Cómo importar producto sanitario en Europa. Requisitos clave
Importar producto sanitario en Europa no es sencillo. Está sujeto a fuerte control por parte de las Autoridades. Cuando nos preguntan si ¿es posible importar producto sanitario sin Licencia Previa de funcionamiento?; la respuesta obligada es que no. Es requisito imprescindible contar con la Licencia Previa de funcionamiento (emitida por la AEMPS) para poder importar […]
Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7
A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario. La Comisión Europea ha lanzado un nuevo documento que intenta facilitar el proceso (y hacerlo más objetivo y sistemático). Se han revisado la MDCG 2021-5 y la MDGC 2024-7 para publicar un checklist relacionado con la documentación necesaria (y la forma […]
Sistema de vigilancia de productos sanitarios
Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema de vigilancia de productos sanitarios que se describen en la Sección 2 del Capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR). ¿Cuál es la diferencia entre […]
Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios
Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el Reglamento (UE) 2024/1860, ha dado a lugar al Art. 10 bis. En él, se contempla la posibilidad de una interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios, y productos sanitarios para diagnóstico in-vitro, que pudieran provocar daños graves o […]
IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED
Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual de los sistemas electrónicos integrados en la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que estén finalizados, en lugar de aplazar su uso obligatorio hasta que se complete el último de los seis módulos. El uso de EUDAMED (y, en […]
Reglamento (UE) 2024/1860, nueva modificación de MDR e IVDR
El pasado 13 de Junio se comunicó una nueva modificación de los Reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746; por el que se regulan los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro respectivamente. La modificación del MDR y del IVDR mediante el Reglamento (UE) 2024/1860 aborda tres temas: ¿Qué dispositivos pueden beneficiarse de los […]
Publicidad de producto sanitario
La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la aprobación de los Reglamentos MDR e IVDR. Concretamente, es un aspecto que también en España venía siendo muy exigente por el potencial impacto en la relación entre usuarios y productos sanitarios. El Reglamento (UE) 2017/745 -conocido como MDR– sobre productos sanitarios […]
Medical device authorised representative
La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises. Medical device authorised representative Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto […]
Seguimiento y medición según la ISO 13485
Como base de la ansiada mejora continua, la norma ISO 13485 dedica el capítulo 8.2 al seguimiento y medición. La empresa deberá recopilar la información disponible, aquella que contenga información propia de ser analizada, para su posterior seguimiento. Retroalimentación según la ISO 13485 de producto sanitario El fabricante usará la retroalimentación para medir la eficacia. […]
Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485
El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la norma ISO 13485. El capítulo 7.6 de la norma establece la necesidad de determinar, e implantar, las necesidades de seguimiento y medición. Conformidad de producto y equipos de seguimiento y medición, ISO 13485 El capítulo 7.6 de la norma ISO 13485 […]
