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Especificaciones comunes de producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación

Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.

Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.

Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).

Especificaciones comunes

Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:

  • Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento,
  • La documentación técnica de producto (technical file),
  • La evaluación clínica,
  • El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) o
  • Los requisitos aplicables a las investigaciones clínicas.

En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.

Presunción de conformidad

Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.

Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.

Normativa armonizada

Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.

En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.

CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI.

SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA

Identificador único de los productos (UDI), consiste en una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos. Se crea mediante una norma de codificación e identificación de productos mundialmente aceptada. Permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado. La identificación única UDI se compone de dos partes:

  • UDI-DI: Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación única
  • UDI-PI: Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto. Entre los distintos tipos de UDI-PI se incluyen el número de serie, el número de lote, la identificación del programa informático y/o la fecha de fabricación y/o la fecha de caducidad, o ambos tipos de fechas.

LOCALIZACIÓN DEL UDI

El soporte del UDI deberá figurar en la etiqueta del producto o en el propio producto, y en todos los niveles superiores de embalaje. Se identifica mediante la imagen en formato ICAD y un formato legible para el usuario HRI.

  • ICAD: la identificación y captura automáticas de datos. Las tecnologías de ICAD incluyen los códigos de barras, tarjetas inteligentes, biometría e identificación por radiofrecuencia (RFID).
  • HRI: Interpretación para lectura humana. La HRI es la interpretación legible por las personas de los caracteres codificados en el soporte de la identificación única.

ASIGNACIÓN DE CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW

El código UDI se asignará a nivel del sistema del programa informático. Solo estarán sujetos a este requisito el software que esté comercialmente disponible de forma individual y el software que sea producto por sí mismo. La identificación del software se considerará el mecanismo de control de fabricación y figurará en el UDI-PI.

Se requerirá un nuevo UDI-DI cada vez que se produzca algún cambio que modifique:

  • el funcionamiento original,
  • la seguridad o uso previsto del programa informático.
  • la interpretación de los datos.

Estos cambios pueden incluir algoritmos nuevos o modificados, las estructuras de bases de datos, la plataforma operativa, la arquitectura o nuevas interfaces de usuarios o nuevos canales de interoperabilidad.

Las revisiones menores del programa informático requerirán un nuevo UDI-PI y no un nuevo UDI-DI. Se entiende como revisiones menores a ajustes relativos a errores de programación, mejoras de la manejabilidad que no se efectúan a efectos de seguridad, refuerzos de la seguridad o la eficacia operativa.

CRITERIOS DE COLOCACIÓN DE CÓDIGO UDI EN SOFTWARE MDSW

Se tendrán en cuenta los siguientes criterios para la colocación del UDI para programas informáticos

  • En caso de que el software se suministre en un medio físico, como un CD o un DVD, cada uno de los niveles de embalaje deberá llevar el UDI completo en formato ICAD y para lectura humana. Este será igual al UDI asignado al programa informático al nivel de sistema,
  • El UDI se suministrará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información del producto o incluido en la pantalla de inicio,
  • Un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir el UDI mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API),
  • En los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario que figure la parte del UDI en formato para lectura humana. No será necesario que en los indicadores visuales electrónicos figure el marcado del UDI en formato de ICAD,
  • El formato de lectura humana del UDI del programa informático deberá incluir los identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para ayudar al usuario a identificar el UDI y determinar qué norma se ha utilizado para crearlo.

IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN PRODUCTO SANITARIO

En el post de hoy queremos hablar de la importancia del cumplimiento regulatorio en producto sanitario. Desde Ps Consulting  nos asusta ver noticias como las que han aparecido las últimas semanas, sobre la retirada del mercado por parte de la AEMPS de hasta numerosos lotes de mascarillas, guantes o batas quirúrgicas, por incumplimiento en el etiquetado, certificados falsos…

OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Según nos indica el Artículo 10 del MDR, las obligaciones de las empresas fabricantes de producto sanitario serán, entre otras:

OBLIGACIONES DE LOS REPRESENTANTES AUTORIZADOS DE UN FABRICANTE  DE PRODUCTOS SANITARIOS

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designará un representante autorizado, por escrito y aceptando ambas partes
El representante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.

OBLIGACIONES DE LOS IMPORTADORES DE PRODUCTO SANITARIO

Los importadores deberán revisar antes de introducir los productos a la Unión Europea  que se cumpla al menos qué:

Los importadores indicarán en la caja o envoltorio del producto:

  • su nombre,
  • marca o denominación comercial,
  • su domicilio y datos de contacto,
  • la información del fabricante, velando ellos mismos porque esta información quede visible y sea comprensible.

Desde PS Consulting seguimos trabajando y como siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”

Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de  SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.

¿Quién asigna el SRN?

La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.

La Comisión  indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.

¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?

Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos  a partir del 1 de diciembre de 2020.

Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Dentro de la organización de una empresa  dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC.

PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser la misma persona.

La persona responsable del cumplimiento de la normativa deberá formar parte de la empresa fabricante, aunque si se trata de una pequeña o mediana empresa no tendrá que pertenecer a ella, pero si tendrá que disponer de tal persona de forma permanente y continua.

En el caso de los representantes autorizados, tendrán permanentemente y  continuamente a su disposición una persona responsable del cumplimiento de la normativa.

EXPERIENCIA REQUERIDA PARA LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Como podemos encontrar en el articulo 15 del MDR, y bien se explica en la guía del MDCG 2019-7, la persona responsable del cumplimiento de la normativa, tendrá que ser una persona con la pericia necesaria en el ámbito de producto sanitario.

Esto lo demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

  • Poseer al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios y estará en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios equivalentes reconocidos por el Estado miembro sobre:
    • Derecho
    • Medicina
    • Farmacia
    • Ingeniería
    • Otra disciplina científica
  • Poseer 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios.

OBLIGACIONES DEL PRRC

La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará de al menos:

  • Comprobar la conformidad del producto, mediante el sistema de gestión de calidad, antes de proceder a liberar el producto.
  • Preparar y actualizar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones postcomercialización.
  • Cumplir, o verificar que se haga, con las obligaciones de notificación  de :
    • incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en campo
    • Tendencias
    • Análisis de datos de vigilancia
    • Actos de ejecución

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ” producto sanitario ” en el MDR.

El software puede estar asociado  con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las regulaciones de productos sanitarios ya sea como parte o componente de un dispositivo o accesorio.

Los desarrolladores de software deben consultar MDCG 2019-11 para obtener orientación sobre la calificación y clasificación apropiada del software antes de que este  se introduzca en el mercado.

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO,MDSW, SEGÚN SU PROPÓSITO MÉDICO

Se pueden entender los siguientes modelos de software de producto sanitario, MDSW:

  • Software para el cual el fabricante reclama un propósito médico específico. Dicho software tiene un BENEFICIO CLÍNICO y requiere EVIDENCIA CLÍNICA dentro de su propia evaluación de conformidad.
  • Software para el cual el fabricante no reclama ningún propósito médico previsto. Dicho software está destinado a controlar o influir en un dispositivo médico. La EVIDENCIA CLÍNICA se proporciona dentro del contexto del dispositivo accionado o influenciado.

EVIDENCIA CLÍNICA DEL  MDSW

Como ya hablamos en un post anterior, se conoce como evidencia clínica a los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica (MDR) pertenecientes a un dispositivo. Será de una cantidad y calidad suficientes, para permitir una evaluación cualificada de si el dispositivo es seguro y logra los beneficios clínicos previstos según el fabricante.

La evidencia clínica del MDSW se genera mediante tres componentes:

  • Rendimiento clínico: se consigue a través de actividades de evaluación  o investigación según su finalidad prevista.
  • Beneficios clínicos: pueden demostrarse a través de resultados o información clínica medible, relevante y/o precisa para el paciente.
  • Evaluación clínica: debe considerar la relación beneficio-riesgo a la luz del ESTADO DEL ARTE para el diagnóstico, tratamiento o manejo del paciente

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA DEL SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO

Para determinar y justificar el nivel de EVIDENCIA CLÍNICA, tanto la cantidad como la calidad de los datos de respaldo son evaluados. Esta evaluación puede guiarse por las siguientes preguntas:

  • Cantidad suficiente:
    • Los datos respaldan el uso previsto, las indicaciones, los grupos objetivo, las afirmaciones clínicas y contraindicaciones?
    • ¿Se han investigado los riesgos clínicos y el rendimiento clínico?
    • Tienen características relevantes de MDSW, como la entrada y salida de datos, los algoritmos aplicados o tipo de interconexión considerado al generar los datos para soportar el rendimiento del dispositivo?
    • ¿Cuál es el grado de innovación / historia en el mercado?
  • Calidad suficiente
    • ¿Fueron apropiados el tipo y el diseño del estudio / prueba para cumplir con los objetivos de la investigación?
    • ¿Fue el conjunto de datos apropiado y actual (estado del arte)?
    • ¿Fue apropiado el enfoque estadístico para llegar a una conclusión válida?
    • ¿Se tuvieron en cuenta todas las consideraciones / requisitos éticos, legales y reglamentarios?
    • ¿Hay algún conflicto de intereses?

Se trata este de un tema controvertido que iremos explicando en próxima entradas, como siempre quedamos a vuestra disposición para todo lo que podáis necesitar info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

PRODUCTO SANITARIO

Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

FINALIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO

La finalidad de los productos sanitarios, utilizados por separado o en combinación, tendrán  alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

CLASIFICACIÓN

La clasificación de los productos sanitarios se dividirá en 4 grupos según su finalidad prevista y sus riesgos inherentes:

  • CLASE I: El producto clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente, y además supone un riesgo bajo o muy bajo para la salud de los usuario
  • CLASE IIa: Son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Son los productos  que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas), productos activos que suministran medicamentos, invasivos de corto plazo y otros.
  • CLASE IIb: Son aquellos que entran en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él. Requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados.
  • CLASE III: Son los de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo. Requiere la intervención de Organismo Notificado, quienes tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.

MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS

En condiciones de normalidad, todo producto sanitario comercializado en la UE debe  tener obligatoriamente el Marcado CE.

El fabricante de producto sanitario, es este quien deberá sacar al mercado el producto provisto de Marcado CE

Cuando se trate de otros agentes económicos, serán ellos los encargados de asegurarse de que el producto con el que mantienen relación disponga de él.

PRODUCTO SANITARIO SIN MARCADO CE

En párrafo anterior, hablamos de “condiciones de normalidad”, pero con la situación que llevamos pasando desde hace unos meses debido al COVID-19, es posible fabricar y sacar al mercado productos sanitarios sin marcado CE, en España, en concreto  desde el 07 de Abril de 2020 se pueden comercializar MASCARILLAS QUIRÚRGICAS NO ESTÉRILES, de clase I o clase II, y BATAS QUIRÚRGICAS, según ORDEN SND/326/2020.

Para ello había que solicitar una Licencia sanitaria previa temporal para la fabricación de dicho material y solicitar una autorización expresa a la AEMPS para la utilización de los productos sin marcado CE.

Desde www.productosanitario.es queremos recordar que  estas licencias temporales emitidas como consecuencia de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 tendrán una validez de 4 meses. Una vez finalizado dicho periodo las licencias no tendrán validez.

En caso de que la empresa quiera seguir fabricando productos sanitarios, pasado dicho periodo, deberá seguir el procedimiento establecido de obtención de licencia sanitaria previa de fabricación o de modificación de licencia.

Hay muchas empresas que están llegando al límite de este tiempo y, como expertos en esta materia, queremos ponernos a vuestra disposición para la realización de estos trámites o cualquier otro. Como venimos haciendo desde antes de la llegada de la  pandemia, y sobre todo a partir de que el COVID-19  nos golpease a todos, seguimos tramitando Licencias sanitarias previas y/o modificándolas, como forma de aportar nuestro granito de arena y velar por la seguridad de todos y en especial de nuestros sanitarios.

Siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

MDCG, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

En anteriores publicaciones hemos mencionado el  MDCG y hoy explicamos qué significan estas siglas. MDCG, que viene de la traducción del inglés de “Medical Device Coordination Group”, es un grupo de coordinación de producto sanitario formado por un miembro titular y uno suplente de cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea.

Los miembros del MDCG o grupo de coordinación de producto sanitario, serán nombrados por los propio Estados en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios. Proporcionarán asesoramiento y ayuda a la Comisión y a los Estados miembros para garantizar una aplicación armonizada de los Reglamentos UE 2017/745 Y 2017/746.

Estos, serán expertos en materia de producto sanitario y no podrán tener intereses económicos o de otra índole en esta industria. Se comprometerán a actuar de forma independiente y siempre trabajarán en interés público.

FUNCIONES DEL MDCG

El MDCG se reunirá periódicamente, a petición de algún Estado miembro o a petición de la Comisión  e irán publicando nuevas guías y/o actualizando las existentes como ayuda a las partes interesadas para implementar las regulaciones de productos sanitarios.

Algunas de las  funciones del Grupo de Coordinación de Producto Sanitario serán:

  • Contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados
  • Asesorar a la Comisión en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados
  • Contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del  Reglamento MDR
  • Contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento son adecuados
  • Asesorar a la Comisión en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del Reglamento MDR

El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios teniendo en cuenta que cabe la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el  sector de los productos sanitarios.

Quedamos a su disposición para cualquier duda o consulta sobre producto sanitario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE.

 Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de un producto sanitario queden registrados antes de sacar el producto al mercado, recaba y trata la información necesaria y proporcionada para mantenerlos  identificados. Dichos datos serán accesibles para el  público.

Información necesaria para obtener el SRN

El fabricante, representante autorizado o importador deben de facilitar a dicho sistema electrónico, entre otra, la siguiente información:

  • en relación al agente económico :
    • tipo de agente económico, fabricante, representante autorizado o importador
    • nombre, dirección y datos de contacto del agente económico o datos de quien presente la información en su nombre.
    • nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa
  • en relación al producto:
    • tipo, número y fecha de caducidad del certificado emitido por el organismo notificado
    • estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión

Cualquier cambio o modificación de estos datos, el fabricante, representante autorizado o importador tiene un plazo de una semana para actualizar los datos en el sistema electrónico.

En un plazo máximo de un año desde que se registran en el  sistema, el agente económico tiene la obligación de confirmar los datos proporcionados. A partir de este paso, se realizará este procedimiento cada dos años.

FUNCIONES DEL SRN

Una vez obtenido el SRN o número de registro único por parte de la autoridad competente, se lo asignará al fabricante (u otro tipo de agente económico) y este lo podrá utilizar para:

De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), los fabricantes deben solicitar el SRN a más tardar seis meses después de que se publique el aviso en el DOUE (Diario Oficial de la Union Europea) declarando que Eudamed está en pleno funcionamiento. Es probable que ese plazo finalice el 26 de noviembre de 2022.

Desde www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os iremos informando de todas las novedades relacionadas con EUDAMED y os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

El MDR nos define como evidencia clínica al conjunto  de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto, que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA

El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del producto. Ese nivel de evidencia clínica debe ser apropiado en vista de las características del dispositivo y su uso previsto y debe ser verificado por el organismo notificado.

El nivel de evidencia clínica abarca la cantidad y la calidad de la evidencia necesaria  para demostrar:

La evidencia clínica debe de ser sólida y las conclusiones que se deriven de ella  tienen que ser científicamente  válidas.

Cuando el fabricante determina que los  resultados de la evaluación indican que un producto es seguro y que  logra los beneficios previstos, teniendo en cuenta la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo, es porque hay evidencia clínica suficiente.

Evidencia clínica suficiente

La generación de datos clínicos, y su evaluación, que proporciona una  evidencia clínica suficiente es parte del ciclo de vida de un producto sanitario, ya que durante todo ese tiempo deberá planificarse y actualizarse la evaluación clínica.

La incorporación de datos de vigilancia postcomercialización (PMS), en particular los datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en el proceso de evaluación clínica, deben proporcionar evidencia clínica suficiente para el mantenimiento de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Como siempre, nos gusta recordaros que nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es