MDR 2017/745 de producto sanitario

Enfoque basado en procesos aplicado a productos sanitarios: mucho más que un mapa de procesos

Cuando una empresa implanta un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO...

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Errores frecuentes en el PMS: ¿está tu sistema aportando valor?

Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) el seguimiento poscomercialización (Post-Market Surveillance o PMS) son...

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Vigilancia, PMS y gestión de incidentes: diferencias clave.

En el ámbito de los productos sanitarios, es habitual que se utilicen indistintamente términos...

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Errores frecuentes en la clasificación de productos sanitarios según el MDR

La clasificación de producto sanitario es uno de los pasos más críticos dentro del...

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Informe de Evaluación Biológica (BER)

La evaluación biológica constituye uno de los elementos esenciales para demostrar la seguridad de...

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Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece la necesidad de que los fabricantes de productos sanitarios...

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Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

En el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, uno de los documentos...

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Productos del Anexo XVI del MDR: requisitos regulatorios y fechas clave

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) amplía el ámbito de aplicación de...

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Investigación clínica en producto sanitario

La investigación clínica es un paso clave en el desarrollo y la puesta en...

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Evaluación de la conformidad. Producto sanitario WET

Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la generación de evidencia...

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