Clasificación de producto sanitario

IVDR: los periodos transitorios entran en una fase crítica en 2026

La ampliación de los periodos transitorios del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha generado cierta...

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Periodos transitorios del IVDR

La aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avanzado de forma progresiva gracias a...

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IVDR: retos regulatorios claves para 2026

La implantación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) avanza de forma progresiva, pero los próximos...

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¿Qué se entiende por acción accesoria en un producto sanitario?

Entre los distintos tipos de productos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), destacan...

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Producto sanitario con sustancia medicinal: ¿qué son y por qué son especiales?

En el ámbito regulatorio de los productos sanitarios, existe un grupo particular: aquellos que...

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Producto combinado según MDR. Drug-device product

Los productos combinados, también conocidos como drug-device combination products, son aquellos que incorporan un...

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Inteligencia Artificial aplicada a producto sanitario

La inteligencia artificial (IA) aplicada a producto sanitario actualmente supone un elemento esencial para...

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Diferencias entre MDR y la Directiva 93/42 de producto sanitario

Durante más de dos décadas, la Directiva 93/42/CEE reguló el producto sanitario en la...

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Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante...

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FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

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