MDR 2017/745 de producto sanitario

Verificación y validación: dos conceptos que no deben confundirse

En el desarrollo de un producto sanitario, los términos verificación y validación se usan...

Reino Unido reconocerá indefinidamente el marcado CE de producto sanitario: ¿qué cambia para los fabricantes?

El gobierno británico ha confirmado, el 21 de octubre de 2026, su decisión de...

Literatura científica: ¿Cuántos artículos son suficientes para un CER?

Una de las dudas habituales al elaborar un Clinical Evaluation Report (CER) es cuántos...

¿Qué relación debe existir entre los beneficios clínicos y los riesgos identificados?

Para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR),...

Externalizar la fabricación de un producto sanitario: qué debe controlar realmente el fabricante legal

Externalizar la fabricación de un producto sanitario no exime al fabricante legal de sus...

Fabricante legal vs. fabricante físico: responsabilidades que no deben confundirse

Cuando una empresa subcontrata la fabricación de su producto sanitario, suele surgir una duda:...

Datos clínicos negativos: cómo deben gestionarse en una evaluación clínica

En una evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), no toda la evidencia...

5 preguntas regulatorias que deberían hacerse antes de desarrollar un producto sanitario

Antes de comenzar el desarrollo de un producto sanitario, no basta con definir qué...

State of the Art: una de las partes más importantes de una evaluación clínica

En toda evaluación clínica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), uno de los elementos...

¿Cuándo un producto sanitario deja de ser considerado “equivalente” a otro?

En el contexto de la evaluación clínica de productos sanitarios, demostrar la equivalencia con...

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