IFU (Instructions For Use) de producto sanitario
Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use). Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en […]
FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE
Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) y hemos determinado su cobertura bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, es hora de la caracterización de riesgo del software considerando dos factores fundamentales. FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO Como ya adelantábamos en publicaciones anteriores, la guía […]
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software […]
Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In-Vitro (IVDR) 2017/746 es fundamental. Esta definición determinará los siguientes pasos en nuestro proceso regulatorio. MDCG 2019-11 La guía MDCG 2019-11 define el criterio para […]
¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?
Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?. Determinar si un producto en concreto entra dentro de la definición de producto sanitario (acorde a artículo 2 del reglamento de MDR 2017/745 y IVDR 2017/746) y la aplicación de las reglas de clasificación son competencia […]
Protección de datos de carácter personal en producto sanitario
De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa debe proteger la propiedad del cliente. La protección de los datos de carácter personal aplica cuando ésta se incorpore al producto bajo su control; alternativamente cuando ésta esté siendo utilizada por la empresa. La organización, por tanto, debe elaborar y mantener […]
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no tienen claro, por los productos incluidos dentro de la definición de producto sanitario. Definición de producto sanitario No nos vamos a limitar a repetir la definición. La definición literal de producto sanitario la encontráis en el Artículo 2 de MDR. En […]
Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)
La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios y el artículo 23 del Reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), tiene como objetivo respaldar el funcionamiento de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED). Entre sus diversos usos, el EMDN […]
Ciberseguridad para productos sanitarios (II)
Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos a continuación los principales hilos que afectan a este riesgo posible que es necesario atajar en el software como producto sanitario. Requisitos mínimos de las comunicaciones IT, en relación con la ciberseguridad para productos sanitarios Es necesario determinar, por el fabricante, […]
Ciberseguridad para productos sanitarios (I)
La ciberseguridad del producto sanitario Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del producto sanitario son objetivos principales para MDR. Si bien, en un entorno Software, la seguridad de la información, su funcionamiento y estabilidad y la ciberseguridad del producto sanitario, son elementos imprescindibles. Prueba de ello es la publicación del MDCG 2019-16, especificación […]
