IVD clase A
Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los IVD se clasificarán, en función del riesgo, en IVD clase A, B, C o D. La clase de riesgo del producto se determinará según lo especificado en el anexo VIII de IVDR, sobre reglas de clasificación. La aplicación de las reglas […]
Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario
La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento. Clasificación de producto sanitario Cualquier producto sanitario es clasificado […]
Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios
El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas […]
Declaración UE de conformidad de producto sanitario
La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad. La declaración UE de conformidad Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha […]
REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (V)
El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario especifica un sistema de seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado El Reglamento (UE) MDR 2017/745 desarrolla en su capítulo 7 las características de los sistemas de seguimiento poscomercialización (post-market surveillance), vigilancia (surveillance) y control de mercado (market surveillance). Sistema de […]
Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)
El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión. Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, […]
Evaluación clínica de producto sanitario (II)
Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista. Estrategia clínica En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico […]
Clasificación de producto sanitario
La clasificación del producto sanitario se realiza según prevé el Reglamento, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos propios, conforme al Anexo VIII del Reglamento: En el Anexo se hacen diferentes definiciones que hay que tener claras para hacer una clasificación de producto sanitario correcta: A continuación expone un total de 22 normas de clasificación, […]
Clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario
La clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario, como se explica en el Capítulo V del Reglamento 2017/745 de producto sanitario, como ya hacía la antigua Directiva, que los productos se clasificarán en las Clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos inherentes. Detalla los criterios de clasificación en […]
