enfoque basado en procesos aplicado a productos sanitarios: mucho más que un mapa de procesos

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RECOPS: REgistro de COmercialización de Productos Sanitarios

RECOPS es el nuevo REgistro de COmercialización de Productos Sanitarios aplicable en España. Se...

IVDR: los periodos transitorios entran en una fase crítica en 2026

La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha generado cierta...

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