Control del producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
De acuerdo con lo establecido por la ISO 13485, la organización fabricante de producto sanitario, o proveedora de servicios relacionados, debe ejercer control sobre el producto no conforme, Control del producto no conforme e ISO 13485 La norma ISO 13485 prevé un capítulo dedicado al control del producto no conforme. La empresa debe diseñar e […]
Seguimiento y medición del producto conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485, en su objetivo de conseguir garantizar la seguridad y eficacia del producto (o servicio), requiere un seguimiento y medición sobre el producto sanitario. Este proceso pasa por diseñar métodos repetibles y objetivos y medibles para extraer conclusiones, medición. El proceso seguimiento y medición del producto sanitario Veíamos en publicaciones anteriores la […]
Seguimiento y medición de los procesos conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485 aborda la necesidad de seguimiento y medición de procesos. Se trata de y¡un capítulo de corta redacción, apenas unas líneas, donde la norma ISO 13485 remata su enfoque basado en procesos y donde dibuja su objetivo de la mejora continua. Seguimiento y medición de los procesos según la norma ISO 13485 […]
Auditoría interna conforme a ISO 13485
El proceso de auditoría interna de acuerdo con ISO 13485 es necesario como base fundamental del seguimiento y medición de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La empresa implanta el proceso de auditoría interna para «medir la temperatura» de la eficacia del sistema. Auditoría interna y seguimiento y medición El apartado 8.2.4 […]
Medical device authorised representative
La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises. Medical device authorised representative Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto […]
Retroalimentación según la ISO 13485
La retroalimentación es el proceso que ISO 13485 prevé para recoger la opinión de los usuarios del producto sanitario. Es una entrada esencial del seguimiento y medición y se trata de una sistemática necesaria para colectar la opinión de usuarios en relación con el producto sanitario. Eficacia del sistema de gestión de la calidad y […]
Seguimiento y medición según la ISO 13485
Como base de la ansiada mejora continua, la norma ISO 13485 dedica el capítulo 8.2 al seguimiento y medición. La empresa deberá recopilar la información disponible, aquella que contenga información propia de ser analizada, para su posterior seguimiento. Retroalimentación según la ISO 13485 de producto sanitario El fabricante usará la retroalimentación para medir la eficacia. […]
Medición, análisis y mejora respecto a ISO 13485
La norma ISO 13485 dedica su capítulo 8 al completo a la medición, análisis y mejora del sistema de gestión de calidad. Se trata, en realidad, de una orientación clara hacia la mejora continua, al menos, a la planificación como motor del sistema. Medición, análisis y mejora. Generalidades. ISO 13485 El capítulo 8.1 de la […]
Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485
El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la norma ISO 13485. El capítulo 7.6 de la norma establece la necesidad de determinar, e implantar, las necesidades de seguimiento y medición. Conformidad de producto y equipos de seguimiento y medición, ISO 13485 El capítulo 7.6 de la norma ISO 13485 […]
Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR
El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante los cuales los fabricantes de producto sanitario determinarán la cualificación de los productos sanitarios, dentro, o fuera, del alcance de los Reglamentos de productos sanitarios (MDR) o productos sanitarios para diagnóstico in-vitro (IVDR). La determinación final de su caracterización como producto […]
