Listado de la etiqueta: Clasificación de producto sanitario

IVD clase A

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Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los IVD se clasificarán, en función del riesgo, en IVD clase A, B, C o D.

La clase de riesgo del producto se determinará según lo especificado en el anexo VIII de IVDR, sobre reglas de clasificación. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.

Si el producto de que se trate se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase A deben llevarse a cabo, como norma general, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes; pues presentan un riesgo bajo para los pacientes. En el caso de los productos de las clases B, C y D, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.

IVD clase A, regla de clasificación

Según la regla 5 del anexo VIII de IVDR, los productos de menor riesgo para el paciente serán:

  • los productos para uso general en laboratorio, accesorios sin características críticas, soluciones tampón, soluciones de lavado, y medios de cultivo general y tinciones histológicas destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen específico;
  • instrumentos específicamente destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro; como por ejemplo analizador de inmunoensayo enzimático, termociclador PCR, secuenciador para aplicaciones NGS, instrumento para la purificación automatizada de ácidos nucleicos o configuración de PCR.
  • recipientes para muestras; como por ejemplo: transporte, almacenamiento y recolección de muestras biológicas para el propósito de exámenes de diagnóstico in vitro.

IVD clase A, certificación

Los fabricantes de productos de la clase A no destinados a estudios del funcionamiento, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad; tras haber elaborado la documentación técnica especificada en los anexos II y III del IVDR. Es decir documentación técnica de producto y documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.

En el caso de IVD estériles de la clase A, tendrán que contar con la colaboración de un organismo notificado. Los certificados UE del sistema de gestión de calidad y los certificados UE de la garantía de la calidad de la de producción, incluirán una declaración de que la auditoría efectuada por el organismo notificado se ha limitado a los aspectos de la fabricación que se refieren a la garantía y el mantenimiento de condiciones de esterilidad.

Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario

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La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento.

Clasificación de producto sanitario

Cualquier producto sanitario es clasificado de acuerdo a sus características y al riesgo que se deriva de su uso. En referencia a esto, como sabemos, un producto sanitario puede clasificarse como Clase I, IIa, IIb o III; siendo esta última la que supone un mayor riesgo, conforme a lo descrito en el Anexo VIII del MDR.

Rutas para evaluación de la conformidad de producto sanitario

En relación directa con la clasificación de riesgos (Anexo VIII) y las propias características del producto, sus procesos de fabricación o la de la empresa que lo fabrica, se elegirá una ruta u otra:

Diferencias principales

Haremos un análisis superficial de cada una, dando mayor detalle en publicaciones posteriores:

  • Anexo VI. Si bien la Declaración UE de conformidad de producto sanitario será el documento base que certifique la calidad de un producto, para todas las clasificaciones, en el clase I tomaremos esta ruta de conformidad como referencia porque presenta la peculiaridad de ser auto-certificación (únicamente).
  • Anexo IX: Establece este anexo la necesidad de contar con un sistema de calidad, de forma que, a través del sistema de calidad, el fabricante garantizará el cumplimiento de requisitos establecidos por MDR. Es requerible el seguimiento del sistema de gestión de calidad por parte de un Organismo Notificado. Aplica también, para clases IIb y III, una revisión de la documentación técnica.
  • Anexo X: Por el cual un Organismo notificado comprueba y certifica que un producto y su documentación técnica, una muestra representativa y sus procesos, cumplen las disposiciones aplicables. En este caso, el Organismo Notificado realizará, o pedirá realizar, ensayos adecuados para la comprobación del cumplimiento de requisitos, junto con la revisión de la documentación técnica.
  • Anexo XI: Cuyo objetivo es comprobar que el producto es conforme con el tipo para el que fue expedido el certificado, por el Organismo Notificado, siendo aplicable para productos clase IIa también. Presenta como parte A, la llamada «Aseguramiento de la calidad de producción», que es aplicado por el fabricante para asegurar el mantenimiento de la calidad.

Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

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El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas clases de riesgo pueden diferir de la clase asignada según el MDD, por ejemplo, los productos pueden haber sido «clasificados» de Clase I a Clase IIa. Para clasificar un producto sanitario según el MDR, se debe tener en cuenta el uso previsto del producto y sus riesgos inherentes.

Requisitos para los fabricantes de productos sanitarios de Clase I

Los fabricantes que pretendan comercializar productos sanitarios de Clase I deben garantizar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables del MDR. Los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento se detallan a continuación.

  • Las disposiciones aplicables del MDR deben integrarse en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante.
  • Debe confirmarse que el producto está calificado como producto sanitario de acuerdo con su uso sanitario previsto.
  • Debe confirmarse que el producto es un producto sanitario de Clase I de acuerdo con el Anexo VIII del MDR.
  • El fabricante debe redactar una declaración UE de conformidad, que incluya al menos la información mencionada en el anexo IV del MDR.
  • Debe demostrarse el cumplimiento de las obligaciones generales para los fabricantes según el artículo 10 del MDR
  • El producto debe cumplir con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables establecidos en el Anexo I del MDR.
  • Se debe realizar una evaluación clínica e incluirla como parte de la documentación técnica.
  • La conformidad de los productos con los requisitos aplicables del MDR debe demostrarse en la documentación técnica, que se preparará siguiendo los anexos II y III del MDR.
  • Si el producto se proporciona estéril, tiene una función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable, se requiere la participación de un organismo notificado.
  • El producto debe ir acompañado de información de seguridad y funcionamiento (etiquetado, embalaje del producto e instrucciones de uso).
  • El producto debe llevar la marca CE, de conformidad con el Anexo V del MDR.
  • Se requiere el registro tanto del fabricante como del producto en Eudamed.
  • Después de comercializar el producto, el fabricante es responsable de:
    • Informar todos los incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a las CA pertinentes de acuerdo con el procedimiento requerido, y realizar todas las investigaciones pertinentes;
    • Tomar las medidas necesarias inmediatas si hay motivos para creer que un producto comercializado o puesto en servicio no está en conformidad con el MDR.

Quedamos a vuestra disposición en www.productosanitario.es y en info@productosanitario.es

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

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La declaración UE de conformidad y su responsabilidad

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia y declaración UE de conformidad

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (V)

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El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario especifica un sistema de seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado

El Reglamento (UE) MDR 2017/745 desarrolla en su capítulo 7 las características de los sistemas de seguimiento poscomercialización (post-market surveillance), vigilancia (surveillance) y control de mercado (market surveillance).

Sistema de seguimiento poscomercialización

Requiere el Reglamento 745/2017 que los fabricantes, para cada producto, planifique, establezca, documente, aplique, mantenga y actualice un sistema de seguimiento poscomercialización; que será proporcional a la clase de riesgo del propio producto, obviamente será más profundo a mayor riesgo del producto.

El sistema deberá ser adecuado para recabar, conservar y analizar de forma activa y sistemática los datos pertinentes de calidad, funcionamiento y seguridad del producto; durante todo su ciclo de vida.

En el párrafo anterior se contienen grandes claves del sistema de seguimiento: es necesario que recopile información de forma activa (sin esperar a que la información llegue o se produzca un incidente) y de forma sistemática (planificada y previamente pautada) .

Debe ser realizado también durante todo el ciclo de vida del producto. Desde el origen del diseño y desarrollo hasta la propia finalización de la vida útil del propio producto.

Plan de seguimiento poscomercialización

El sistema de seguimiento poscomercialización estará basado en un plan de seguimiento, que establece previamente las condiciones e informaciones que se persiguen junto con los métodos y procesos necesarios para hacerlo.

Por ejemplo, está diciendo que debe ser un proceso proactivo y planificado. Por ello, planificaremos un contacto periódico con los usuarios, se definirá una sistemática para determinar umbrales considerados aceptables, o no, en las comunicaciones y reclamaciones de cliente. Establecerá el modo de actuar cuando estos umbrales se vean sobrepasados.

Informe actualizado de seguimiento

El fabricante de producto sanitario preparará un informe periódico actualizado con las conclusiones del propio seguimiento; datos obtenidos, análisis de los datos y acciones necesarias; en función de lo establecido en el Plan.

El informe se realizará de forma planificada y periódica. En determinados casos en respuesta a determinados eventos que deban ser analizados. En estos casos será recomendable la revisión de la documentación relacionada con el producto, conforme a lo establecido en el plan.

Este informe se realizará para todos los productos sanitarios, con independencia de su clasificación, aunque en el Reglamento MDR 2017/745 concede diferente nombre en función de la clasificación; siempre con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)

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El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión.

Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR

Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, IIa, IIb y III. Se tendrá en cuenta para determinar la clase que a cada uno que le corresponde:

  • Dispositivos con función de medición,
  • Productos puestos en el mercado en condiciones estériles,
  • O ser productos quirúrgicos reutilizables.

De acuerdo con las Reglas establecidas en el Anexo VIII del propio documento.

Establece un aspecto realmente importante en lo referido a clasificación, esto es que, en caso de controversia entre fabricante y Organismo Notificado, se comunicará a la Autoridad competente del estado miembro donde el fabricante, o su representante autorizado esté establecido, que será quién decida, previa consulta a la Autoridad del Estado que designó al Organismo Notificado.

Procedimientos de evaluación de la conformidad conforme a reglamento UE MDR

Con carácter previo a la introducción en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de conformidad. Dicha evaluación se realiza conforme a lo establecido en los Anexos IX a XI.

El fabricante aplicará los procedimientos establecidos en capítulos I a III de Anexo IX o en la parte A del Anexo XI. Quedando así limitada la participación del Organismo Notificado.

Productos clase III

De conformidad con lo establecido por el Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario, en su artículo 52, todo producto clase III que no sea producto a medida ni destinado a investigación estará sujeto a una evaluación de la conformidad de acuerdo con lo mostrado en Anexos IX a XI del MDR.

Producto clase IIb

Todo aquel producto clase IIb que no sea a medida o esté destinado a investigación, estará sujeto a una evaluación conforme a Anexo IX, capítulo I a III, incluyendo una evaluación de la documentación técnica.

En caso de que el producto sea implantable, salvo material de sutura, grapas, materiales destinados a la obturación dental, aparatos de ortodoncia y otros productos de sanidad dental, la evaluación de la documentación se realizará por cada producto.

Producto clase IIa

De nuevo, aquellos que no sean productos a medida o destinados a investigación clínica; serán sometidos a evaluación de la conformidad. Este proceso se realizará de acuerdo con capítulos I a III de Anexo IX. Incluyendo la mencionada revisión de la documentación en producto representativo en cada categoría de producto.

Productos clase I

Cuando no se trate de productos a medida o destinados a investigación clínica, los fabricantes declararán la conformidad e sus productos emitiendo una Declaración UE de conformidad, tras haber elaborado la documentación técnica.

En caso de tratarse de:

Quedamos a tu disposición en caso de dudas o comentarios de producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Evaluación clínica de producto sanitario (II)

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Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista.

  • En el caso de productos implantables y de clase III en general, siempre se llevarán investigaciones clínicas salvo cuando:

Estrategia clínica

En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico postcomercialización es adecuado e incluye los estudios necesarios para garantizar la seguridad.

Un fabricante de un producto que demostre ser equivalente a otro antes comercializado, no fabricado por él, podrá también no llevar a cabo la investigación clínica cuando:

  • Cuando exista un contrato entre ambos fabricantes por el cual se permita acceder al del nuevo producto a la documentación técnica de forma plena e ilimitada y
  • Cuando la evaluación clínica original se haya llevado a cabo de conformidad con el MDR.

El requisito anterior de someter a los productos a investigación clínica de acuerdo a lo citado anterior, no será aplicable a productos implantables y clase III cuando:

  • Se hayan introducido legalmente en el mercado o puestos en servicio en base a las Directivas de producto sanitario y:
    • Su evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes.
    • Se ajuste a la correspondiente especificación común de ambos productos
  • sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y exista esa necesaria especificación común.

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados cuando esté justificada su utilización en otros productos. Se hará en vista de:

  • tecnologías consolidadas, de acuerdo con las exenciones citadas anteriormente o
  • con el objetivo de proteger la salud seguridad de las personas, pacientes y usuarios,

Exención

Toda exención habrá de ser siempre justificada en el archivo de Evaluación clínica de producto. Este establece claramente la razón por la que se considera exento así como se documenta totalmente la especificación común. Siempre apoyada por la gestión de riesgos suficiente, en proporción con el propio riesgo del producto.

Finalmente, recordar que la evaluación clínica y su documentación se mantendrá siempre actualizada. Durante todo el ciclo de vida del producto, e incorporando los datos clínicos obtenidos mediante la aplicación del Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización del producto.

Más información en www.productosanitario.es  | info@productosanitario.es

Clasificación de producto sanitario

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La clasificación del producto sanitario se realiza según prevé el Reglamento, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos propios, conforme al Anexo VIII del Reglamento:

En el Anexo se hacen diferentes definiciones que hay que tener claras para hacer una clasificación de producto sanitario correcta:

  • Duración de uso
  • Productos invasivos y activos

A continuación expone un total de 22 normas de clasificación, dentro de las cuales el producto encajará, seleccionando la más afín a la naturaleza propia del producto.

Cualquier falta de acuerdo entre Fabricante y Organismo Notificado será resuelta por la Autoridad competente del país donde se localice el fabricante y en caso de que los países del fabricante y del Organismo Notificado no sean los mismos, la Autoridad competente correspondiente al país del fabricante consultará a la del país del Organismo Notificado. La Autoridad competente que toma la decisión notificará al MDCG (Grupo de trabajo designado por la Comisión Europea).

Cualquier duda con la aplicación del Anexo, estaremos encantados de ayudarte: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario

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La clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario, como se explica en el Capítulo V del Reglamento 2017/745 de producto sanitario, como ya hacía la antigua Directiva, que los productos se clasificarán en las Clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos inherentes. Detalla los criterios de clasificación en el Anexo VIII.

Comienza diciendo que cualquier controversia o falta de acuerdo entre el fabricante y el Organismo Notificado derivada de la aplicación de ese Anexo se someterá a la decisión final de la Autoridad competente del estado de que se trate (donde el fabricante tenga su domicilio social), en caso de España, la AEMPS.

Cuando el Organismo Notificado esté establecido en un estado miembro diferente al del fabricante, la Autoridad competente adoptará la decisión; previa consulta a la Autoridad competente del Estado que designó al Organismo Notificado.

A petición de un Estado miembro, y previa consulta del MDCG (Medical Device Coordination Group), la Comisión decidirá sobre:

  1. La aplicación del mencionado Anexo VIII sobre un producto o grupo de productos para determinar su clasificación.
  2. La re-clasificación de un producto o grupo de productos, por razones de salud pública basadas en nuevas pruebas científicas o en información disponible.

La comisión, previa consulta al MDCG, podrá decidir sobre los asuntos especificados en los anteriores puntos 1 y 2 por iniciativa propia y no necesariamente a petición de un Estado.

En el Anexo VIII, encontramos las definiciones específicas que serán a continuación empleadas por las diferentes Reglas de clasificación, un total de 22.

En la próxima entrada del blog abordaremos las múltiples opciones que hay para la Evaluación de la conformidad.

Como siempre, quedo a vuestra disposición para lo que podáis necesitar en relación con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es