Producto sanitario software

Verificación y validación: dos conceptos que no deben confundirse

En el desarrollo de un producto sanitario, los términos verificación y validación se usan...

5 preguntas regulatorias que deberían hacerse antes de desarrollar un producto sanitario

Antes de comenzar el desarrollo de un producto sanitario, no basta con definir qué...

State of the Art: una de las partes más importantes de una evaluación clínica

En toda evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), uno de los elementos...

CCPS vs RECOPS: qué cambia en la comunicación de comercialización en España

Durante años, comercializar un producto sanitario en España ha significado convivir con dos aplicaciones...

Cómo demostrar el cumplimiento de los GSPR: mucho más que un checklist

Uno de los documentos más conocidos dentro del expediente técnico de un producto sanitario...

Errores frecuentes en la clasificación de productos sanitarios según el MDR

La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del...

Software producto sanitario (MDSw): Regla 11 de MDR

Posiblemente te preguntes: ¿Qué es un software sanitario?. Dicho de forma un poco más...

Inteligencia Artificial aplicada a producto sanitario

La inteligencia artificial (IA) aplicada a producto sanitario actualmente supone un elemento esencial para...

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

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