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Importación de producto sanitario

Entendemos como importador de producto sanitario toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea. Introduce, en el mercado de la Unión, un producto procedente de un tercer país. Como principal requisito, es de obligado cumplimiento poseer una licencia previa como importador de producto sanitario, otorgada por la AEMPS.

PS Consulting, tiene licencia propia para la importación de producto sanitario. Si estás pensando en importar cualquier tipo de producto de un país externo a la Unión europea, contacta con nosotros y realizaremos los trámites de la importación; mientras te gestionaremos tu propia licencia.

Cabe recordar, que además de la licencia de importador, tendrás que tener en tu empresa, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) según el reglamento MDR; o un responsable técnico como dice el Real decreto RD 1591/2009, 16 Octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, servicio que también te podemos ofrecer.

Siempre que se realice la importación de un producto sanitario, se tendrán en cuenta una serie de requisitos para asegurarse que se introducen, en el mercado de la Unión, productos conformes con el Reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745.

PS Consulting, como importador de producto sanitario, comprobará:

  • el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
  • el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado;
  • el producto va etiquetado con arreglo al Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias;
  • en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único.

Etiquetado del importador de producto sanitario

El importador indicará en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos. Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

Si necesitas importar un producto sanitario, llámanos y buscaremos la mejor opción que se adapte a tus necesidades.

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