Errores frecuentes en la clasificación de productos sanitarios según el MDR
La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del...
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IVDR: los periodos transitorios entran en una fase crítica en 2026
La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha generado cierta...
Periodos transitorios del IVDR
La aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avanzado de forma progresiva gracias a...
IVDR: retos regulatorios claves para 2026
La implantación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) avanza de forma progresiva, pero los próximos...
¿Qué se entiende por acción accesoria en un producto sanitario?
Entre los distintos tipos de productos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), destacan...
Producto sanitario con sustancia medicinal: ¿qué son y por qué son especiales?
En el ámbito regulatorio de los productos sanitarios, existe un grupo particular: aquellos que...
Producto combinado según MDR. Drug-device product
Los productos combinados, también conocidos como drug-device combination products, son aquellos que incorporan un...
Inteligencia Artificial aplicada a producto sanitario
La inteligencia artificial (IA) aplicada a producto sanitario actualmente supone un elemento esencial para...
Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario
Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...
Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR
El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...
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