Producto sanitario software

Software producto sanitario (MDSw): Regla 11 de MDR

Posiblemente te preguntes: ¿Qué es un software sanitario?. Dicho de forma un poco más...

Inteligencia Artificial aplicada a producto sanitario

La inteligencia artificial (IA) aplicada a producto sanitario actualmente supone un elemento esencial para...

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no...

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software –...

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación...

Calificación de producto sanitario software

La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW)...

¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto...

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa...

Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)

La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR...

Ciberseguridad para productos sanitarios (II)

Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos...

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