Clasificación de producto sanitario

¿Qué se entiende por acción accesoria en un producto sanitario?

Entre los distintos tipos de productos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), destacan...

Producto sanitario con sustancia medicinal: ¿qué son y por qué son especiales?

En el ámbito regulatorio de los productos sanitarios, existe un grupo particular: aquellos que...

Producto combinado según MDR. Drug-device product

Los productos combinados, también conocidos como drug-device combination products, son aquellos que incorporan un...

Inteligencia Artificial aplicada a producto sanitario

La inteligencia artificial (IA) aplicada a producto sanitario actualmente supone un elemento esencial para...

Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...

Calificación de producto sanitario software

La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...

¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...

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